Dolor y reducción microbiana de la mezcla de corticosteroides antimicrobianos versus crioterapia en dientes necróticos (MIXCRYO)
2 de junio de 2025 actualizado por: Mohammed Fawzy Omar Mohammed Habib, Cairo University
El efecto de la irrigación final con una mezcla de antimicrobianos y corticosteroides frente a la crioterapia en el dolor posterior a la instrumentación y la reducción microbiana en pacientes con un solo canal: dientes con pulpas necróticas: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la mezcla de antimicrobianos y corticosteroides y la crioterapia como soluciones finales de irrigación del conducto radicular sobre el dolor posterior a la instrumentación en dientes con conducto único con pulpas necróticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inyección de anestésico local de articaína al 4% con epinefrina 1:100000
- Procedimiento: Aislamiento de dientes
- Procedimiento: Preparación de la cavidad de acceso
- Procedimiento: Conformación y limpieza de conductos radiculares
- Procedimiento: Irrigación final con mezcla antimicrobiana-corticosteroide
- Procedimiento: Restauración provisional e instrucciones del paciente
- Procedimiento: Obturación del conducto radicular
- Procedimiento: Irrigación final con solución salina fría
Descripción detallada
Los participantes del ensayo son pacientes con dientes de un solo canal con pulpas necróticas que se someten a un tratamiento de conducto en dos visitas.
En la 1ª visita, acceso a la cavidad, limpieza y modelado del conducto radicular mediante limas rotatorias e irrigación con NaOCl al 2,5%.
Después de la preparación apical, se usará un lavado final con una mezcla de levofloxacina-fluconazol-dexametasona o solución salina fría y luego se sellará la cavidad de acceso al diente con un empaste temporal.
Después de la primera visita, los participantes recibirán un cuadro de dolor con una escala de calificación numérica para calificar sus niveles de dolor de cero a 10 a las 6, 12, 24 y 48 horas.
Se recolectarán tres hisopos microbianos para cada participante: antes de la instrumentación (S1), después de la instrumentación antes del riego final (S2) y después del riego final (S3).
Después de recopilar los datos de todos los participantes, se realizará un análisis estadístico para comparar la intensidad del dolor y los porcentajes de reducción de la carga microbiana entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 12613
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en buena salud física; Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II.
- Pacientes cuya edad oscile entre los 18 y los 50 años.
- Pacientes masculinos y femeninos.
- Pacientes que tienen un solo diente canal con pulpa necrótica.
- Pacientes que pueden entender la escala de calificación numérica (figura).
- Pacientes que acepten participar en el ensayo y puedan firmar el consentimiento informado (figura).
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con hinchazón.
- Pacientes cuyo diente no es restaurable.
- Dientes con ápices abiertos.
- Dientes con evidencia radiográfica de reabsorción radicular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezcla de corticosteroides antimicrobianos
Cada canal recibirá 5 minutos de irrigación final con la solución de corticosteroides antimicrobianos de una mezcla recién preparada de: 1 ml de Levofloxacina (Tavanic, Sanofi Aventis, Egypt). 1 ml de fluconazol (Sunny fungal, Sunny Pharmaceuticals, Egypt). 1 ml de fosfato sódico de dexametasona (Dexamethasone, Amriya, Egypt). |
Inyección de infiltración bucal con una jeringa de aspiración de carga lateral y una aguja de calibre 30
Aplicación de dique de goma en el diente afectado
Eliminación completa de caries, estructura dental socavada y restauración defectuosa.
Preparación de la cavidad de acceso con remoción completa del techo de la cámara pulpar utilizando una fresa estéril diferente a las utilizadas para la remoción de caries.
Determinación de la longitud de trabajo utilizando un localizador de ápice electrónico y luego instrumentación del canal utilizando limas rotatorias Hyflex CM hasta el tamaño 40.04 con irrigación usando NaOCl al 2,5% entre limas.
Se extraerá 1 ml de levofloxacino en una jeringa de plástico de 3 ml seguido de 1 ml de fluconazol y 1 ml de fosfato sódico de dexametasona, luego se administrará pasivamente toda la solución en el canal usando una aguja de calibre 30 con ventilación lateral que alcance 1 mm menos que el longitud de trabajo.
La solución se dejará dentro del canal durante 5 minutos.
Los canales se secan con puntas de papel y la cavidad de acceso se sella con un relleno temporal sin eugenol.
Después de la primera visita de 3 días a 1 semana, se programa una segunda cita para la obturación del conducto radicular.
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Comparador activo: Crioterapia
Cada canal recibirá una irrigación final con 20ml de solución salina fría (2,5°c) durante 5 minutos.
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Inyección de infiltración bucal con una jeringa de aspiración de carga lateral y una aguja de calibre 30
Aplicación de dique de goma en el diente afectado
Eliminación completa de caries, estructura dental socavada y restauración defectuosa.
Preparación de la cavidad de acceso con remoción completa del techo de la cámara pulpar utilizando una fresa estéril diferente a las utilizadas para la remoción de caries.
Determinación de la longitud de trabajo utilizando un localizador de ápice electrónico y luego instrumentación del canal utilizando limas rotatorias Hyflex CM hasta el tamaño 40.04 con irrigación usando NaOCl al 2,5% entre limas.
Los canales se secan con puntas de papel y la cavidad de acceso se sella con un relleno temporal sin eugenol.
Después de la primera visita de 3 días a 1 semana, se programa una segunda cita para la obturación del conducto radicular.
La solución salina estéril congelada se llevará a temperatura ambiente y se controlará con un termómetro líquido digital hasta que la temperatura alcance los 2,5 °C.
Luego se extraen 4 ml en una jeringa de plástico de 5 ml y se administran dentro del canal en 1 minuto.
Luego, el proceso se repite 5 veces para que el canal reciba 20 ml de solución salina fría a 2,5 °C durante 5 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor post instrumentación
Periodo de tiempo: A las 6 horas de la 1ª visita
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Dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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A las 6 horas de la 1ª visita
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Dolor post instrumentación
Periodo de tiempo: A las 12 horas de la 1ª visita
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Dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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A las 12 horas de la 1ª visita
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Dolor post instrumentación
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la 1ª visita
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Dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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A las 24 horas de la 1ª visita
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Dolor post instrumentación
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la 1ª visita
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Dolor informado por el paciente en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
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A las 48 horas de la 1ª visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto anti bacteriano
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la 1ª visita
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porcentaje de reducción bacteriana después de la irrigación final en comparación con después de la instrumentación. Los cultivos de las puntas de papel recolectadas se inocularán en viales de caldo de infusión de cerebro y corazón estériles (BHI) que se dispersarán con vórtex durante 30 segundos. A continuación, la solución de caldo BHI estéril se diluirá en serie a una décima parte y se sembrará en placa sobre el medio de agar sangre y se incubará a 37 °C en condiciones aeróbicas durante 24 horas. El crecimiento bacteriano resultante se cuantificará evaluando el número de colonias en el medio de agar y se calculará el número de UFC/ml de cada dilución para cada muestra. |
A las 24 horas de la 1ª visita
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Efecto antifúngico
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la 1ª visita
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Porcentaje de reducción de Candida después de la irrigación final en comparación con después de la instrumentación. Los cultivos de las puntas de papel recolectadas se inocularán en viales de caldo de infusión de cerebro y corazón estériles (BHI) que se dispersarán con vórtex durante 30 segundos. La solución de caldo BHI estéril se diluirá en serie a una décima parte y se sembrará en placa en medio de agar dextrosa Sabouraud y se incubará a 25 °C en condiciones aeróbicas durante 48 horas. El crecimiento de candida resultante se cuantificará evaluando el número de colonias en el medio de agar y se calculará el número de CFU/ml de cada dilución para cada muestra. |
A las 48 horas de la 1ª visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maged M Negm, Professor in Endodontics, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la pulpa dental
- Enfermedades de los dientes
- Necrosis de la pulpa dental
- Necrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Agentes antibacterianos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
- Agentes antiinfecciosos
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- ENDO 18-11-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos planeando compartir datos de pacientes individuales con respecto a la edad, el sexo, la puntuación del dolor preoperatorio y los datos de resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 06/01/2024 - Para siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que tenga el enlace puede ver la información de apoyo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .