Dor e redução microbiana da mistura de corticosteróides antimicrobianos versus crioterapia em dentes necrosados (MIXCRYO)
2 de junho de 2025 atualizado por: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University
O efeito da irrigação final usando mistura antimicrobiana-corticosteróide versus crioterapia na dor pós-instrumentação e redução microbiana em pacientes com canal único - dentes com polpas necróticas: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar o efeito da mistura antimicrobiana-corticosteróide e crioterapia como soluções irrigadoras finais do canal radicular na dor pós-instrumentação em dentes de canal único com polpas necróticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Injeção de anestésico local de articaína a 4% com epinefrina 1:100.000
- Procedimento: Isolamento dentário
- Procedimento: Acesse o preparo da cavidade
- Procedimento: Modelagem e limpeza do canal radicular
- Procedimento: Irrigação final com mistura antimicrobiana-corticosteróide
- Procedimento: Restauração temporária e instruções do paciente
- Procedimento: Obturação do canal radicular
- Procedimento: Irrigação final com solução salina fria
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são pacientes com dentes de canal único com polpas necróticas submetidos a tratamento de canal radicular em duas visitas.
Durante a 1ª visita, acesse a cavidade, limpe e modele o canal radicular usando limas rotativas e irrigação com NaOCl 2,5%.
Após a preparação apical, uma lavagem final com uma mistura de levofloxacina-fluconazol-dexametasona ou solução salina fria será usada e a cavidade de acesso ao dente será selada com uma obturação temporária.
Após a primeira visita, os participantes receberão um gráfico de dor com uma escala numérica para classificar seus níveis de dor de zero a 10 em 6, 12, 24 e 48 horas.
Três swabs microbianos serão coletados para cada participante: antes da instrumentação (S1), após a instrumentação antes da irrigação final (S2) e após a irrigação final (S3).
Após a coleta de dados de todos os participantes, a análise estatística será realizada para comparar a intensidade da dor e as porcentagens de redução da carga microbiana entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manial
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Cairo, Manial, Egito, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com boa saúde física; Classe I ou II da American Society of Anesthesiologists.
- Pacientes com idade entre 18 e 50 anos.
- Pacientes masculinos e femininos.
- Pacientes com um único canal dentário com polpa necrótica.
- Pacientes que conseguem entender a escala de classificação numérica (figura).
- Pacientes que aceitam participar do estudo e podem assinar o consentimento informado (figura).
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com inchaço.
- Pacientes cujo dente não é restaurável.
- Dentes com ápices abertos.
- Dentes com evidência radiográfica de reabsorção radicular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mistura antimicrobiana de corticosteróides
Cada canal receberá 5 minutos de irrigação final com a solução antimicrobiana-corticosteróide de uma mistura preparada na hora de: 1 ml de Levofloxacina (Tavanic, Sanofi Aventis, Egito). 1 ml de Fluconazol (Sunny fungi, Sunny farmaceutica, Egito). 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (Dexametasona, Amriya, Egito). |
Injeção de infiltração bucal usando uma seringa de aspiração de carregamento lateral e uma agulha de calibre 30
Aplicação de dique de borracha no dente afetado
Remoção completa de cáries, estrutura dentária prejudicada e restauração defeituosa.
Acesse o preparo cavitário com remoção completa do teto da câmara pulpar usando uma broca estéril diferente daquelas usadas para remoção de cárie.
Determinação do comprimento de trabalho usando um localizador de ápice eletrônico e, em seguida, instrumentação do canal usando limas rotativas Hyflex CM até o tamanho 40,04 com irrigação usando 2,5% de NaOCl entre as limas.
1 ml de levofloxacina será retirado em uma seringa plástica de 3 ml, seguido de 1 ml de fluconazol e 1 ml de fosfato sódico de dexametasona, toda a solução é então entregue passivamente no canal usando uma agulha de calibre 30 com ventilação lateral atingindo 1 mm mais curta que a comprimento de trabalho.
A solução será deixada dentro do canal por 5 minutos
Os canais são secos com pontas de papel e a cavidade de acesso é selada com uma obturação temporária sem eugenol.
Após a 1ª visita por 3 dias a 1 semana, o paciente é agendado para uma segunda consulta para obturação do canal radicular.
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Comparador Ativo: Crioterapia
Cada canal receberá irrigação final com 20ml de soro fisiológico gelado (2,5°C) por 5 minutos.
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Injeção de infiltração bucal usando uma seringa de aspiração de carregamento lateral e uma agulha de calibre 30
Aplicação de dique de borracha no dente afetado
Remoção completa de cáries, estrutura dentária prejudicada e restauração defeituosa.
Acesse o preparo cavitário com remoção completa do teto da câmara pulpar usando uma broca estéril diferente daquelas usadas para remoção de cárie.
Determinação do comprimento de trabalho usando um localizador de ápice eletrônico e, em seguida, instrumentação do canal usando limas rotativas Hyflex CM até o tamanho 40,04 com irrigação usando 2,5% de NaOCl entre as limas.
Os canais são secos com pontas de papel e a cavidade de acesso é selada com uma obturação temporária sem eugenol.
Após a 1ª visita por 3 dias a 1 semana, o paciente é agendado para uma segunda consulta para obturação do canal radicular.
A solução salina estéril congelada será levada à temperatura ambiente e monitorada com um termômetro líquido digital até que a temperatura atinja 2,5°C.
4ml são então retirados em uma seringa plástica de 5ml e entregues dentro do canal em 1 minuto.
O processo é então repetido 5 vezes para que o canal receba 20 ml de soro fisiológico 2,5°C gelado por 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-instrumentação
Prazo: Às 6 horas após a 1ª visita
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Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Às 6 horas após a 1ª visita
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Dor pós-instrumentação
Prazo: Às 12 horas após a 1ª visita
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Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Às 12 horas após a 1ª visita
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Dor pós-instrumentação
Prazo: Às 24 horas após a 1ª visita
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Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Às 24 horas após a 1ª visita
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Dor pós-instrumentação
Prazo: Às 48 horas após a 1ª visita
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Dor relatada pelo paciente em uma escala numérica de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
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Às 48 horas após a 1ª visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito antibacteriano
Prazo: Às 24 horas após a 1ª visita
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porcentagem de redução bacteriana após a irrigação final em comparação com a instrumentação. As culturas dos cones de papel coletados serão inoculadas em frascos de caldo de infusão de cérebro e coração (BHI) estéreis que serão dispersos com vórtice por 30 segundos. A solução de caldo BHI estéril será então diluída em série em um décimo da diluição e semeada no meio de ágar sangue e incubada a 37°C em aerobiose por 24 horas. O crescimento bacteriano resultante será quantificado pela avaliação do número de colônias no meio ágar e o número de UFC/ml de cada diluição será calculado para cada amostra. |
Às 24 horas após a 1ª visita
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Efeito antifúngico
Prazo: Às 48 horas após a 1ª visita
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Porcentagem de redução de Candida após a irrigação final em comparação com após a instrumentação. As culturas dos cones de papel coletados serão inoculadas em frascos de caldo de infusão de cérebro e coração (BHI) estéreis que serão dispersos com vórtice por 30 segundos. A solução de caldo BHI estéril será diluída em série em um décimo da diluição e semeada em meio de ágar Sabouraud dextrose e incubada a 25°C em aerobiose por 48 horas. O crescimento de Candida resultante será quantificado avaliando o número de colônias no meio de ágar e o número de UFC/ml de cada diluição será calculado para cada amostra. |
Às 48 horas após a 1ª visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças da polpa dentária
- Doenças de dente
- Necrose da Polpa Dentária
- Necrose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Agentes Antibacterianos
- Anestésicos Locais
- Epinefrina
- Agentes Anti-Infecciosos
- Carticaína
Outros números de identificação do estudo
- ENDO 18-11-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos planejando compartilhar os dados individuais do paciente em relação à idade, sexo, pontuação de dor pré-operatória e dados de resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 06/01/2024 - Para sempre
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa com o link pode visualizar as informações de suporte
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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