Säkerhet för CRIS100 vid behandling av ryggmärgsskada
30 januari 2026 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Klinisk säkerhetsstudie av tillämpningen av CRIS100 hos deltagare med akut ryggmärgsskada
Målet med denna kliniska prövning är att testa CRIS100-behandling hos deltagare med akut bröstryggmärgsskada. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- säkerheten för CRIS100
- effektiviteten av CRIS100
Deltagarna kommer att få 75 mcg CRIS100 i epicentrum av ryggradsskadan, inom 72 timmar efter traumat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med fullständig ryggmärgsskada mellan T2 och T10 (ASIA A, enligt ISNCSCI, 2019 revision) och:
- inträffade för mindre än 72 timmar sedan
- med kirurgisk indikation
- bulbocavernös reflex närvarande
- som kan få behandling med CRIS100 inom 72 timmar efter traumat (helst inom 24 timmar)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jorge B Afiune, MD
- Telefonnummer: +55 11 98364 5551
- E-post: jorgeafiune@cristalia.com.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Telefonnummer: +551146135119
- E-post: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av villkoret för fritt och informerat samtycke av deltagaren eller vårdnadshavaren
- Ålder mellan 18 och 70 år gammal;
- Thorax ryggmärgsskada mellan T2 och T10, med kirurgisk indikation, inträffade mindre än 72 timmar före operationen;
- Förekomst av bulbo cavernosum reflex;
- Patienter med en lesion klassificerad som ASIA A enligt ISNCSCI (2019 revision);
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av bulbocavernös reflex upp till 72 timmar efter traumat.
- Förekomst av allvarligt hjärntrauma.
- Patienter med lesioner över T2 eller under T10.
- Mer än en plats för ryggmärgsskada.
- Historik av alkohol- eller olaglig drogmissbruk, enligt definitionen i DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan eller senare).
- Patienter som behöver permanent mekaniskt andningsstöd.
- Polytraumatiserade patienter som enligt utredarens bedömning äventyrar den neurologiska evolutionen.
- Neurologiska sjukdomar eller funktionellt beroende av någon etiologi före traumat.
- Varje annan samsjuklighet som, efter utredarens bedömning, gör det omöjligt att inkludera patienten i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CRIS100 behandling
Administrering av en engångsdos av CRIS100
|
lokal tillämpning av CRIS100
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 6 månader
|
Möjligt, troligt eller definitivt CRIS 100-relaterat SAE
|
6 månader
|
|
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: 6 månader
|
Utveckling av anti-CRIS100-antikroppar
|
6 månader
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Leverenzymvärden mer än 2 gånger högre än den övre normalgränsen.
|
6 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 6 månader
|
Plasma urea och/eller kreatininkoncentration över 2 gånger den övre normalitetsgränsen
|
6 månader
|
|
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 6 månader
|
Ökning av antalet vita blodkroppar med mer än 20 % av den övre normalgränsen
|
6 månader
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader
|
Minskad hemoglobinkoncentration med mer än 20 % av den nedre normalgränsen
|
6 månader
|
|
Bildundersökningar
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i ryggmärgsavbildning (MRT eller CT) som indikerar försämring av den primära lesionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av CRIS100
Tidsram: 6 månader
|
Förbättring av AIS-kvalitet på en eller flera nivåer enligt ISNCSCI.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Faktisk)
22 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .