CRIS100治疗脊髓损伤的安全性
2026年1月30日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CRIS100在急性脊髓损伤参与者中应用的临床安全性研究
该临床试验的目的是在患有急性胸脊髓损伤的参与者中测试 CRIS100 治疗。 它旨在回答的主要问题是：
- CRIS100的安全性
- CRIS100的功效
参与者将在创伤后 72 小时内在脊柱损伤的震中接受 75 mcg CRIS100。
研究概览
详细说明
在 T2 和 T10 之间完全脊髓损伤的参与者（ASIA A，根据 ISNCSCI，2019 年修订版）和：
- 发生在不到 72 小时前
- 有手术指征
- 球海绵体反射存在
- 谁可以在外伤后 72 小时内（最好在 24 小时内）接受 CRIS100 治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jorge B Afiune, MD
- 电话号码：+55 11 98364 5551
- 邮箱：jorgeafiune@cristalia.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Patricia C Bombarda, Post Graduate
- 电话号码：+551146135119
- 邮箱：patricia.bombarda@cristalia.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者或法定监护人签署自由知情同意书
- 年龄在18至70岁之间；
- T2-T10胸段脊髓损伤，有手术指征，发生于术前72小时以内；
- 球海绵体反射的存在；
- 根据 ISNCSCI（2019 年修订）分类为 ASIA A 的患者；
排除标准：
- 外伤后 72 小时内球海绵体反射消失。
- 存在严重的脑外伤。
- 病变在T2以上或T10以下的患者。
- 多处脊髓损伤部位。
- 根据 DSM 5（精神疾病诊断和统计手册，第 5 版或更高版本）定义的酒精或非法药物滥用史。
- 需要永久机械呼吸支持的患者。
- 在研究者的评估中，受到多发创伤的患者会损害神经系统的进化。
- 创伤前任何病因的神经系统疾病或功能依赖。
- 研究者认为无法将患者纳入研究的任何其他合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CRIS100治疗
施用单剂量的 CRIS100
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CRIS100的本地应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：6个月
|
可能、可能或肯定与 CRIS 100 相关的 SAE
|
6个月
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抗药物抗体 (ADA)
大体时间：6个月
|
开发抗 CRIS100 抗体
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6个月
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肝功能
大体时间：6个月
|
肝酶值高于正常上限 2 倍以上。
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6个月
|
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肾功能
大体时间：6个月
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血浆尿素和/或肌酐浓度超过正常上限的 2 倍
|
6个月
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|
白细胞 (WBC)
大体时间：6个月
|
白细胞计数增加超过正常上限的 20%
|
6个月
|
|
血红蛋白
大体时间：6个月
|
血红蛋白浓度下降超过正常下限的 20%
|
6个月
|
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影像检查
大体时间：6个月
|
表明原发病灶恶化的脊髓影像学（MRI 或 CT）变化
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRIS100的功效
大体时间：6个月
|
根据 ISNCSCI，AIS 等级提高一个或多个级别。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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