脊髄損傷治療におけるCRIS100の安全性
2026年1月30日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
急性脊髄損傷の参加者におけるCRIS100の適用に関する臨床安全性研究
この臨床試験の目的は、急性胸部脊髄損傷の参加者で CRIS100 治療をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- CRIS100の安全性
- CRIS100の有効性
参加者は、外傷から 72 時間以内に、脊髄損傷の震源地に 75 mcg の CRIS100 を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
-T2とT10の間の完全な脊髄損傷の参加者（ASIA A、ISNCSCI、2019年改訂による）および：
- 発生から 72 時間以内
- 外科的適応のある
- 球海綿体反射あり
- 外傷後72時間以内（できれば24時間以内）にCRIS100による治療が受けられる方
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jorge B Afiune, MD
- 電話番号：+55 11 98364 5551
- メール：jorgeafiune@cristalia.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patricia C Bombarda, Post Graduate
- 電話番号：+551146135119
- メール：patricia.bombarda@cristalia.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者または法定後見人による、自由かつ十分な情報に基づく同意条項への署名
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- T2 と T10 の間の胸部脊髄損傷は、外科的適応があり、手術の 72 時間前に発生しました。
- 球海綿体反射の存在;
- -ISNCSCI（2019年改訂）に従ってASIA Aに分類される病変を有する患者;
除外基準:
- 外傷後72時間までの球海綿体反射の欠如。
- 重度の脳外傷の存在。
- T2以上またはT10以下の病変を有する患者。
- 複数の脊髄損傷部位。
- -DSM 5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版以降）で定義されているアルコールまたは違法薬物乱用の履歴。
- 永続的な機械的呼吸補助が必要な患者。
- 研究者の評価において、神経学的進化を危うくする多発性外傷患者。
- 外傷前の神経疾患または病因の機能的依存。
- -治験責任医師の裁量で、患者を研究に含めることを不可能にするその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRIS100治療
CRIS100の単回投与
|
CRIS100のローカルアプリケーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：6ヵ月
|
CRIS 100関連のSAEの可能性、可能性、または確実性
|
6ヵ月
|
|
抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：6ヵ月
|
抗CRIS100抗体の開発
|
6ヵ月
|
|
肝機能
時間枠：6ヵ月
|
肝酵素値が正常上限の2倍以上。
|
6ヵ月
|
|
腎機能
時間枠：6ヵ月
|
-血漿尿素および/またはクレアチニン濃度が正常上限の2倍を超える
|
6ヵ月
|
|
白血球 (WBC)
時間枠：6ヵ月
|
正常上限の20%を超える白血球数の増加
|
6ヵ月
|
|
ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
|
ヘモグロビン濃度が正常下限の20%以上低下
|
6ヵ月
|
|
画像検査
時間枠：6ヵ月
|
原発病変の悪化を示す脊髄画像（MRIまたはCT）の変化
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRIS100の有効性
時間枠：6ヵ月
|
ISNCSCI による 1 つ以上のレベルの AIS グレードの改善。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。