Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли и микробов при применении смеси противомикробных кортикостероидов по сравнению с криотерапией при некротических зубах (MIXCRYO)

2 июня 2025 г. обновлено: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Влияние окончательной ирригации с использованием смеси антимикробных препаратов и кортикостероидов по сравнению с криотерапией на постинструментальную боль и уменьшение количества микробов у пациентов с одноканальными зубами с некротизированной пульпой: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение влияния смеси противомикробных препаратов и кортикостероидов и криотерапии в качестве растворов для окончательного орошения корневых каналов на постинструментальную боль в одноканальных зубах с некротизированной пульпой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участниками исследования являются пациенты с одноканальными зубами с некротизированной пульпой, проходящие лечение корневых каналов в два посещения. Во время 1-го посещения доступ к полости, очистка и формирование корневого канала с помощью ротационных файлов и промывание 2,5% раствором NaOCl. После апикальной подготовки будет использована заключительная промывка либо смесью левофлоксацина, флуконазола и дексаметазона, либо холодным физиологическим раствором, после чего полость доступа к зубу будет закрыта временной пломбой. После первого визита участникам будет предоставлена ​​таблица боли с числовой шкалой оценки, чтобы оценить уровень боли от нуля до 10 через 6, 12, 24 и 48 часов. Для каждого участника будут взяты три микробных мазка: до инструментальной обработки (S1), после инструментальной обработки до окончательного орошения (S2) и после окончательного орошения (S3). После сбора данных от всех участников будет проведен статистический анализ для сравнения интенсивности боли и процентного снижения микробной нагрузки между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Manial
      • Cairo, Manial, Египет, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с хорошим физическим здоровьем; Американское общество анестезиологов класса I или II.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет.
  3. Пациенты мужского и женского пола.
  4. Пациенты с одиночным каналом зуба с некротизированной пульпой.
  5. Пациенты, которые могут понять числовую шкалу оценки (рисунок).
  6. Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и могут подписать информированное согласие (рисунок).

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины.
  2. Больные с отеком.
  3. Пациенты, у которых зуб не подлежит восстановлению.
  4. Зубы с открытыми вершинами.
  5. Зубы с рентгенологическими признаками резорбции корней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антимикробная смесь кортикостероидов

Каждый канал получит 5-минутную заключительную промывку антимикробно-кортикостероидным раствором свежеприготовленной смеси:

1 мл Левофлоксацина (Таваник, Санофи Авентис, Египет).

1 мл Флуконазола (Sunny fungal, Sunny Pharmacy, Египет).

1 мл Дексаметазона натрия фосфата (Дексаметазон, Амрия, Египет).
Процедура: Инъекция местного анестетика 4% артикаина с адреналином 1:100000
Инъекция буккальной инфильтрации с использованием аспирационного шприца с боковой загрузкой и иглы 30G
Процедура: Изоляция зубов
Наложение коффердама на пораженный зуб
Процедура: Подготовка полости доступа
Полное удаление кариеса, подорванных тканей зуба и дефектной реставрации. Подготовка полости доступа с полным удалением крыши пульповой камеры с помощью стерильного бора, отличного от тех, которые используются для удаления кариеса.
Процедура: Формирование и очистка корневых каналов
Определение рабочей длины с помощью электронного апекслокатора, а затем обработка каналов ротационными файлами Hyflex CM размером до 40,04 с промыванием 2,5% раствором NaOCl между файлами.
Процедура: Заключительное орошение антимикробно-кортикостероидной смесью
1 мл левофлоксацина набирают в пластиковый шприц на 3 мл, затем 1 мл флуконазола и 1 мл дексаметазона фосфата натрия, затем весь раствор пассивно вводят в канал с помощью иглы 30G с боковым вентилированием, длина которой на 1 мм короче рабочая длина. Раствор остается внутри канала на 5 минут.
Процедура: Временная реставрация и инструкции для пациента
Каналы высушивают бумажными штифтами, полость доступа пломбируют временной пломбой без эвгенола.
Процедура: Обтурация корневого канала
После 1-го посещения через 3 дня - 1 неделю пациенту назначается повторное посещение для обтурации корневых каналов.
Активный компаратор: Криотерапия
Каждый канал будет окончательно промыт 20 мл холодного физиологического раствора (2,5°C) в течение 5 минут.
Процедура: Инъекция местного анестетика 4% артикаина с адреналином 1:100000
Инъекция буккальной инфильтрации с использованием аспирационного шприца с боковой загрузкой и иглы 30G
Процедура: Изоляция зубов
Наложение коффердама на пораженный зуб
Процедура: Подготовка полости доступа
Полное удаление кариеса, подорванных тканей зуба и дефектной реставрации. Подготовка полости доступа с полным удалением крыши пульповой камеры с помощью стерильного бора, отличного от тех, которые используются для удаления кариеса.
Процедура: Формирование и очистка корневых каналов
Определение рабочей длины с помощью электронного апекслокатора, а затем обработка каналов ротационными файлами Hyflex CM размером до 40,04 с промыванием 2,5% раствором NaOCl между файлами.
Процедура: Временная реставрация и инструкции для пациента
Каналы высушивают бумажными штифтами, полость доступа пломбируют временной пломбой без эвгенола.
Процедура: Обтурация корневого канала
После 1-го посещения через 3 дня - 1 неделю пациенту назначается повторное посещение для обтурации корневых каналов.
Процедура: Заключительное орошение холодным физиологическим раствором
Замороженный стерильный физиологический раствор будет доставлен при комнатной температуре и будет контролироваться с помощью цифрового жидкостного термометра до тех пор, пока температура не достигнет 2,5°C. Затем 4 мл набирают в пластиковый шприц на 5 мл и доставляют внутрь канала за 1 минуту. Затем процесс повторяют 5 раз, чтобы в канал поступило 20 мл холодного физиологического раствора температурой 2,5°C в течение 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинструментальная боль
Временное ограничение: Через 6 часов после 1-го визита
Боль, о которой сообщает пациент, по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Через 6 часов после 1-го визита
Постинструментальная боль
Временное ограничение: Через 12 часов после 1-го визита
Боль, о которой сообщает пациент, по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Через 12 часов после 1-го визита
Постинструментальная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после 1-го визита
Боль, о которой сообщает пациент, по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Через 24 часа после 1-го визита
Постинструментальная боль
Временное ограничение: Через 48 часов после 1-го визита
Боль, о которой сообщает пациент, по числовой оценочной шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную возможную боль.
Через 48 часов после 1-го визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антибактериальный эффект
Временное ограничение: Через 24 часа после 1-го визита

процент снижения количества бактерий после окончательного орошения по сравнению с после инструментальной обработки.

Культуры из собранных бумажных точек будут инокулированы в стерильные флаконы с бульоном для сердечно-мозговой инфузии (BHI), которые будут диспергированы с помощью вортекса в течение 30 секунд. Затем стерильный бульонный раствор BHI последовательно разбавляют на одну десятую разведения, помещают на среду с кровяным агаром и инкубируют в аэробных условиях при 37°C в течение 24 часов. Результирующий бактериальный рост будет количественно определен путем оценки количества колоний на агаровой среде, и количество КОЕ/мл каждого разведения будет рассчитано для каждого образца.
Через 24 часа после 1-го визита
Противогрибковый эффект
Временное ограничение: Через 48 часов после 1-го визита

Процент снижения Candidal после окончательной ирригации по сравнению с после инструментальной обработки.

Культуры из собранных бумажных точек будут инокулированы в стерильные флаконы с бульоном для сердечно-мозговой инфузии (BHI), которые будут диспергированы с помощью вортекса в течение 30 секунд. Стерильный бульонный раствор BHI будет серийно разбавлен на одну десятую разведения, высеян на агаровую среду Сабуро с декстрозой и инкубирован при 25°C в аэробных условиях в течение 48 часов. Результирующий рост кандиды будет количественно определен путем оценки количества колоний на агаровой среде, и количество КОЕ/мл каждого разведения будет рассчитано для каждого образца.
Через 48 часов после 1-го визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDO 18-11-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться данными отдельных пациентов о возрасте, поле, предоперационной оценке боли и данных об исходах.

Сроки обмена IPD

С 06.01.2024 - Навсегда

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, у кого есть ссылка, может просмотреть вспомогательную информацию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться