CRIS100:n turvallisuus selkäydinvamman hoidossa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Kliininen turvallisuustutkimus CRIS100:n käytöstä osallistujille, joilla on akuutti selkäydinvamma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata CRIS100-hoitoa osallistujilla, joilla on akuutti rintakehän selkäydinvaurio. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- turvallisuus CRIS100
- CRIS100:n tehokkuus
Osallistujat saavat 75 mikrogrammaa CRIS100:aa selkärangan vamman keskipisteeseen 72 tunnin sisällä traumasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on täydellinen selkäydinvamma T2:n ja T10:n välillä (ASIA A, ISNCSCI, 2019 revision mukaan) ja:
- tapahtui alle 72 tuntia sitten
- kirurgisella indikaatiolla
- bulbocavernous refleksi läsnä
- jotka voivat saada CRIS100-hoitoa 72 tunnin sisällä trauman jälkeen (mieluiten 24 tunnin sisällä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge B Afiúne, MD
- Puhelinnumero: +55 11 98364 5551
- Sähköposti: jorgeafiune@cristalia.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Odaly Toffoletto, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 98319 9668
- Sähköposti: odaly.toffoletto@cristalia.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai laillisen huoltajan allekirjoitus vapaan ja tietoisen suostumuksen ehdolla
- Ikä 18-70 vuotta;
- Rintakehän selkäydinvamma T2:n ja T10:n välillä, kirurgisesti indikoituna, tapahtui alle 72 tuntia ennen leikkausta;
- bulbo cavernosum -refleksin esiintyminen;
- Potilaat, joilla on ISNCSCI:n (2019-versio) ASIA A -luokkaan luokiteltu leesio;
Poissulkemiskriteerit:
- Bulbokavernoosisen refleksin puuttuminen jopa 72 tuntia trauman jälkeen.
- Vaikean aivovaurion esiintyminen.
- Potilaat, joilla on leesiot yli T2 tai alle T10.
- Useampi kuin yksi selkäydinvauriokohta.
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia DSM 5:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos tai uudempi) määritelmän mukaisesti.
- Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää mekaanista hengitystukea.
- Monitraumapotilaat, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantavat neurologisen evoluution.
- Neurologiset sairaudet tai minkä tahansa etiologian toiminnallinen riippuvuus ennen traumaa.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee mahdottomaksi ottaa potilasta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRIS100 hoito
CRIS100:n kerta-annos
|
CRIS100:n paikallinen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollinen, todennäköinen tai ehdottomasti CRIS 100:aan liittyvä SAE
|
6 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehitetään anti-CRIS100-vasta-aineita
|
6 kuukautta
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksaentsyymiarvot yli 2 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja.
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plasman urea- ja/tai kreatiniinipitoisuus yli 2 kertaa normaalin ylärajan
|
6 kuukautta
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valkosolujen määrän kasvu yli 20 % normaalin ylärajasta
|
6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiinipitoisuuden lasku yli 20 % normaalin alarajasta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvantamistutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Selkäytimen kuvantamisen (MRI tai CT) muutokset, jotka viittaavat primaarisen vaurion pahenemiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRIS100:n tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AIS-luokan parannus yhdellä tai useammalla tasolla ISNCSCI:n mukaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintakehän selkäytimen vamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä