Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerte og mikrobiell reduksjon av antimikrobiell kortikosteroidblanding versus kryoterapi i nekrotiske tenner (MIXCRYO)

2. juni 2025 oppdatert av: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Effekten av endelig vanning ved bruk av antimikrobiell-kortikosteroidblanding versus kryoterapi på smerter etter instrumentering og mikrobiell reduksjon hos pasienter med enkeltkanal - tenner med nekrotisk masse: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av antimikrobiell-kortikosteroidblanding og kryoterapi som endelige rotkanal-irrigasjonsløsninger på post-instrumenteringssmerter i enkeltkanalstenner med nekrotisk pulpa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdeltakerne er pasienter med enkeltkanalstenner med nekrotisk pulpa som gjennomgår rotbehandling ved to besøk. Under det første besøket, få tilgang til hulrom, rotkanalrensing og forming ved hjelp av roterende filer og 2,5 % NaOCl-irrigasjon. Etter apikal forberedelse vil en siste spyling med enten en levofloxacin-flukonazol-deksametasonblanding eller kald saltvann brukes, deretter vil tanntilgangshulen bli forseglet med en midlertidig fylling. Etter det første besøket vil deltakerne få et smertediagram med en numerisk vurderingsskala for å rangere smertenivåene deres fra null til 10 etter 6, 12, 24 og 48 timer. Tre mikrobielle vattpinner vil bli samlet inn for hver deltaker: før instrumentering (S1), etter instrumentering før endelig vanning (S2), og etter endelig vanning (S3). Etter å ha samlet inn data fra alle deltakerne, vil statistisk analyse bli utført for å sammenligne smerteintensiteten og reduksjonsprosentene for mikrobiell belastning mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med god fysisk helse; American Society of Anesthesiologists klasse I eller II.
  2. Pasienter med alder mellom 18 og 50 år.
  3. Mannlige og kvinnelige pasienter.
  4. Pasienter som har en enkelt kanaltann med nekrotisk pulpa.
  5. Pasienter som kan forstå tallvurderingsskalaen (figur).
  6. Pasienter som godtar å delta i utprøvingen og kan signere det informerte samtykket (figur).

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner.
  2. Pasienter med hevelse.
  3. Pasienter hvis tann ikke kan gjenopprettes.
  4. Tenner med åpne topper.
  5. Tenner med radiografisk bevis på rotresorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antimikrobiell kortikosteroidblanding

Hver kanal vil motta 5 minutters siste vanning med den antimikrobielle kortikosteroidløsningen av en nylaget blanding av:

1 ml Levofloxacin (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypt).

1 ml flukonazol (Sunny fungal, Sunny pharmaceuticals, Egypt).

1 ml Dexamethason natriumfosfat (Dexamethason, Amriya, Egypt).
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse injeksjon av 4% articaine med 1:100000 epinefrin
Bukkal infiltrasjonsinjeksjon ved hjelp av en aspirasjonssprøyte med sidebelastning og en 30-gauge nål
Fremgangsmåte: Tannisolasjon
Gummipåføring på den berørte tannen
Fremgangsmåte: Tilgang til hulromsforberedelse
Fullstendig fjerning av karies, undergravd tannstruktur og defekt restaurering. Få tilgang til hulromsforberedelse med fullstendig fjerning av massekammertaket ved hjelp av en annen steril bor enn de som brukes til kariesfjerning.
Fremgangsmåte: Forming og rengjøring av rotkanalen
Arbeidslengdebestemmelse ved hjelp av en elektronisk apex locator og deretter kanalinstrumentering ved bruk av Hyflex CM roterende filer opp til størrelse 40,04 med vanning med 2,5 % NaOCl mellom filer.
Fremgangsmåte: Endelig vanning med antimikrobiell-kortikosteroidblanding
1 ml levofloxacin vil bli trukket opp i en 3 ml plastsprøyte etterfulgt av 1 ml flukonazol og 1 ml deksametasonnatriumfosfat, hele løsningen blir deretter passivt levert inn i kanalen ved hjelp av en 30-gauge sideventilert nål som når 1 mm kortere enn arbeidslengde. Løsningen blir liggende inne i kanalen i 5 minutter
Fremgangsmåte: Midlertidig restaurering og pasientens instruksjoner
Kanalene tørkes med papirpunkter og tilgangshulen forsegles med en ikke-eugenol midlertidig fylling.
Fremgangsmåte: Rotkanalobturasjon
Etter det første besøket med 3 dager til 1 uke, planlegges pasienten for en ny avtale for rotkanalobturasjon.
Aktiv komparator: Kryoterapi
Hver kanal vil motta siste vanning med 20 ml kald saltvann (2,5°c) i 5 minutter.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelse injeksjon av 4% articaine med 1:100000 epinefrin
Bukkal infiltrasjonsinjeksjon ved hjelp av en aspirasjonssprøyte med sidebelastning og en 30-gauge nål
Fremgangsmåte: Tannisolasjon
Gummipåføring på den berørte tannen
Fremgangsmåte: Tilgang til hulromsforberedelse
Fullstendig fjerning av karies, undergravd tannstruktur og defekt restaurering. Få tilgang til hulromsforberedelse med fullstendig fjerning av massekammertaket ved hjelp av en annen steril bor enn de som brukes til kariesfjerning.
Fremgangsmåte: Forming og rengjøring av rotkanalen
Arbeidslengdebestemmelse ved hjelp av en elektronisk apex locator og deretter kanalinstrumentering ved bruk av Hyflex CM roterende filer opp til størrelse 40,04 med vanning med 2,5 % NaOCl mellom filer.
Fremgangsmåte: Midlertidig restaurering og pasientens instruksjoner
Kanalene tørkes med papirpunkter og tilgangshulen forsegles med en ikke-eugenol midlertidig fylling.
Fremgangsmåte: Rotkanalobturasjon
Etter det første besøket med 3 dager til 1 uke, planlegges pasienten for en ny avtale for rotkanalobturasjon.
Fremgangsmåte: Avsluttende vanning med kald saltvann
Frosset sterilt saltvann bringes til romtemperatur og overvåkes med et digitalt væsketermometer til temperaturen når 2,5°c. 4 ml trekkes deretter opp i en 5 ml plastsprøyte og leveres inn i kanalen på 1 minutt. Prosessen gjentas deretter 5 ganger slik at kanalen mottar 20 ml 2,5°c kald saltvann i 5 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte etter instrumentering
Tidsramme: 6 timer etter 1. besøk
Smerte rapportert av pasienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
6 timer etter 1. besøk
Smerte etter instrumentering
Tidsramme: 12 timer etter første besøk
Smerte rapportert av pasienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
12 timer etter første besøk
Smerte etter instrumentering
Tidsramme: 24 timer etter første besøk
Smerte rapportert av pasienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
24 timer etter første besøk
Smerte etter instrumentering
Tidsramme: 48 timer etter første besøk
Smerte rapportert av pasienten på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
48 timer etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibakteriell effekt
Tidsramme: 24 timer etter første besøk

prosentandel av bakteriell reduksjon etter endelig vanning sammenlignet med etter instrumentering.

Kulturer fra innsamlede papirpunkter vil bli inokulert i steril hjernehjerteinfusjon (BHI) buljongampuller som vil bli spredt med vortex i 30 sekunder. Den sterile BHI-buljongløsningen vil deretter seriefortynnes en tiendedels fortynning og plates ut på blodagarmediet og inkuberes ved 37°C aerobt i 24 timer. Den resulterende bakterieveksten vil kvantifiseres ved å evaluere antall kolonier på agarmediet, og antall CFU/ml av hver fortynning vil bli beregnet for hver prøve.
24 timer etter første besøk
Antifungal effekt
Tidsramme: 48 timer etter første besøk

Prosentandel av Candidal-reduksjon etter endelig vanning sammenlignet med etter instrumentering.

Kulturer fra innsamlede papirpunkter vil bli inokulert i steril hjernehjerteinfusjon (BHI) buljongampuller som vil bli spredt med vortex i 30 sekunder. Den sterile BHI-buljongløsningen vil seriefortynnes en tiendedels fortynning og plates ut på Sabouraud dekstroseagarmedium og inkuberes ved 25°C aerobt i 48 timer. Den resulterende candida-veksten vil kvantifiseres ved å evaluere antall kolonier på agarmediet, og antall CFU/ml av hver fortynning vil bli beregnet for hver prøve.
48 timer etter første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDO 18-11-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle pasientdata angående alder, kjønn, preoperativ smertescore og utfallsdata

IPD-delingstidsramme

Fra 1/6/2024 - For alltid

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle med lenken kan se støtteinformasjonen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere