Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a mikrobiální redukce antimikrobiální kortikosteroidní směsi versus kryoterapie u nekrotických zubů (MIXCRYO)

2. června 2025 aktualizováno: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Vliv konečného výplachu pomocí antimikrobiální kortikosteroidní směsi versus kryoterapie na postinstrumentační bolest a mikrobiální redukci u pacientů s jedním kanálkem – zuby s nekrotickými pulpami: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat účinek antimikrobiálně-kortikosteroidní směsi a kryoterapie jako finálních roztoků pro výplach kořenových kanálků na poinstrumentační bolest u jednokanálkových zubů s nekrotickými dřeněmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie jsou pacienti s jednokanálkovými zuby s nekrotickými dřeněmi, kteří podstupují ošetření kořenového kanálku na dvou návštěvách. Během 1. návštěvy zpřístupnění dutiny, čištění a tvarování kořenových kanálků pomocí rotačních pilníků a irigace 2,5% NaOCl. Po apikální preparaci se použije finální výplach buď směsí levofloxacin-flukonazol-dexamethason nebo studeným fyziologickým roztokem a poté se přístupová dutina zubu uzavře provizorní výplní. Po první návštěvě dostanou účastníci tabulku bolesti s numerickou hodnotící stupnicí pro hodnocení úrovně bolesti od nuly do 10 v 6, 12, 24 a 48 hodinách. Pro každého účastníka budou odebrány tři mikrobiální tampony: před instrumentací (S1), po instrumentaci před konečným zavlažováním (S2) a po konečném zavlažování (S3). Po shromáždění dat od všech účastníků bude provedena statistická analýza k porovnání intenzity bolesti a procenta snížení mikrobiální zátěže mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti v dobrém fyzickém zdraví; Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II.
  2. Pacienti, jejichž věk se pohybuje mezi 18 a 50 lety.
  3. Pacientky a pacientky.
  4. Pacienti s jediným kanálovým zubem s nekrotickou dřeňou.
  5. Pacienti, kteří rozumí číselné stupnici hodnocení (obrázek).
  6. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a mohou podepsat informovaný souhlas (obrázek).

Kritéria vyloučení:

  1. Březí samice.
  2. Pacienti s otoky.
  3. Pacienti, jejichž zub nelze obnovit.
  4. Zuby s otevřenými vrcholy.
  5. Zuby s rentgenovým důkazem resorpce kořene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antimikrobiální směs kortikosteroidů

Každý kanál dostane 5 minut závěrečného výplachu antimikrobiálním kortikosteroidním roztokem čerstvě připravené směsi:

1 ml Levofloxacinu (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypt).

1 ml Fluconazole (Sunny fungal, Sunny pharmaceuticals, Egypt).

1 ml dexamethason fosfátu sodného (Dexamethason, Amriya, Egypt).
Postup: Lokální anestetická injekce 4% artikainu s 1:100000 adrenalinem
Injekce bukální infiltrace pomocí boční nasávací stříkačky a jehly 30G
Postup: Izolace zubů
Aplikace kofferdamu na postižený zub
Postup: Příprava přístupové dutiny
Kompletní odstranění kazu, podkopané struktury zubu a defektní náhrady. Přístup k preparaci kavity s úplným odstraněním střechy dřeňové komory pomocí sterilní frézy jiné než té, která se používá k odstranění kazu.
Postup: Tvarování a čištění kořenových kanálků
Stanovení pracovní délky pomocí elektronického apexlokátoru a poté instrumentace kanálu pomocí rotačních pilníků Hyflex CM až do velikosti 40,04 s výplachem pomocí 2,5% NaOCl mezi pilníky.
Postup: Závěrečná irigace antimikrobiálně-kortikosteroidní směsí
1 ml levofloxacinu se odebere do 3ml plastové injekční stříkačky a následně 1 ml flukonazolu a 1 ml fosforečnanu sodného dexamethasonu, celý roztok je poté pasivně vpraven do kanálu pomocí jehly s boční ventilací o velikosti 30, která je o 1 mm kratší než pracovní délka. Roztok bude ponechán v kanálu po dobu 5 minut
Postup: Dočasné obnovení a pokyny pacienta
Kanály se vysuší pomocí papírových hrotů a přístupová dutina se utěsní pomocí neeugenolové dočasné výplně.
Postup: Obturace kořenového kanálku
Po 1. návštěvě za 3 dny až 1 týden je pacient naplánován na druhý termín na obturaci kořenového kanálku.
Aktivní komparátor: Kryoterapie
Každý kanálek ​​dostane finální výplach 20 ml studeného fyziologického roztoku (2,5 °C) po dobu 5 minut.
Postup: Lokální anestetická injekce 4% artikainu s 1:100000 adrenalinem
Injekce bukální infiltrace pomocí boční nasávací stříkačky a jehly 30G
Postup: Izolace zubů
Aplikace kofferdamu na postižený zub
Postup: Příprava přístupové dutiny
Kompletní odstranění kazu, podkopané struktury zubu a defektní náhrady. Přístup k preparaci kavity s úplným odstraněním střechy dřeňové komory pomocí sterilní frézy jiné než té, která se používá k odstranění kazu.
Postup: Tvarování a čištění kořenových kanálků
Stanovení pracovní délky pomocí elektronického apexlokátoru a poté instrumentace kanálu pomocí rotačních pilníků Hyflex CM až do velikosti 40,04 s výplachem pomocí 2,5% NaOCl mezi pilníky.
Postup: Dočasné obnovení a pokyny pacienta
Kanály se vysuší pomocí papírových hrotů a přístupová dutina se utěsní pomocí neeugenolové dočasné výplně.
Postup: Obturace kořenového kanálku
Po 1. návštěvě za 3 dny až 1 týden je pacient naplánován na druhý termín na obturaci kořenového kanálku.
Postup: Závěrečné zavlažování studeným fyziologickým roztokem
Zmrazený sterilní fyziologický roztok bude přiveden na pokojovou teplotu a monitorován pomocí digitálního kapalinového teploměru, dokud teplota nedosáhne 2,5 °C. 4 ml se poté odeberou do 5ml plastové stříkačky a za 1 minutu se dostanou dovnitř kanálu. Proces se poté opakuje 5krát, aby se do kanálu dostalo 20 ml studeného fyziologického roztoku o teplotě 2,5 °C po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postinstrumentační bolest
Časové okno: V 6 hodin po 1. návštěvě
Bolest uváděná pacientem na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
V 6 hodin po 1. návštěvě
Postinstrumentační bolest
Časové okno: Ve 12 hodin po 1. návštěvě
Bolest uváděná pacientem na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Ve 12 hodin po 1. návštěvě
Postinstrumentační bolest
Časové okno: 24 hodin po 1. návštěvě
Bolest uváděná pacientem na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
24 hodin po 1. návštěvě
Postinstrumentační bolest
Časové okno: 48 hodin po 1. návštěvě
Bolest uváděná pacientem na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
48 hodin po 1. návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibakteriální účinek
Časové okno: 24 hodin po 1. návštěvě

procento bakteriální redukce po konečném zavlažování ve srovnání s po instrumentaci.

Kultury ze shromážděných papírových bodů se naočkují do sterilních lahviček s bujónem pro infuzi mozku a srdce (BHI), které se dispergují na vortexu po dobu 30 sekund. Sterilní roztok BHI bujónu se poté sériově zředí na desetinu ředění a nanese se na médium s krevním agarem a inkubuje se aerobně při 37 °C po dobu 24 hodin. Výsledný bakteriální růst bude kvantifikován vyhodnocením počtu kolonií na agarovém médiu a pro každý vzorek se vypočte počet CFU/ml každého ředění.
24 hodin po 1. návštěvě
Antifungální účinek
Časové okno: 48 hodin po 1. návštěvě

Procento snížení kandidózy po konečném zavlažování ve srovnání s po instrumentaci.

Kultury ze shromážděných papírových bodů se naočkují do sterilních lahviček s bujónem pro infuzi mozku a srdce (BHI), které se dispergují na vortexu po dobu 30 sekund. Sterilní roztok BHI bujónu se sériově zředí na desetinu ředění a nanese se na Sabouraudovo dextrózové agarové médium a inkubuje se aerobně při 25 °C po dobu 48 hodin. Výsledný růst kandidy bude kvantifikován vyhodnocením počtu kolonií na agarovém médiu a pro každý vzorek se vypočte počet CFU/ml každého ředění.
48 hodin po 1. návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDO 18-11-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data jednotlivých pacientů ohledně věku, pohlaví, skóre předoperační bolesti a výsledných dat

Časový rámec sdílení IPD

Od 1.6.2024 - navždy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má odkaz, může zobrazit podpůrné informace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekróza zubní dřeně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit