Sicurezza di CRIS100 nel trattamento delle lesioni del midollo spinale
30 gennaio 2026 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Studio sulla sicurezza clinica dell'applicazione di CRIS100 nei partecipanti con lesione acuta del midollo spinale
L'obiettivo di questo studio clinico è testare il trattamento CRIS100 nei partecipanti con lesione acuta del midollo spinale toracico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- sicurezza di CRIS100
- efficacia di CRIS100
I partecipanti riceveranno 75 mcg CRIS100 nell'epicentro della lesione spinale, entro 72 ore dal trauma.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti con lesione completa del midollo spinale tra T2 e T10 (ASIA A, secondo ISNCSCI, revisione 2019) e:
- avvenuta meno di 72 ore fa
- con indicazione chirurgica
- riflesso bulbocavernoso presente
- chi può ricevere il trattamento con CRIS100 entro 72 ore dal trauma (preferibilmente entro 24 ore)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jorge B Afiune, MD
- Numero di telefono: +55 11 98364 5551
- Email: jorgeafiune@cristalia.com.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Numero di telefono: +551146135119
- Email: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del termine di consenso libero e informato da parte del partecipante o del tutore legale
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Lesione del midollo spinale toracica tra T2 e T10, con indicazione chirurgica, avvenuta meno di 72 ore prima dell'intervento;
- Presenza di riflesso del bulbo cavernoso;
- Pazienti con una lesione classificata come ASIA A secondo l'ISNCSCI (revisione 2019);
Criteri di esclusione:
- Assenza di riflesso bulbocavernoso fino a 72 ore dopo il trauma.
- Presenza di grave trauma cerebrale.
- Pazienti con lesioni sopra T2 o sotto T10.
- Più di un sito di lesione del midollo spinale.
- Storia di abuso di alcol o droghe illecite, come definito dal DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione o successiva).
- Pazienti che necessitano di supporto respiratorio meccanico permanente.
- Pazienti politraumatizzati che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono l'evoluzione neurologica.
- Malattie neurologiche o dipendenza funzionale di qualsiasi eziologia anteriore al trauma.
- Qualsiasi altra comorbilità che, a discrezione dello sperimentatore, renda impossibile includere il paziente nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento CRIS100
Somministrazione di una singola dose di CRIS100
|
applicazione locale di CRIS100
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
SAE possibile, probabile o sicuramente correlato a CRIS 100
|
6 mesi
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sviluppo di anticorpi anti-CRIS100
|
6 mesi
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valori degli enzimi epatici più di 2 volte superiori al limite superiore della norma.
|
6 mesi
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Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Concentrazione plasmatica di urea e/o creatinina superiore a 2 volte il limite superiore della normalità
|
6 mesi
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Aumento della conta leucocitaria superiore al 20% del limite superiore della norma
|
6 mesi
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Diminuzione della concentrazione di emoglobina superiore al 20% del limite inferiore della norma
|
6 mesi
|
|
Esami per immagini
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Cambiamenti nell'imaging del midollo spinale (MRI o TC) che indicano un peggioramento della lesione primaria
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia di CRIS100
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramento del grado AIS di uno o più livelli secondo ISNCSCI.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRT100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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