Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antimikrobiális kortikoszteroid keverék fájdalom és mikrobiális csökkentése a krioterápiával szemben nekrotikus fogakban (MIXCRYO)

2025. június 2. frissítette: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Az antimikrobiális-kortikoszteroid keverékkel végzett végső öntözés hatása a krioterápiával szemben a műszerezés utáni fájdalomra és a mikrobiális csökkenésre olyan betegeknél, akiknek egyetlen csatornája van – fogak nekrotikus pulpával: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az antimikrobiális-kortikoszteroid keverék és a krioterápia, mint végső gyökércsatorna-öblítő oldatok hatásának összehasonlítása a műszerezés utáni fájdalomra egycsatornás fogak nekrotikus pulpával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletben résztvevők egycsatornás fogakkal rendelkező, nekrotikus pulpával rendelkező betegek, akiket két alkalommal gyökérkezelésen vesznek át. Az 1. látogatás során üreg elérése, gyökércsatorna tisztítás és formázás rotációs reszelővel és 2,5%-os NaOCl öntözéssel. Az apikális preparációt követően levofloxacin-flukonazol-dexametazon keverékkel vagy hideg fiziológiás sóoldattal végzett végső öblítést alkalmazunk, majd a fogbevezető üreget ideiglenes töméssel lezárjuk. Az első látogatás után a résztvevők fájdalomtáblázatot kapnak egy numerikus besorolási skálával, amely nullától 10-ig értékeli fájdalomszintjüket 6, 12, 24 és 48 óra után. Minden résztvevőtől három mikrobiális tampont gyűjtenek: műszerezés előtt (S1), műszerezés után a végső öntözés előtt (S2) és az utolsó öntözés után (S3). Miután az összes résztvevőtől összegyűjtöttük az adatokat, statisztikai elemzést végeznek a fájdalom intenzitásának és a mikrobiális terhelés csökkentésének százalékos arányának összehasonlítására a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egyiptom, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jó fizikai egészségben lévő betegek; Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II.
  2. 18 és 50 év közötti betegek.
  3. Férfi és női betegek.
  4. Egyetlen csatornafogú betegek nekrotikus pulpával.
  5. Betegek, akik megértik a számértékesítő skálát (ábra).
  6. Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt és aláírhatják a beleegyezésüket (ábra).

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nőstények.
  2. Duzzanatban szenvedő betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek a foga nem helyreállítható.
  4. Nyitott csúcsú fogak.
  5. A fogak a gyökérfelszívódás radiológiai bizonyítékaival.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antimikrobiális kortikoszteroid keverék

Mindegyik csatornát 5 percen át öntözzük az antimikrobiális-kortikoszteroid oldattal, amely frissen készített keverékéből áll:

1 ml Levofloxacin (Tavanic, Sanofi Aventis, Egyiptom).

1 ml flukonazol (Sunny gomba, Sunny drugstore, Egyiptom).

1 ml dexametazon-nátrium-foszfát (Dexametazon, Amriya, Egyiptom).
Eljárás: 4%-os articain helyi érzéstelenítő injekciója 1:100000 epinefrinnel
Bukkális infiltrációs injekció oldaltöltésű aspirációs fecskendővel és 30-as tűvel
Eljárás: A fogak izolálása
Gumigát alkalmazása az érintett fogra
Eljárás: Hozzáférési üreg előkészítése
A fogszuvasodás, az aláásott fogszerkezet és a hibás helyreállítás teljes eltávolítása. Hozzáférési üreg előkészítése a cellulózkamra tetejének teljes eltávolításával, steril fúróval, amely nem a fogszuvasodás eltávolítására szolgál.
Eljárás: Gyökércsatorna formázás és tisztítás
Munkahossz-meghatározás elektronikus csúcslokátorral, majd csatornaműszerezés Hyflex CM forgóreszelővel 40,04-es méretig, öntözéssel 2,5% NaOCl-t használva a reszelők között.
Eljárás: Végső öntözés antimikrobiális-kortikoszteroid keverékkel
1 ml levofloxacint szívunk fel egy 3 ml-es műanyag fecskendőbe, majd 1 ml flukonazolt és 1 ml dexametazon-nátrium-foszfátot, majd az egész oldatot passzívan bejuttatjuk a csatornába egy 30-as, oldalsó szellőzős tűvel, amely 1 mm-rel rövidebb, mint a munkahossz. Az oldatot 5 percig a csatornában kell hagyni
Eljárás: Ideiglenes helyreállítás és a beteg utasításai
A csatornákat papírhegyekkel szárítják, és a hozzáférési üreget nem eugenol ideiglenes töméssel lezárják.
Eljárás: Gyökércsatorna elzáródás
Az első látogatás után 3 nap és 1 hét között a pácienst egy második találkozóra tervezik gyökércsatorna-elzáródás céljából.
Aktív összehasonlító: Krioterápia
Mindegyik csatornát 5 percig 20 ml hideg sóoldattal (2,5 °C) öntözzük.
Eljárás: 4%-os articain helyi érzéstelenítő injekciója 1:100000 epinefrinnel
Bukkális infiltrációs injekció oldaltöltésű aspirációs fecskendővel és 30-as tűvel
Eljárás: A fogak izolálása
Gumigát alkalmazása az érintett fogra
Eljárás: Hozzáférési üreg előkészítése
A fogszuvasodás, az aláásott fogszerkezet és a hibás helyreállítás teljes eltávolítása. Hozzáférési üreg előkészítése a cellulózkamra tetejének teljes eltávolításával, steril fúróval, amely nem a fogszuvasodás eltávolítására szolgál.
Eljárás: Gyökércsatorna formázás és tisztítás
Munkahossz-meghatározás elektronikus csúcslokátorral, majd csatornaműszerezés Hyflex CM forgóreszelővel 40,04-es méretig, öntözéssel 2,5% NaOCl-t használva a reszelők között.
Eljárás: Ideiglenes helyreállítás és a beteg utasításai
A csatornákat papírhegyekkel szárítják, és a hozzáférési üreget nem eugenol ideiglenes töméssel lezárják.
Eljárás: Gyökércsatorna elzáródás
Az első látogatás után 3 nap és 1 hét között a pácienst egy második találkozóra tervezik gyökércsatorna-elzáródás céljából.
Eljárás: Végső öntözés hideg sóoldattal
A fagyasztott steril sóoldatot szobahőmérsékletre hozzuk, és digitális folyadékhőmérővel figyeljük, amíg a hőmérséklet el nem éri a 2,5 °C-ot. Ezután 4 ml-t szívunk fel egy 5 ml-es műanyag fecskendőbe, és 1 percen belül a csatornába juttatjuk. A folyamatot ezután 5-ször megismételjük úgy, hogy a csatorna 20 ml 2,5 °C-os hideg sóoldatot kapjon 5 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műszer utáni fájdalom
Időkeret: Az első látogatás után 6 órával
Fájdalom, amelyet a páciens jelentett egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
Az első látogatás után 6 órával
Műszer utáni fájdalom
Időkeret: Az első látogatás után 12 órával
Fájdalom, amelyet a páciens jelentett egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
Az első látogatás után 12 órával
Műszer utáni fájdalom
Időkeret: Az első látogatás után 24 órával
Fájdalom, amelyet a páciens jelentett egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
Az első látogatás után 24 órával
Műszer utáni fájdalom
Időkeret: 48 órával az első látogatás után
Fájdalom, amelyet a páciens jelentett egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
48 órával az első látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antibakteriális hatás
Időkeret: Az első látogatás után 24 órával

a bakteriális csökkenés százalékos aránya a végső öntözés után a műszerezés utánihoz képest.

Az összegyűjtött papírpontokból származó tenyészeteket steril agyszívinfúziós (BHI) leves fiolákba oltják be, amelyeket 30 másodpercig vortexben diszpergálnak. A steril BHI-leves oldatot ezután sorozathígítjuk egytized hígítással, és véragar táptalajra szélesztjük, és 37 °C-on aerob körülmények között 24 órán át inkubáljuk. Az eredményül kapott baktériumszaporodást az agar táptalajban lévő telepek számának értékelésével határozzuk meg, és minden egyes minta esetében kiszámítjuk az egyes hígítások CFU/ml számát.
Az első látogatás után 24 órával
Gombaellenes hatás
Időkeret: 48 órával az első látogatás után

Candida csökkenés százalékos aránya az utolsó öntözés után a műszerezés utánihoz képest.

Az összegyűjtött papírpontokból származó tenyészeteket steril agyszívinfúziós (BHI) leves fiolákba oltják be, amelyeket 30 másodpercig vortexben diszpergálnak. A steril BHI-leves oldatot sorozathígítjuk egytized hígítással, és Sabouraud dextróz agar táptalajra szélesztjük, és 25 °C-on aerob körülmények között 48 órán át inkubáljuk. Az eredményül kapott candida-növekedést az agar táptalajon lévő telepek számának értékelésével határozzuk meg, és minden egyes mintára kiszámítjuk az egyes hígítások CFU/ml számát.
48 órával az első látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO 18-11-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy megosszuk az egyes páciensek életkorát, nemét, preoperatív fájdalompontszámát és kimenetelére vonatkozó adatokat

IPD megosztási időkeret

2024.01.06-tól – Örökké

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A link birtokában bárki megtekintheti a támogató információkat

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel