Segurança do CRIS100 no Tratamento de Lesões Medulares
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Estudo de Segurança Clínica da Aplicação do CRIS100 em Participantes com Lesão Medular Aguda
O objetivo deste ensaio clínico é testar o tratamento CRIS100 em participantes com lesão aguda da medula espinhal torácica. As principais questões que pretende responder são:
- segurança do CRIS100
- eficácia do CRIS100
Os participantes receberão 75 mcg CRIS100 no epicentro da lesão na coluna vertebral, dentro de 72 horas após o trauma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com lesão medular completa entre T2 e T10 (ASIA A, de acordo com ISNCSCI, revisão 2019) e:
- ocorrido há menos de 72 horas
- com indicação cirúrgica
- reflexo bulbocavernoso presente
- que pode receber tratamento com CRIS100 dentro de 72 horas após o trauma (de preferência dentro de 24 horas)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jorge B Afiune, MD
- Número de telefone: +55 11 98364 5551
- E-mail: jorgeafiune@cristalia.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Número de telefone: +551146135119
- E-mail: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante ou responsável legal
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Lesão medular torácica entre T2 e T10, com indicação cirúrgica, ocorreu menos de 72 horas antes da cirurgia;
- Presença de reflexo bulbo cavernoso;
- Pacientes com lesão classificada como ASIA A de acordo com o ISNCSCI (revisão de 2019);
Critério de exclusão:
- Ausência de reflexo bulbocavernoso até 72 horas após o trauma.
- Presença de traumatismo cranioencefálico grave.
- Pacientes com lesões acima de T2 ou abaixo de T10.
- Mais de um local de lesão medular.
- História de abuso de álcool ou drogas ilícitas, conforme definido pelo DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição ou posterior).
- Pacientes que necessitam de suporte respiratório mecânico permanente.
- Pacientes politraumatizados que, na avaliação do investigador, comprometem a evolução neurológica.
- Doenças neurológicas ou dependência funcional de qualquer etiologia prévia ao trauma.
- Qualquer outra comorbidade que, a critério do investigador, impossibilite a inclusão do paciente no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CRIS100
Administração de dose única de CRIS100
|
aplicação local de CRIS100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: 6 meses
|
Possível, provável ou definitivamente SAE relacionado ao CRIS 100
|
6 meses
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|
Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 6 meses
|
Desenvolvimento de anticorpos anti-CRIS100
|
6 meses
|
|
Função do fígado
Prazo: 6 meses
|
Valores de enzimas hepáticas mais de 2 vezes acima do limite superior do normal.
|
6 meses
|
|
Função renal
Prazo: 6 meses
|
Concentração plasmática de ureia e/ou creatinina acima de 2 vezes o limite superior da normalidade
|
6 meses
|
|
Glóbulo branco (WBC)
Prazo: 6 meses
|
Aumento na contagem de leucócitos maior que 20% do limite superior do normal
|
6 meses
|
|
Hemoglobina
Prazo: 6 meses
|
Diminuição da concentração de hemoglobina maior que 20% do limite inferior da normalidade
|
6 meses
|
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Exames de imagem
Prazo: 6 meses
|
Alterações na imagem da medula espinhal (RM ou TC) que indicam piora da lesão primária
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do CRIS100
Prazo: 6 meses
|
Melhoria no grau AIS de um ou mais níveis de acordo com ISNCSCI.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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