척수 손상 치료에 대한 CRIS100의 안전성
2026년 1월 30일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
급성 척수 손상 환자에서 CRIS100 적용에 대한 임상적 안전성 연구
이 임상 시험의 목표는 급성 흉부 척수 손상이 있는 참가자를 대상으로 CRIS100 치료를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CRIS100의 안전성
- CRIS100의 효능
참가자는 외상 후 72시간 이내에 척추 부상의 진원지에서 75mcg CRIS100을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
T2와 T10 사이에 완전한 척수 손상이 있는 참가자(ASIA A, ISNCSCI, 2019 개정판에 따름) 및:
- 72시간 이내에 발생
- 수술 적응증으로
- 구해면체 반사 존재
- 트라우마 발생 후 72시간 이내(가급적 24시간 이내)에 CRIS100으로 치료를 받을 수 있는 자
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jorge B Afiune, MD
- 전화번호: +55 11 98364 5551
- 이메일: jorgeafiune@cristalia.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- 전화번호: +551146135119
- 이메일: patricia.bombarda@cristalia.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자 또는 법적 보호자의 무료 정보에 입각한 동의서 서명
- 18세에서 70세 사이의 연령;
- 수술 징후가 있는 T2와 T10 사이의 흉부 척수 손상이 수술 전 72시간 이내에 발생했습니다.
- 구근 해면체 반사의 존재;
- ISNCSCI(2019 개정판)에 따라 ASIA A로 분류된 병변이 있는 환자;
제외 기준:
- 외상 후 최대 72시간 동안 구해면체 반사의 부재.
- 심각한 뇌 외상의 존재.
- T2 이상 또는 T10 이하의 병변이 있는 환자.
- 하나 이상의 척수 손상 부위.
- DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition or later)에 정의된 알코올 또는 불법 약물 남용 이력.
- 영구적인 기계적 호흡 지원이 필요한 환자.
- 연구자의 평가에서 신경학적 진화를 손상시키는 다발성 외상 환자.
- 외상 이전의 모든 병인의 신경학적 질환 또는 기능적 의존성.
- 조사자의 재량에 따라 환자를 연구에 포함시키는 것을 불가능하게 만드는 기타 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRIS100 치료
CRIS100 1회 투여
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CRIS100의 현지 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용(SAE)
기간: 6 개월
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CRIS 100 관련 SAE 가능, 가능 또는 확실
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6 개월
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항약물항체(ADA)
기간: 6 개월
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항 CRIS100 항체 개발
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6 개월
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간 기능
기간: 6 개월
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간 효소 수치가 정상 상한치보다 2배 이상 높다.
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6 개월
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신장 기능
기간: 6 개월
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혈장 요소 및/또는 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 2배 이상
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6 개월
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백혈구(WBC)
기간: 6 개월
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정상 상한치의 20% 이상 백혈구 수치 증가
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6 개월
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헤모글로빈
기간: 6 개월
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헤모글로빈 농도가 정상 하한치의 20% 이상 감소
|
6 개월
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영상 검사
기간: 6 개월
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원발성 병변의 악화를 나타내는 척수 영상(MRI 또는 CT)의 변화
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRIS100의 효능
기간: 6 개월
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ISNCSCI에 따라 하나 이상의 AIS 등급 향상.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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