Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärta och mikrobiell minskning av antimikrobiell kortikosteroidblandning kontra kryoterapi i nekrotiska tänder (MIXCRYO)

12 februari 2024 uppdaterad av: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University

Effekten av slutlig bevattning med antimikrobiell-kortikosteroidblandning kontra kryoterapi på smärta efter instrumentering och mikrobiell minskning hos patienter som har en enda kanal - tänder med nekrotisk pulpa: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av antimikrobiell-kortikosteroidblandning och kryoterapi som slutliga rotkanalsvattenlösningar på smärta efter instrumentering i enkanalständer med nekrotisk pulpa.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdeltagarna är patienter med enkanalständer med nekrotisk pulpa som genomgår rotbehandling vid två besök. Under det första besöket, åtkomst till hålrum, rotkanalrengöring och formning med roterande filar och 2,5 % NaOCl-bevattning. Efter apikal beredning kommer en sista spolning med antingen en levofloxacin-flukonazol-dexametason-blandning eller kall koksaltlösning att användas, varefter tandåtkomsthålan förseglas med en tillfällig fyllning. Efter det första besöket kommer deltagarna att få ett smärtdiagram med en numerisk betygsskala för att bedöma sina smärtnivåer från noll till 10 vid 6, 12, 24 och 48 timmar. Tre mikrobiella svabbar kommer att samlas in för varje deltagare: före instrumentering (S1), efter instrumentering före slutlig bevattning (S2) och efter slutlig bevattning (S3). Efter att ha samlat in data från alla deltagare kommer statistisk analys att utföras för att jämföra smärtintensiteten och procentsatserna för minskning av mikrobiell belastning mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med god fysisk hälsa; American Society of Anesthesiologists klass I eller II.
  2. Patienter vars ålder varierar mellan 18 och 50 år.
  3. Manliga och kvinnliga patienter.
  4. Patienter som har en enda kanal-tand med nekrotisk pulpa.
  5. Patienter som kan förstå sifferbetygsskalan (figur).
  6. Patienter som accepterar att delta i prövningen och kan underteckna det informerade samtycket (figur).

Exklusions kriterier:

  1. Gravida honor.
  2. Patienter med svullnad.
  3. Patienter vars tand inte går att återställa.
  4. Tänder med öppna toppar.
  5. Tänder med radiografiska tecken på rotresorption.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antimikrobiell kortikosteroidblandning

Varje kanal kommer att få 5 minuters slutlig bevattning med den antimikrobiella kortikosteroidlösningen av en nyberedd blandning av:

1 ml Levofloxacin (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypten).

1 ml flukonazol (Sunny svamp, Sunny pharmaceuticals, Egypten).

1 ml dexametasonnatriumfosfat (Dexametason, Amriya, Egypten).
Procedur: Lokalbedövningsinjektion av 4% articain med 1:100000 epinefrin
Buccal infiltrationsinjektion med hjälp av en sidoladdad aspirationsspruta och en 30-gauge nål
Procedur: Tandisolering
Gummifördämningsapplicering på den drabbade tanden
Procedur: Förberedelse av hålrum
Fullständigt avlägsnande av karies, underminerad tandstruktur och defekt restaurering. Tillgång till hålrumsförberedelse med fullständig borttagning av massakammarens tak med en annan steril borr än de som används för borttagning av karies.
Procedur: Formning och rengöring av rotkanalen
Bestämning av arbetslängd med hjälp av en elektronisk apexlokalisering och sedan kanalinstrumentering med Hyflex CM roterande filar upp till storlek 40,04 med bevattning med 2,5 % NaOCl mellan filerna.
Procedur: Slutlig bevattning med antimikrobiell-kortikosteroidblandning
1 ml levofloxacin dras upp i en 3 ml plastspruta följt av 1 ml flukonazol och 1 ml dexametasonnatriumfosfat, hela lösningen tillförs sedan passivt in i kanalen med en 30-gauge sidoventilerad nål som når 1 mm kortare än arbetslängd. Lösningen lämnas inuti kanalen i 5 minuter
Procedur: Tillfällig restaurering och patientens instruktioner
Kanalerna torkas med pappersspetsar och åtkomsthåligheten förseglas med en tillfällig fyllning som inte är eugenol.
Procedur: Obturation av rotkanalen
Efter det första besöket med 3 dagar till 1 vecka, schemaläggs patienten för en andra tid för rotkanalobturation.
Aktiv komparator: Kryoterapi
Varje kanal kommer att få den slutliga spolningen med 20 ml kall koksaltlösning (2,5°c) i 5 minuter.
Procedur: Lokalbedövningsinjektion av 4% articain med 1:100000 epinefrin
Buccal infiltrationsinjektion med hjälp av en sidoladdad aspirationsspruta och en 30-gauge nål
Procedur: Tandisolering
Gummifördämningsapplicering på den drabbade tanden
Procedur: Förberedelse av hålrum
Fullständigt avlägsnande av karies, underminerad tandstruktur och defekt restaurering. Tillgång till hålrumsförberedelse med fullständig borttagning av massakammarens tak med en annan steril borr än de som används för borttagning av karies.
Procedur: Formning och rengöring av rotkanalen
Bestämning av arbetslängd med hjälp av en elektronisk apexlokalisering och sedan kanalinstrumentering med Hyflex CM roterande filar upp till storlek 40,04 med bevattning med 2,5 % NaOCl mellan filerna.
Procedur: Tillfällig restaurering och patientens instruktioner
Kanalerna torkas med pappersspetsar och åtkomsthåligheten förseglas med en tillfällig fyllning som inte är eugenol.
Procedur: Obturation av rotkanalen
Efter det första besöket med 3 dagar till 1 vecka, schemaläggs patienten för en andra tid för rotkanalobturation.
Procedur: Slutlig bevattning med kall koksaltlösning
Fryst steril koksaltlösning kommer att föras till rumstemperatur och övervakas med en digital vätsketermometer tills temperaturen når 2,5°c. 4 ml dras sedan upp i en 5 ml plastspruta och levereras in i kanalen på 1 minut. Processen upprepas sedan 5 gånger så att kanalen får 20 ml 2,5°c kall koksaltlösning under 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter instrumentering
Tidsram: 6 timmar efter det första besöket
Smärta som rapporterats av patienten på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
6 timmar efter det första besöket
Smärta efter instrumentering
Tidsram: 12 timmar efter det första besöket
Smärta som rapporterats av patienten på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
12 timmar efter det första besöket
Smärta efter instrumentering
Tidsram: 24 timmar efter det första besöket
Smärta som rapporterats av patienten på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
24 timmar efter det första besöket
Smärta efter instrumentering
Tidsram: 48 timmar efter det första besöket
Smärta som rapporterats av patienten på en numerisk betygsskala från 0 till 10 där 0 anger ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta
48 timmar efter det första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibakteriell effekt
Tidsram: 24 timmar efter det första besöket

procent av bakteriell minskning efter slutlig bevattning jämfört med efter instrumentering.

Kulturer från insamlade papperspunkter kommer att inokuleras i steril hjärnhjärtinfusion (BHI) buljongampuller som kommer att dispergeras med vortex i 30 sekunder. Den sterila BHI-buljonglösningen späds sedan ut i serie med en tiondels spädning och stryks ut på blodagarmediet och inkuberas vid 37°C aerobt under 24 timmar. Den resulterande bakterietillväxten kommer att kvantifieras genom att utvärdera antalet kolonier på agarmediet och antalet CFU/ml för varje spädning kommer att beräknas för varje prov.
24 timmar efter det första besöket
Antifungal effekt
Tidsram: 48 timmar efter det första besöket

Procentandel av Candidal-reduktion efter slutlig bevattning jämfört med efter instrumentering.

Kulturer från insamlade papperspunkter kommer att inokuleras i steril hjärnhjärtinfusion (BHI) buljongampuller som kommer att dispergeras med vortex i 30 sekunder. Den sterila BHI-buljonglösningen späds i serie med en tiondels spädning och ströks ut på Sabouraud dextrosagarmedium och inkuberas vid 25°C aerobt i 48 timmar. Den resulterande candida-tillväxten kommer att kvantifieras genom att utvärdera antalet kolonier på agarmediet och antalet CFU/ml för varje spädning kommer att beräknas för varje prov.
48 timmar efter det första besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDO 18-11-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela individuella patienters data om ålder, kön, preoperativ smärtpoäng och resultatdata

Tidsram för IPD-delning

Från 1/6/2024 - För alltid

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som har länken kan se stödinformationen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental pulpa nekros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera