괴사 치아에서 항미생물 코르티코스테로이드 혼합물 대 냉동 요법의 통증 및 미생물 감소 (MIXCRYO)
2025년 6월 2일 업데이트: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University
단일관 - 괴사성 치수가 있는 치아를 가진 환자의 기구 사용 후 통증 및 미생물 감소에 대한 항미생물-코르티코스테로이드 혼합물을 사용한 최종 세척 대 냉동 요법의 효과: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 괴사성 치수가 있는 단일 근관 치아의 기구 설치 후 통증에 대한 최종 근관 관개 용액으로서 항미생물-코르티코스테로이드 혼합물 및 냉동 요법의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
시험 참가자는 두 번의 방문으로 근관 치료를 받는 괴사성 치수가 있는 단일 근관 치아를 가진 환자입니다.
1차 방문 시 와동 접근, 로터리 파일 및 2.5% NaOCl 세척을 사용한 근관 세척 및 성형.
치근단 준비 후 levofloxacin-fluconazole-dexamethasone 혼합물 또는 차가운 식염수를 사용한 최종 플러시가 사용된 다음 치아 접근 구멍이 임시 충전으로 밀봉됩니다.
첫 번째 방문 후 참가자는 6, 12, 24 및 48시간에 통증 수준을 0에서 10까지 평가하기 위해 숫자 등급 척도가 있는 통증 차트를 받게 됩니다.
각 참가자에 대해 3개의 미생물 면봉을 수집합니다: 기기 사용 전(S1), 기기 사용 후 최종 관개 전(S2) 및 최종 관개 후(S3).
모든 참가자로부터 데이터를 수집한 후 통계 분석을 수행하여 두 그룹 간의 통증 강도와 미생물 부하 감소 비율을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manial
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Cairo, Manial, 이집트, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2. 신체건강이 양호한 환자 American Society of Anesthesiologists 클래스 I 또는 II.
- 18세에서 50세 사이의 환자.
- 남성과 여성 환자.
- 괴사성 치수가 있는 단일 근관 치아를 가진 환자.
- 숫자 등급 척도(그림)를 이해할 수 있는 환자.
- 시험 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자(그림).
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 붓기가 있는 환자.
- 치아를 수복할 수 없는 환자.
- 끝이 열린 이빨.
- 치근 흡수의 방사선학적 증거가 있는 치아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균 코르티코 스테로이드 혼합물
각 근관은 새로 준비한 다음 혼합물의 항미생물-코르티코스테로이드 용액으로 5분 동안 최종 세척됩니다. 레보플록사신(Tavanic, Sanofi Aventis, 이집트) 1ml. 플루코나졸 1ml(Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Egypt). Dexamethasone sodium phosphate(Dexamethasone, Amriya, Egypt) 1ml. |
사이드 로딩 흡인 주사기와 30게이지 바늘을 이용한 협측 침윤 주사
영향을 받은 치아에 러버댐 적용
충치, 손상된 치아 구조 및 결함 수복물의 완전한 제거.
충치 제거에 사용되는 것 이외의 멸균 버를 사용하여 치수강 지붕을 완전히 제거하여 와동 준비에 접근합니다.
전자 근관장 측정기를 사용하여 작업 길이를 결정한 다음 파일 사이에 2.5% NaOCl을 사용하여 관주하는 최대 크기 40.04의 Hyflex CM 회전식 파일을 사용하는 근관 기구.
3ml 플라스틱 주사기에서 1ml의 레보플록사신을 채취한 다음 1ml의 플루코나졸 및 1ml의 덱사메타손 인산나트륨을 채취한 다음 전체 용액을 수동적으로 30게이지 측면 벤트 바늘을 사용하여 근관으로 전달합니다. 작업 길이.
용액은 근관 안에 5분 동안 남아 있습니다.
근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 접근 구멍은 비유제놀 임시 충전재를 사용하여 밀봉됩니다.
1차 내원 후 3일에서 1주일 사이에 근관 폐쇄를 위한 2차 진료를 예약합니다.
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활성 비교기: 크라이오테라피
각 근관은 20ml의 냉식염수(2.5°c)로 5분 동안 최종 세척됩니다.
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사이드 로딩 흡인 주사기와 30게이지 바늘을 이용한 협측 침윤 주사
영향을 받은 치아에 러버댐 적용
충치, 손상된 치아 구조 및 결함 수복물의 완전한 제거.
충치 제거에 사용되는 것 이외의 멸균 버를 사용하여 치수강 지붕을 완전히 제거하여 와동 준비에 접근합니다.
전자 근관장 측정기를 사용하여 작업 길이를 결정한 다음 파일 사이에 2.5% NaOCl을 사용하여 관주하는 최대 크기 40.04의 Hyflex CM 회전식 파일을 사용하는 근관 기구.
근관은 페이퍼 포인트를 사용하여 건조되고 접근 구멍은 비유제놀 임시 충전재를 사용하여 밀봉됩니다.
1차 내원 후 3일에서 1주일 사이에 근관 폐쇄를 위한 2차 진료를 예약합니다.
냉동 멸균 식염수를 실온에 두고 온도가 2.5°c에 도달할 때까지 디지털 액체 온도계를 사용하여 모니터링합니다.
그런 다음 5ml 플라스틱 주사기에 4ml를 빼서 1분 안에 근관 내부로 전달합니다.
그런 다음 이 과정을 5회 반복하여 근관에 2.5°c 냉식염수 20ml를 5분 동안 수용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기구 후 통증
기간: 1차 방문 6시간 후
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 환자가 보고한 통증(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
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1차 방문 6시간 후
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기구 후 통증
기간: 1차 방문 후 12시간 경과 시
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 환자가 보고한 통증(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
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1차 방문 후 12시간 경과 시
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기구 후 통증
기간: 1차 방문 후 24시간 경과 시
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 환자가 보고한 통증(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
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1차 방문 후 24시간 경과 시
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기구 후 통증
기간: 1차 방문 후 48시간 경과 시
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 환자가 보고한 통증(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)
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1차 방문 후 48시간 경과 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항균 효과
기간: 1차 방문 후 24시간 경과 시
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계측 후와 비교하여 최종 관개 후 박테리아 감소 백분율. 수집된 페이퍼 포인트의 배양물은 30초 동안 와동으로 분산될 멸균 뇌 심장 주입(BHI) 국물 바이알에 접종됩니다. 그런 다음 멸균된 BHI 액체 배지 용액을 1/10 희석액으로 연속 희석하고 혈액 한천 배지에 도말하고 37°C에서 24시간 동안 호기적으로 배양합니다. 생성된 박테리아 성장은 한천 배지의 콜로니 수를 평가하여 정량화되며 각 희석액의 CFU/ml 수는 각 샘플에 대해 계산됩니다. |
1차 방문 후 24시간 경과 시
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항진균 효과
기간: 1차 방문 후 48시간 경과 시
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계측 후와 비교하여 최종 세척 후 Candidal 감소 백분율. 수집된 페이퍼 포인트의 배양물은 30초 동안 와동으로 분산될 멸균 뇌 심장 주입(BHI) 국물 바이알에 접종됩니다. 멸균된 BHI 국물 용액을 1/10 희석액으로 연속 희석하고 Sabouraud dextrose agar medium에 도말하고 25°C에서 호기적으로 48시간 동안 배양합니다. 생성된 칸디다 성장은 한천 배지 상의 콜로니 수를 평가함으로써 정량화될 것이며, 각 희석액의 CFU/ml 수는 각 샘플에 대해 계산될 것입니다. |
1차 방문 후 48시간 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENDO 18-11-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연령, 성별, 수술 전 통증 점수 및 결과 데이터에 대한 개별 환자 데이터를 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
2024년 1월 6일부터 - 영원히
IPD 공유 액세스 기준
링크가 있는 사람은 누구나 지원 정보를 볼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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