Bezpieczeństwo CRIS100 w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Badanie bezpieczeństwa klinicznego zastosowania CRIS100 u uczestników z ostrym urazem rdzenia kręgowego
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie leczenia CRIS100 u uczestników z ostrym urazem rdzenia kręgowego w klatce piersiowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- bezpieczeństwo CRIS100
- skuteczność CRIS100
Uczestnicy otrzymają 75 mcg CRIS100 w epicentrum urazu kręgosłupa, w ciągu 72 godzin od urazu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego między T2 a T10 (ASIA A, według ISNCSCI, wersja 2019) oraz:
- wystąpił mniej niż 72 godziny temu
- ze wskazaniem chirurgicznym
- obecny odruch bulwiasto-jamisty
- którzy mogą otrzymać leczenie CRIS100 w ciągu 72 godzin po urazie (najlepiej w ciągu 24 godzin)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge B Afiune, MD
- Numer telefonu: +55 11 98364 5551
- E-mail: jorgeafiune@cristalia.com.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Numer telefonu: +551146135119
- E-mail: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie Warunku dobrowolnej i świadomej zgody przez uczestnika lub opiekuna prawnego
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego w klatce piersiowej między T2 a T10 ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego wystąpiło mniej niż 72 godziny przed operacją;
- Obecność odruchu bulwiastego jamistego;
- Pacjenci ze zmianą sklasyfikowaną jako ASIA A według ISNCSCI (wersja z 2019 r.);
Kryteria wyłączenia:
- Brak odruchu opuszkowo-jamistego do 72 godzin po urazie.
- Obecność ciężkiego urazu mózgu.
- Pacjenci ze zmianami powyżej T2 lub poniżej T10.
- Więcej niż jedno miejsce uszkodzenia rdzenia kręgowego.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków zgodnie z DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 lub nowsze).
- Pacjenci, którzy wymagają stałego mechanicznego wspomagania oddechu.
- Pacjenci po urazach wielonarządowych, którzy w ocenie badacza zagrażają ewolucji neurologicznej.
- Choroby neurologiczne lub uzależnienia czynnościowe o dowolnej etiologii przed urazem.
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które według uznania badacza uniemożliwiają włączenie pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie CRIS100
Podanie pojedynczej dawki CRIS100
|
lokalna aplikacja CRIS100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwe, prawdopodobne lub zdecydowanie SAE związane z CRIS 100
|
6 miesięcy
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opracowanie przeciwciał anty-CRIS100
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartości enzymów wątrobowych ponad 2 razy wyższe niż górna granica normy.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie mocznika i/lub kreatyniny w osoczu powyżej 2-krotności górnej granicy normy
|
6 miesięcy
|
|
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost liczby białych krwinek większy niż 20% górnej granicy normy
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek stężenia hemoglobiny większy niż 20% dolnej granicy normy
|
6 miesięcy
|
|
Egzaminy obrazowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w obrazowaniu rdzenia kręgowego (MRI lub CT), które wskazują na pogorszenie pierwotnej zmiany
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność CRIS100
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa stopnia AIS o jeden lub więcej poziomów według ISNCSCI.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRT100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .