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Schmerz- und mikrobielle Reduktion der antimikrobiellen Kortikosteroid-Mischung im Vergleich zur Kryotherapie bei nekrotischen Zähnen (MIXCRYO)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Die Wirkung einer abschließenden Spülung mit einer antimikrobiellen Kortikosteroid-Mischung im Vergleich zu einer Kryotherapie auf Schmerzen nach der Instrumentierung und eine mikrobielle Reduktion bei Patienten mit Einzelkanalzähnen mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer antimikrobiellen Kortikosteroid-Mischung und einer Kryotherapie als endgültige Wurzelkanalspüllösungen auf Schmerzen nach der Instrumentierung bei Einzelkanalzähnen mit nekrotischer Pulpa zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer sind Patienten mit Einkanalzähnen mit nekrotischer Pulpa, die sich bei zwei Besuchen einer Wurzelkanalbehandlung unterziehen. Beim 1. Besuch Zugangskavität, Wurzelkanalreinigung und Formgebung mit Rotationsfeilen und Spülung mit 2,5 % NaOCl. Nach der apikalen Präparation wird eine abschließende Spülung entweder mit einer Levofloxacin-Fluconazol-Dexamethason-Mischung oder kalter Kochsalzlösung verwendet, dann wird die Zahnzugangskavität mit einer provisorischen Füllung verschlossen. Nach dem ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Schmerztabelle mit einer numerischen Bewertungsskala, um ihre Schmerzniveaus von null bis 10 nach 6, 12, 24 und 48 Stunden zu bewerten. Für jeden Teilnehmer werden drei mikrobielle Abstriche gesammelt: vor der Instrumentierung (S1), nach der Instrumentierung vor der abschließenden Spülung (S2) und nach der abschließenden Spülung (S3). Nach dem Sammeln von Daten von allen Teilnehmern wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die Prozentsätze der Schmerzintensität und der Verringerung der mikrobiellen Belastung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit guter körperlicher Gesundheit; Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists.
  2. Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  3. Männliche und weibliche Patienten.
  4. Patienten mit einem einzelnen Kanalzahn mit nekrotischer Pulpa.
  5. Patienten, die die Zahlenbewertungsskala (Abbildung) verstehen können.
  6. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben können (Abbildung).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Weibchen.
  2. Patienten mit Schwellung.
  3. Patienten, deren Zahn nicht restaurierbar ist.
  4. Zähne mit offenen Spitzen.
  5. Zähne mit röntgenologischem Nachweis einer Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Kortikosteroid-Mischung

Jeder Kanal erhält eine 5-minütige abschließende Spülung mit der antimikrobiellen Kortikosteroid-Lösung aus einer frisch zubereiteten Mischung aus:

1 ml Levofloxacin (Tavanic, Sanofi Aventis, Ägypten).

1 ml Fluconazol (Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Ägypten).

1 ml Dexamethason-Natriumphosphat (Dexamethason, Amriya, Ägypten).
Verfahren: Lokalanästhetische Injektion von 4% Articain mit 1:100000 Epinephrin
Bukkale Infiltrationsinjektion mit einer Seitenlade-Aspirationsspritze und einer 30-Gauge-Nadel
Verfahren: Zahnisolierung
Anlegen von Kofferdam am betroffenen Zahn
Verfahren: Präparation der Zugangskavität
Vollständige Entfernung von Karies, unterminierter Zahnhartsubstanz und defekter Restauration. Präparation der Zugangskavität durch vollständige Entfernung des Pulpakammerdachs mit einem anderen sterilen Bohrer als dem zur Kariesentfernung verwendeten.
Verfahren: Formung und Reinigung des Wurzelkanals
Bestimmung der Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator und anschließend Kanalinstrumentierung mit rotierenden Hyflex CM-Feilen bis Größe 40,04 mit Spülung mit 2,5 % NaOCl zwischen den Feilen.
Verfahren: Abschließende Spülung mit antimikrobieller Kortikosteroid-Mischung
1 ml Levofloxacin wird in einer 3-ml-Plastikspritze aufgezogen, gefolgt von 1 ml Fluconazol und 1 ml Dexamethason-Natriumphosphat, die gesamte Lösung wird dann passiv in den Gehörgang mit einer 30-Gauge-Nadel mit seitlicher Belüftung, die 1 mm kürzer ist als die, eingebracht Arbeitslänge. Die Lösung wird für 5 Minuten im Kanal belassen
Verfahren: Provisorische Versorgung und Anweisungen des Patienten
Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und die Zugangskavität mit einer temporären Füllung ohne Eugenol verschlossen.
Verfahren: Wurzelkanalfüllung
Nach dem 1. Besuch von 3 Tagen bis 1 Woche wird der Patient für einen zweiten Termin zur Wurzelkanalfüllung eingeplant.
Aktiver Komparator: Kryotherapie
Jeder Kanal wird abschließend 5 Minuten lang mit 20 ml kalter Kochsalzlösung (2,5 °C) gespült.
Verfahren: Lokalanästhetische Injektion von 4% Articain mit 1:100000 Epinephrin
Bukkale Infiltrationsinjektion mit einer Seitenlade-Aspirationsspritze und einer 30-Gauge-Nadel
Verfahren: Zahnisolierung
Anlegen von Kofferdam am betroffenen Zahn
Verfahren: Präparation der Zugangskavität
Vollständige Entfernung von Karies, unterminierter Zahnhartsubstanz und defekter Restauration. Präparation der Zugangskavität durch vollständige Entfernung des Pulpakammerdachs mit einem anderen sterilen Bohrer als dem zur Kariesentfernung verwendeten.
Verfahren: Formung und Reinigung des Wurzelkanals
Bestimmung der Arbeitslänge mit einem elektronischen Apex-Lokalisator und anschließend Kanalinstrumentierung mit rotierenden Hyflex CM-Feilen bis Größe 40,04 mit Spülung mit 2,5 % NaOCl zwischen den Feilen.
Verfahren: Provisorische Versorgung und Anweisungen des Patienten
Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und die Zugangskavität mit einer temporären Füllung ohne Eugenol verschlossen.
Verfahren: Wurzelkanalfüllung
Nach dem 1. Besuch von 3 Tagen bis 1 Woche wird der Patient für einen zweiten Termin zur Wurzelkanalfüllung eingeplant.
Verfahren: Abschließende Spülung mit kalter Kochsalzlösung
Gefrorene sterile Kochsalzlösung wird auf Raumtemperatur gebracht und mit einem digitalen Flüssigkeitsthermometer überwacht, bis die Temperatur 2,5 °C erreicht. 4 ml werden dann in einer 5-ml-Plastikspritze entnommen und in 1 Minute in den Kanal eingebracht. Der Vorgang wird dann fünfmal wiederholt, so dass der Kanal 5 Minuten lang 20 ml 2,5 °C kalte Kochsalzlösung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerz, wie vom Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
6 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: Um 12 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerz, wie vom Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
Um 12 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerz, wie vom Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
24 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerzen nach der Instrumentierung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerz, wie vom Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt
48 Stunden nach dem 1. Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibakterielle Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem 1. Besuch

Prozentsatz der Bakterienreduktion nach der abschließenden Spülung im Vergleich zu nach der Instrumentierung.

Kulturen von gesammelten Papierpunkten werden in sterile Fläschchen mit Gehirn-Herz-Infusionsbrühe (BHI) inokuliert, die 30 Sekunden lang mit einem Vortex dispergiert werden. Die sterile BHI-Brühenlösung wird dann seriell mit einer zehntel Verdünnung verdünnt und auf das Blut-Agar-Medium ausplattiert und bei 37°C aerob für 24 Stunden inkubiert. Das resultierende Bakterienwachstum wird quantifiziert, indem die Anzahl der Kolonien auf dem Agarmedium bewertet und die Anzahl der KBE/ml jeder Verdünnung für jede Probe berechnet wird.
24 Stunden nach dem 1. Besuch
Antimykotische Wirkung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem 1. Besuch

Prozentsatz der Candidal-Reduktion nach der abschließenden Spülung im Vergleich zu nach der Instrumentierung.

Kulturen von gesammelten Papierpunkten werden in sterile Fläschchen mit Gehirn-Herz-Infusionsbrühe (BHI) inokuliert, die 30 Sekunden lang mit einem Vortex dispergiert werden. Die sterile BHI-Bouillonlösung wird reihenverdünnt mit einer Zehntelverdünnung und auf Sabouraud-Dextrose-Agarmedium plattiert und bei 25°C aerob für 48 Stunden inkubiert. Das resultierende Candida-Wachstum wird quantifiziert, indem die Anzahl der Kolonien auf dem Agarmedium bewertet wird und die Anzahl der CFU/ml jeder Verdünnung wird für jede Probe berechnet.
48 Stunden nach dem 1. Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 18-11-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, individuelle Patientendaten zu Alter, Geschlecht, präoperativem Schmerz-Score und Outcome-Daten zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 06.01.2024 - Für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit dem Link kann die unterstützenden Informationen anzeigen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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