Bezpečnost CRIS100 při léčbě poranění míchy
30. ledna 2026 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Studie klinické bezpečnosti aplikace CRIS100 u účastníků s akutním poraněním míchy
Cílem této klinické studie je otestovat léčbu CRIS100 u účastníků s akutním poraněním hrudní míchy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- bezpečnost CRIS100
- účinnost CRIS100
Účastníci obdrží 75 mcg CRIS100 v epicentru poranění páteře do 72 hodin od traumatu.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci s kompletním poraněním míchy mezi T2 a T10 (ASIA A, podle ISNCSCI, revize 2019) a:
- došlo před méně než 72 hodinami
- s chirurgickou indikací
- přítomen bulbokavernózní reflex
- kteří mohou dostat léčbu CRIS100 do 72 hodin po traumatu (nejlépe do 24 hodin)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge B Afiune, MD
- Telefonní číslo: +55 11 98364 5551
- E-mail: jorgeafiune@cristalia.com.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Telefonní číslo: +551146135119
- E-mail: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis Podmínky svobodného a informovaného souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem
- Věk mezi 18 a 70 lety;
- K poranění hrudní míchy mezi T2 a T10 s chirurgickou indikací došlo méně než 72 hodin před operací;
- Přítomnost reflexu bulbo cavernosum;
- Pacienti s lézí klasifikovanou jako ASIA A podle ISNCSCI (revize 2019);
Kritéria vyloučení:
- Absence bulbokavernózního reflexu do 72 hodin po traumatu.
- Přítomnost těžkého poranění mozku.
- Pacienti s lézemi nad T2 nebo pod T10.
- Více než jedno místo poranění míchy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog, jak je definováno v DSM 5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání nebo novější).
- Pacienti, kteří potřebují trvalou mechanickou podporu dýchání.
- Polytraumatizovaní pacienti, kteří podle hodnocení zkoušejícího ohrožují neurologický vývoj.
- Neurologická onemocnění nebo funkční závislost jakékoli etiologie před traumatem.
- Jakákoli jiná komorbidita, která podle uvážení zkoušejícího znemožňuje zařazení pacienta do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření CRIS100
Podání jedné dávky CRIS100
|
lokální aplikace CRIS100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Možná, pravděpodobná nebo určitě SAE související s CRIS 100
|
6 měsíců
|
|
Protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vývoj anti-CRIS100 protilátek
|
6 měsíců
|
|
Funkce jater
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoty jaterních enzymů více než 2krát vyšší, než je horní hranice normálu.
|
6 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Plazmatická koncentrace močoviny a/nebo kreatininu nad 2násobkem horní hranice normálu
|
6 měsíců
|
|
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zvýšení počtu bílých krvinek o více než 20 % horní hranice normálu
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
|
Pokles koncentrace hemoglobinu o více než 20 % spodní hranice normálu
|
6 měsíců
|
|
Zobrazovací zkoušky
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v zobrazení míchy (MRI nebo CT), které indikují zhoršení primární léze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost CRIS100
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení stupně AIS o jednu nebo více úrovní podle ISNCSCI.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRT100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .