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Dolore e riduzione microbica della miscela di corticosteroidi antimicrobici rispetto alla crioterapia nei denti necrotici (MIXCRYO)

2 giugno 2025 aggiornato da: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

L'effetto dell'irrigazione finale utilizzando una miscela antimicrobica-corticosteroide rispetto alla crioterapia sul dolore post-strumentazione e sulla riduzione microbica nei pazienti con canale singolo - denti con polpa necrotica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della miscela antimicrobica-corticosteroide e della crioterapia come soluzioni finali di irrigazione del canale radicolare sul dolore post-strumentazione nei denti a canale singolo con polpa necrotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio sono pazienti con denti a canale singolo con polpa necrotica sottoposti a trattamento canalare in due visite. Durante la prima visita, accesso alla cavità, pulizia e sagomatura del canale radicolare mediante lime rotanti e irrigazione con NaOCl al 2,5%. Dopo la preparazione apicale, verrà utilizzato un lavaggio finale con una miscela di levofloxacina-fluconazolo-desametasone o soluzione salina fredda, quindi la cavità di accesso al dente verrà sigillata con un'otturazione temporanea. Dopo la prima visita, ai partecipanti verrà consegnata una tabella del dolore con una scala di valutazione numerica per valutare i loro livelli di dolore da zero a 10 a 6, 12, 24 e 48 ore. Verranno raccolti tre tamponi microbici per ciascun partecipante: prima della strumentazione (S1), dopo la strumentazione prima dell'irrigazione finale (S2) e dopo l'irrigazione finale (S3). Dopo aver raccolto i dati da tutti i partecipanti, verrà condotta un'analisi statistica per confrontare l'intensità del dolore e le percentuali di riduzione della carica microbica tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 12613
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in buona salute fisica; American Society of Anesthesiologists classe I o II.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  3. Pazienti maschi e femmine.
  4. Pazienti con un singolo dente-canale con polpa necrotica.
  5. Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (figura).
  6. Pazienti che accettano di partecipare alla sperimentazione e possono firmare il consenso informato (figura).

Criteri di esclusione:

  1. Femmine gravide.
  2. Pazienti con gonfiore.
  3. Pazienti il ​​cui dente non è restaurabile.
  4. Denti con apici aperti.
  5. Denti con evidenza radiografica di riassorbimento radicolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscela antimicrobica di corticosteroidi

Ogni canale riceverà 5 minuti di irrigazione finale con la soluzione antimicrobica-corticosteroide di una miscela preparata al momento di:

1 ml di Levofloxacina (Tavanic, Sanofi Aventis, Egitto).

1 ml di fluconazolo (fungo soleggiato, prodotti farmaceutici soleggiati, Egitto).

1 ml di desametasone sodio fosfato (Desametasone, Amriya, Egitto).
Procedura: Iniezione di anestetico locale di articaina al 4% con epinefrina 1:100000
Iniezione per infiltrazione buccale utilizzando una siringa aspirante a caricamento laterale e un ago calibro 30
Procedura: Isolamento dei denti
Applicazione della diga di gomma al dente interessato
Procedura: Accesso alla preparazione della cavità
Rimozione completa di carie, struttura del dente minata e restauro difettoso. Preparazione della cavità di accesso con rimozione completa del tetto della camera pulpare utilizzando una fresa sterile diversa da quelle utilizzate per la rimozione della carie.
Procedura: Sagomatura e pulizia del canale radicolare
Determinazione della lunghezza di lavoro utilizzando un localizzatore apicale elettronico e quindi la strumentazione del canale utilizzando file rotanti Hyflex CM fino alla misura 40.04 con irrigazione utilizzando NaOCl al 2,5% tra i file.
Procedura: Irrigazione finale con miscela antimicrobica-corticosteroide
1 ml di levofloxacina verrà prelevato in una siringa di plastica da 3 ml seguita da 1 ml di fluconazolo e 1 ml di desametasone sodio fosfato, l'intera soluzione viene quindi erogata passivamente nel canale utilizzando un ago con sfiato laterale calibro 30 che raggiunge 1 mm più corto del lunghezza di lavoro. La soluzione verrà lasciata all'interno del canale per 5 minuti
Procedura: Protesi provvisoria e istruzioni per il paziente
I canali vengono asciugati utilizzando punte di carta e la cavità di accesso viene sigillata utilizzando un'otturazione temporanea senza eugenolo.
Procedura: Otturazione del canale radicolare
Dopo la prima visita da 3 giorni a 1 settimana, al paziente viene programmato un secondo appuntamento per l'otturazione del canale radicolare.
Comparatore attivo: Crioterapia
Ciascun canale riceverà l'irrigazione finale con 20 ml di soluzione fisiologica fredda (2,5°C) per 5 minuti.
Procedura: Iniezione di anestetico locale di articaina al 4% con epinefrina 1:100000
Iniezione per infiltrazione buccale utilizzando una siringa aspirante a caricamento laterale e un ago calibro 30
Procedura: Isolamento dei denti
Applicazione della diga di gomma al dente interessato
Procedura: Accesso alla preparazione della cavità
Rimozione completa di carie, struttura del dente minata e restauro difettoso. Preparazione della cavità di accesso con rimozione completa del tetto della camera pulpare utilizzando una fresa sterile diversa da quelle utilizzate per la rimozione della carie.
Procedura: Sagomatura e pulizia del canale radicolare
Determinazione della lunghezza di lavoro utilizzando un localizzatore apicale elettronico e quindi la strumentazione del canale utilizzando file rotanti Hyflex CM fino alla misura 40.04 con irrigazione utilizzando NaOCl al 2,5% tra i file.
Procedura: Protesi provvisoria e istruzioni per il paziente
I canali vengono asciugati utilizzando punte di carta e la cavità di accesso viene sigillata utilizzando un'otturazione temporanea senza eugenolo.
Procedura: Otturazione del canale radicolare
Dopo la prima visita da 3 giorni a 1 settimana, al paziente viene programmato un secondo appuntamento per l'otturazione del canale radicolare.
Procedura: Irrigazione finale con soluzione fisiologica fredda
La soluzione salina sterile congelata verrà portata a temperatura ambiente e monitorata utilizzando un termometro liquido digitale fino a quando la temperatura raggiunge i 2,5°C. 4 ml vengono quindi prelevati in una siringa di plastica da 5 ml e erogati all'interno del canale in 1 minuto. Il processo viene quindi ripetuto 5 volte in modo che il canale riceva 20 ml di soluzione fisiologica fredda a 2,5°C per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore poststrumentale
Lasso di tempo: A 6 ore dalla prima visita
Dolore come riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
A 6 ore dalla prima visita
Dolore poststrumentale
Lasso di tempo: A 12 ore dalla prima visita
Dolore come riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
A 12 ore dalla prima visita
Dolore poststrumentale
Lasso di tempo: A 24 ore dalla prima visita
Dolore come riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
A 24 ore dalla prima visita
Dolore poststrumentale
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima visita
Dolore come riportato dal paziente su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
A 48 ore dalla prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto antibatterico
Lasso di tempo: A 24 ore dalla prima visita

percentuale di riduzione batterica dopo l'irrigazione finale rispetto a dopo la strumentazione.

Le colture dai punti di carta raccolti saranno inoculate in fiale sterili di brodo di infusione di cervello e cuore (BHI) che saranno disperse con vortex per 30 secondi. La soluzione sterile di brodo BHI verrà quindi diluita in serie con una diluizione di un decimo e piastrata sul terreno di agar sangue e incubata a 37°C in aerobiosi per 24 ore. La crescita batterica risultante verrà quantificata valutando il numero di colonie sul terreno agarizzato e verrà calcolato il numero di CFU/ml di ciascuna diluizione per ciascun campione.
A 24 ore dalla prima visita
Effetto antimicotico
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima visita

Percentuale di riduzione della candida dopo l'irrigazione finale rispetto a dopo la strumentazione.

Le colture dai punti di carta raccolti saranno inoculate in fiale sterili di brodo di infusione di cervello e cuore (BHI) che saranno disperse con vortex per 30 secondi. La soluzione sterile di brodo BHI sarà diluita in serie a un decimo di diluizione e piastrata su terreno Sabouraud destrosio agar e incubata a 25°C in aerobiosi per 48 ore. La risultante crescita di candida sarà quantificata valutando il numero di colonie sul terreno agarizzato e il numero di CFU/ml di ciascuna diluizione sarà calcolato per ciascun campione.
A 48 ore dalla prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO 18-11-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo pianificando di condividere i dati dei singoli pazienti relativi a età, sesso, punteggio del dolore preoperatorio e dati sugli esiti

Periodo di condivisione IPD

Dal 1/6/2024 - Per sempre

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque disponga del collegamento può visualizzare le informazioni di supporto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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