抗生素皮质类固醇混合物与冷冻疗法在坏死牙齿中的疼痛和微生物减少 (MIXCRYO)
2025年6月2日 更新者：Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib、Cairo University
使用抗菌-皮质类固醇混合物与冷冻疗法进行最终冲洗对单根管牙髓坏死患者的器械后疼痛和微生物减少的影响：一项随机临床试验
本研究的目的是比较抗菌-皮质类固醇混合物和冷冻疗法作为最终根管冲洗液对牙髓坏死的单根管牙植入后疼痛的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
试验参与者是牙髓坏死的单根管牙患者，接受过两次根管治疗。
在第一次访问期间，使用旋转锉和 2.5% NaOCl 冲洗进入腔、根管清洁和整形。
根尖准备后，将使用左氧氟沙星-氟康唑-地塞米松混合物或冷盐水进行最后冲洗，然后用临时填充物密封牙洞。
第一次访问后，将向参与者提供带有数字评分量表的疼痛图表，以在 6、12、24 和 48 小时内将他们的疼痛程度从 0 到 10 进行评分。
将为每个参与者收集三个微生物拭子：仪器前 (S1)、仪器后最终灌溉前 (S2) 和最终灌溉后 (S3)。
在收集所有参与者的数据后，将进行统计分析以比较两组之间的疼痛强度和微生物负荷减少百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manial
-
Cairo、Manial、埃及、12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体健康的患者；美国麻醉师协会 I 级或 II 级。
- 年龄在 18 至 50 岁之间的患者。
- 男性和女性患者。
- 单根管牙牙髓坏死的患者。
- 能够理解数字评定量表的患者（图）。
- 同意参加试验的患者可签署知情同意书（图）。
排除标准：
- 怀孕的女性。
- 肿胀患者。
- 牙齿不可修复的患者。
- 齿尖张开。
- 牙齿有牙根吸收的影像学证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗菌皮质类固醇混合物
每条根管将接受 5 分钟的最终冲洗，使用由以下新鲜配制的混合物制成的抗菌皮质类固醇溶液： 1 ml 左氧氟沙星（Tavanic，Sanofi Aventis，埃及）。 1 ml 氟康唑（Sunny fungal, Sunny pharmaceuticals, Egypt）。 1 毫升地塞米松磷酸钠（地塞米松，Amriya，埃及）。 |
使用侧装抽吸注射器和 30 号针头进行口腔浸润注射
橡皮障应用于患牙
完全去除龋齿、破坏的牙齿结构和有缺陷的修复体。
使用除龋齿以外的无菌车针完全去除牙髓腔顶部，进入腔体准备。
使用电子根尖定位器确定工作长度，然后使用最大尺寸 40.04 的 Hyflex CM 旋转锉进行根管器械治疗，并在锉之间使用 2.5% NaOCl 进行冲洗。
将 1 ml 左氧氟沙星放入 3 ml 塑料注射器中，然后加入 1 ml 氟康唑和 1 ml 地塞米松磷酸钠，然后使用比根管短 1 mm 的 30 号侧通气针将整个溶液被动输送到根管中工作长度。
溶液将留在根管内 5 分钟
使用纸尖干燥运河，并使用非丁香酚临时填充物密封通路腔。
第一次就诊后 3 天到 1 周，患者将进行第二次根管封闭治疗。
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有源比较器：冷冻疗法
每条根管最后用 20ml 冷盐水 (2.5°c) 冲洗 5 分钟。
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使用侧装抽吸注射器和 30 号针头进行口腔浸润注射
橡皮障应用于患牙
完全去除龋齿、破坏的牙齿结构和有缺陷的修复体。
使用除龋齿以外的无菌车针完全去除牙髓腔顶部，进入腔体准备。
使用电子根尖定位器确定工作长度，然后使用最大尺寸 40.04 的 Hyflex CM 旋转锉进行根管器械治疗，并在锉之间使用 2.5% NaOCl 进行冲洗。
使用纸尖干燥运河，并使用非丁香酚临时填充物密封通路腔。
第一次就诊后 3 天到 1 周，患者将进行第二次根管封闭治疗。
冷冻无菌生理盐水将置于室温下，并使用数字液体温度计进行监测，直至温度达到 2.5°c。
然后用 5ml 塑料注射器抽取 4ml，并在 1 分钟内输送到根管内。
然后重复该过程 5 次，使根管接受 20 毫升 2.5°c 冷盐水 5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械后疼痛
大体时间：第一次就诊后 6 小时
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患者在 0 到 10 的数字评定量表上报告的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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第一次就诊后 6 小时
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器械后疼痛
大体时间：第一次就诊后 12 小时
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患者在 0 到 10 的数字评定量表上报告的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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第一次就诊后 12 小时
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器械后疼痛
大体时间：第一次就诊后 24 小时
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患者在 0 到 10 的数字评定量表上报告的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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第一次就诊后 24 小时
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器械后疼痛
大体时间：第一次就诊后 48 小时
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患者在 0 到 10 的数字评定量表上报告的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛
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第一次就诊后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗菌作用
大体时间：第一次就诊后 24 小时
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与使用仪器后相比，最终灌溉后细菌减少的百分比。 来自收集的纸点的培养物将接种在无菌脑心浸液 (BHI) 肉汤小瓶中，用涡旋分散 30 秒。 然后将无菌 BHI 肉汤溶液连续稀释十分之一稀释液并接种到血琼脂培养基上，并在 37°C 有氧条件下培养 24 小时。 将通过评估琼脂培养基上的菌落数来量化由此产生的细菌生长，并将计算每个样品的每个稀释液的 CFU/ml 数。 |
第一次就诊后 24 小时
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抗真菌作用
大体时间：第一次就诊后 48 小时
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与使用仪器后相比，最终灌溉后念珠菌减少的百分比。 来自收集的纸点的培养物将接种在无菌脑心浸液 (BHI) 肉汤小瓶中，用涡旋分散 30 秒。 将无菌 BHI 肉汤溶液连续稀释十分之一稀释液并接种到沙氏葡萄糖琼脂培养基上，并在 25°C 有氧条件下培养 48 小时。 将通过评估琼脂培养基上的菌落数来量化由此产生的念珠菌生长，并将计算每个样品的每个稀释液的 CFU/ml 数。 |
第一次就诊后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maged M Negm, Professor in Endodontics、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月30日
研究完成 (实际的)
2025年2月9日
研究注册日期
首次提交
2021年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDO 18-11-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划共享患者的年龄、性别、术前疼痛评分和结果数据等数据
IPD 共享时间框架
从 1/6/2024 - 永远
IPD 共享访问标准
知道链接的任何人都可以查看支持信息
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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