Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen kortikosteroidiseoksen kivun ja mikrobien vähentäminen vs. kryoterapia nekroottisissa hampaissa (MIXCRYO)

maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Antimikrobiaalista kortikosteroidiseosta käyttävän lopullisen kastelun vaikutus vs. kryoterapia instrumentoinnin jälkeiseen kipuun ja mikrobien vähenemiseen potilailla, joilla on yksi kanava – hampaissa nekroottisia pulppeja: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikrobilääke-kortikosteroidiseoksen ja kryoterapian vaikutusta lopullisina juurikanavan huuhteluliuoksina instrumentoinnin jälkeiseen kipuun yksikanavaisissa hampaissa, joissa on nekroottisia pulppeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osallistujat ovat potilaita, joilla on yksikanavaiset hampaat ja nekroottiset pulpit, jotka saavat juurihoitoa kahdella käynnillä. Ensimmäisen käynnin aikana päästä sisään onkaloon, juurikanavan puhdistus ja muotoilu pyörivällä viilalla ja 2,5 % NaOCl-kastelulla. Apikaalisen valmistelun jälkeen suoritetaan lopullinen huuhtelu joko levofloksasiini-flukonatsoli-deksametasoni-seoksella tai kylmällä suolaliuoksella, minkä jälkeen hampaan sisäänpääsyontelo tiivistetään väliaikaisella täytteellä. Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujille annetaan kipukaavio, jossa on numeerinen arviointiasteikko, jonka avulla he voivat arvioida kiputasonsa nollasta 10:een 6, 12, 24 ja 48 tunnin kohdalla. Kullekin osallistujalle kerätään kolme mikrobipyyhkäisyä: ennen instrumentointia (S1), instrumentoinnin jälkeen ennen lopullista huuhtelua (S2) ja viimeisen huuhtelun jälkeen (S3). Kun tiedot on kerätty kaikilta osallistujilta, suoritetaan tilastollinen analyysi, jossa verrataan kivun voimakkuutta ja mikrobikuormituksen vähennysprosenttia kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hyvässä fyysisessä kunnossa olevat potilaat; American Society of Anestesiologists luokka I tai II.
  2. Potilaat, joiden ikä on 18-50 vuotta.
  3. Mies- ja naispotilaat.
  4. Potilaat, joilla on yksi kanavahammas ja nekroottinen pulppu.
  5. Potilaat, jotka ymmärtävät numeroluokitusasteikon (kuva).
  6. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (kuva).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Potilaat, joilla on turvotusta.
  3. Potilaat, joiden hammasta ei voida palauttaa.
  4. Hampaat avoimet kärjet.
  5. Hampaat, joissa on röntgenkuvaus juuren resorptiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antimikrobinen kortikosteroidi seos

Jokaista kanavaa huuhdellaan 5 minuutin ajan antimikrobisella kortikosteroidiliuoksella, jossa on vasta valmistettu seos, jossa on:

1 ml levofloksasiinia (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypti).

1 ml flukonatsolia (Sunny fungal, Sunny drugs, Egypti).

1 ml deksametasoninatriumfosfaattia (deksametasoni, Amriya, Egypti).
Menettely: Paikallispuudutusruiske 4 % artikaiinia 1:100000 epinefriinin kanssa
Bukkaalinen infiltraatioinjektio käyttämällä sivulta täytettävää imuruiskua ja 30 gaugen neulaa
Menettely: Hampaiden eristäminen
Kumipinnoite vahingoittuneeseen hampaan
Menettely: Pääsyontelon valmistelu
Täydellinen karieksen poisto, heikentynyt hampaiden rakenne ja viallinen restaurointi. Pääsyontelon valmistelu poistamalla massakammion katto kokonaan käyttämällä steriiliä poranterää, jota ei käytetä karieksen poistoon.
Menettely: Juurikanavan muotoilu ja puhdistus
Työskentelypituuden määritys elektronisella kärkipaikantimella ja sitten kanavainstrumentointi käyttämällä Hyflex CM -pyöriviä viiloja kokoon 40.04 asti ja kastelu käyttäen 2,5 % NaOCl:a viilien välissä.
Menettely: Viimeinen huuhtelu antimikrobi-kortikosteroidiseoksella
1 ml levofloksasiinia vedetään 3 ml:n muoviruiskuun ja sen jälkeen 1 ml flukonatsolia ja 1 ml deksametasoninatriumfosfaattia. Koko liuos annostellaan sitten passiivisesti kanavaan käyttämällä 30 gaugen sivusta tuuletettua neulaa, joka on 1 mm lyhyempi kuin työpituus. Liuos jätetään kanavaan 5 minuutiksi
Menettely: Väliaikainen restaurointi ja potilaan ohjeet
Kanavat kuivataan paperipisteillä ja sisääntuloaukko tiivistetään väliaikaisella ei-eugenolitäytteellä.
Menettely: Juurikanavan tukkeuma
Ensimmäisen käynnin jälkeen 3 päivän - 1 viikon kuluttua potilaalle on varattu toinen aika juurikanavan tukkeutumiseen.
Active Comparator: Kryoterapia
Jokaista kanavaa kastellaan lopullisesti 20 ml:lla kylmää suolaliuosta (2,5 °C) 5 minuutin ajan.
Menettely: Paikallispuudutusruiske 4 % artikaiinia 1:100000 epinefriinin kanssa
Bukkaalinen infiltraatioinjektio käyttämällä sivulta täytettävää imuruiskua ja 30 gaugen neulaa
Menettely: Hampaiden eristäminen
Kumipinnoite vahingoittuneeseen hampaan
Menettely: Pääsyontelon valmistelu
Täydellinen karieksen poisto, heikentynyt hampaiden rakenne ja viallinen restaurointi. Pääsyontelon valmistelu poistamalla massakammion katto kokonaan käyttämällä steriiliä poranterää, jota ei käytetä karieksen poistoon.
Menettely: Juurikanavan muotoilu ja puhdistus
Työskentelypituuden määritys elektronisella kärkipaikantimella ja sitten kanavainstrumentointi käyttämällä Hyflex CM -pyöriviä viiloja kokoon 40.04 asti ja kastelu käyttäen 2,5 % NaOCl:a viilien välissä.
Menettely: Väliaikainen restaurointi ja potilaan ohjeet
Kanavat kuivataan paperipisteillä ja sisääntuloaukko tiivistetään väliaikaisella ei-eugenolitäytteellä.
Menettely: Juurikanavan tukkeuma
Ensimmäisen käynnin jälkeen 3 päivän - 1 viikon kuluttua potilaalle on varattu toinen aika juurikanavan tukkeutumiseen.
Menettely: Lopullinen kastelu kylmällä suolaliuoksella
Pakastettu steriili suolaliuos tuodaan huoneenlämpötilaan ja sitä seurataan digitaalisella nestelämpömittarilla, kunnes lämpötila saavuttaa 2,5 °C. 4 ml vedetään sitten 5 ml:n muoviruiskuun ja toimitetaan kanavan sisään minuutissa. Prosessi toistetaan sitten 5 kertaa niin, että kanava saa 20 ml 2,5 °C kylmää suolaliuosta 5 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Instrumentoinnin jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
6 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Instrumentoinnin jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
12 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Instrumentoinnin jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
24 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Instrumentoinnin jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Potilaan ilmoittama kipu numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua
48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibakteerinen vaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen

bakteerien vähenemisen prosenttiosuus viimeisen kastelun jälkeen verrattuna instrumentoinnin jälkeen.

Kerätyistä paperipisteistä peräisin olevat viljelmät siirrostetaan steriileihin aivosydäninfuusiopulloihin (BHI) -liemipulloihin, joita dispergoidaan pyörteellä 30 sekunnin ajan. Steriili BHI-liemiliuos laimennetaan sitten sarjoittain kymmenesosalaimennokseen ja maljataan veri-agar-elatusaineelle ja inkuboidaan 37 °C:ssa aerobisesti 24 tuntia. Tuloksena oleva bakteerikasvu kvantifioidaan arvioimalla pesäkkeiden lukumäärä agar-elatusaineella ja kunkin laimennoksen CFU/ml lasketaan jokaiselle näytteelle.
24 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen
Antifungaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen

Candidaksen vähenemisen prosenttiosuus viimeisen kastelun jälkeen verrattuna instrumentoinnin jälkeen.

Kerätyistä paperipisteistä peräisin olevat viljelmät siirrostetaan steriileihin aivosydäninfuusiopulloihin (BHI) -liemipulloihin, joita dispergoidaan pyörteellä 30 sekunnin ajan. Steriili BHI-liemiliuos laimennetaan sarjassa kymmenesosalaimennokseen ja maljataan Sabouraud-dekstroosiagar-elatusaineelle ja inkuboidaan 25 °C:ssa aerobisesti 48 tuntia. Tuloksena oleva candida-kasvu kvantifioidaan arvioimalla pesäkkeiden lukumäärä agar-elatusaineella ja kunkin laimennoksen CFU/ml lasketaan kullekin näytteelle.
48 tuntia ensimmäisen käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDO 18-11-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa yksittäisten potilaiden tietoja iästä, sukupuolesta, preoperatiivisista kipupisteistä ja tulostiedoista

IPD-jaon aikakehys

1.6.2024 alkaen - Ikuisesti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, jolla on linkki, voi tarkastella tukitietoja

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammaspulpan nekroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa