Безопасность CRIS100 при лечении травм спинного мозга
30 января 2026 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Клиническое исследование безопасности применения CRIS100 у участников с острой травмой спинного мозга
Целью этого клинического исследования является тестирование лечения CRIS100 у участников с острым повреждением грудного отдела спинного мозга. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- безопасность CRIS100
- эффективность CRIS100
Участники получат 75 мкг CRIS100 в эпицентре травмы позвоночника в течение 72 часов после травмы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с полной травмой спинного мозга между T2 и T10 (ASIA A, согласно ISNCSCI, редакция 2019 г.) и:
- произошло менее 72 часов назад
- с хирургическим показанием
- присутствует бульбокавернозный рефлекс
- кто может получить лечение с помощью CRIS100 в течение 72 часов после травмы (предпочтительно в течение 24 часов)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
5
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jorge B Afiune, MD
- Номер телефона: +55 11 98364 5551
- Электронная почта: jorgeafiune@cristalia.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Номер телефона: +551146135119
- Электронная почта: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписание условий свободного и информированного согласия участником или законным опекуном
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Повреждение грудного отдела спинного мозга между Т2 и Т10 с хирургическим показанием произошло менее чем за 72 часа до операции;
- Наличие бульбо-кавернозного рефлекса;
- Пациенты с поражением, классифицированным как ASIA A согласно ISNCSCI (редакция 2019 г.);
Критерий исключения:
- Отсутствие бульбокавернозного рефлекса до 72 часов после травмы.
- Наличие тяжелой черепно-мозговой травмы.
- Пациенты с поражениями выше T2 или ниже T10.
- Более чем одно место повреждения спинного мозга.
- История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, как это определено в DSM 5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание или более поздняя версия).
- Пациенты, нуждающиеся в постоянной механической поддержке дыхания.
- Пациенты с политравмой, которые, по оценке исследователя, ставят под угрозу неврологическую эволюцию.
- Неврологические заболевания или функциональная зависимость любой этиологии, предшествующие травме.
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое, по усмотрению исследователя, делает невозможным включение пациента в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRIS100 лечение
Введение разовой дозы CRIS100
|
локальное применение CRIS100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможное, вероятное или определенно связанное с CRIS 100 SAE
|
6 месяцев
|
|
Антитела к лекарствам (АДА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разработка антител против CRIS100
|
6 месяцев
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели ферментов печени более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
|
6 месяцев
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация мочевины и/или креатинина в плазме в 2 раза выше верхней границы нормы
|
6 месяцев
|
|
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Увеличение количества лейкоцитов более чем на 20% от верхней границы нормы
|
6 месяцев
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Снижение концентрации гемоглобина более чем на 20% от нижней границы нормы
|
6 месяцев
|
|
Визуальные исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения на изображениях спинного мозга (МРТ или КТ), которые указывают на ухудшение первичного поражения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность CRIS100
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Улучшение класса AIS на один или несколько уровней в соответствии с ISNCSCI.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .