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Sicherheit von CRIS100 bei der Behandlung von Rückenmarksverletzungen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Klinische Sicherheitsstudie zur Anwendung von CRIS100 bei Teilnehmern mit akuter Rückenmarksverletzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die CRIS100-Behandlung bei Teilnehmern mit akuter thorakaler Rückenmarksverletzung zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Sicherheit von CRIS100
  • Wirksamkeit von CRIS100

Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma 75 mcg CRIS100 im Epizentrum der Wirbelsäulenverletzung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit vollständiger Rückenmarksverletzung zwischen T2 und T10 (ASIA A, gemäß ISNCSCI, Revision 2019) und:

  • vor weniger als 72 Stunden aufgetreten
  • mit OP-Indikation
  • Bulbokavernöser Reflex vorhanden
  • die innerhalb von 72 Stunden nach dem Trauma (vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden) mit CRIS100 behandelt werden können

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Free and Informed Consent Term durch den Teilnehmer oder Erziehungsberechtigten
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren;
  • Eine thorakale Rückenmarksverletzung zwischen T2 und T10 mit chirurgischer Indikation trat weniger als 72 Stunden vor der Operation auf;
  • Vorhandensein eines Bulbo-cavernosum-Reflexes;
  • Patienten mit einer gemäß ISNCSCI (Revision 2019) als ASIA A klassifizierten Läsion;

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen des bulbokavernösen Reflexes bis zu 72 Stunden nach dem Trauma.
  • Vorhandensein eines schweren Hirntraumas.
  • Patienten mit Läsionen über T2 oder unter T10.
  • Mehr als eine Stelle der Rückenmarksverletzung.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie in DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Edition oder später) definiert.
  • Patienten, die eine dauerhafte mechanische Atemunterstützung benötigen.
  • Polytraumatisierte Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die neurologische Entwicklung beeinträchtigen.
  • Neurologische Erkrankungen oder funktionelle Abhängigkeit jeglicher Ätiologie vor dem Trauma.
  • Jede andere Komorbidität, die es nach Ermessen des Prüfarztes unmöglich macht, den Patienten in die Studie aufzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRIS100-Behandlung
Verabreichung einer Einzeldosis CRIS100
Arzneimittel: CRIS100
lokale Anwendung von CRIS100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche, wahrscheinliche oder definitiv CRIS 100-bezogene SAE
6 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Anti-CRIS100-Antikörpern
6 Monate
Leberfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Leberenzymwerte mehr als 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts.
6 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Harnstoff- und/oder Kreatininkonzentration im Plasma über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
6 Monate
Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 6 Monate
Anstieg der Leukozytenzahl um mehr als 20 % der oberen Normgrenze
6 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate
Abnahme der Hämoglobinkonzentration um mehr als 20 % der unteren Normgrenze
6 Monate
Bildgebende Prüfungen
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Bildgebung des Rückenmarks (MRT oder CT), die auf eine Verschlechterung der primären Läsion hinweisen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von CRIS100
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des AIS-Grades um eine oder mehrere Stufen nach ISNCSCI.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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