Sikkerhet ved CRIS100 ved behandling av ryggmargsskade
30. januar 2026 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Klinisk sikkerhetsstudie av bruken av CRIS100 hos deltakere med akutt ryggmargsskade
Målet med denne kliniske studien er å teste CRIS100-behandling hos deltakere med akutt thorax ryggmargsskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- sikkerheten til CRIS100
- effekten av CRIS100
Deltakerne vil motta 75 mcg CRIS100 i episenteret av ryggmargsskaden, innen 72 timer etter traumet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med fullstendig ryggmargsskade mellom T2 og T10 (ASIA A, ifølge ISNCSCI, 2019 revisjon) og:
- skjedde for mindre enn 72 timer siden
- med kirurgisk indikasjon
- bulbocavernøs refleks tilstede
- som kan få behandling med CRIS100 innen 72 timer etter traumet (helst innen 24 timer)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jorge B Afiune, MD
- Telefonnummer: +55 11 98364 5551
- E-post: jorgeafiune@cristalia.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia C Bombarda, Post Graduate
- Telefonnummer: +551146135119
- E-post: patricia.bombarda@cristalia.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift av vilkåret for gratis og informert samtykke av deltakeren eller den juridiske vergen
- Alder mellom 18 og 70 år;
- Thorax ryggmargsskade mellom T2 og T10, med kirurgisk indikasjon, oppsto mindre enn 72 timer før operasjonen;
- Tilstedeværelse av bulbo cavernosum refleks;
- Pasienter med en lesjon klassifisert som ASIA A i henhold til ISNCSCI (2019 revisjon);
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av bulbocavernøs refleks opptil 72 timer etter traumet.
- Tilstedeværelse av alvorlig hjernetraume.
- Pasienter med lesjoner over T2 eller under T10.
- Mer enn ett sted med ryggmargsskade.
- Historie om alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk, som definert av DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave eller senere).
- Pasienter som trenger permanent mekanisk pustestøtte.
- Polytraumatiserte pasienter som etter etterforskerens vurdering kompromitterer den nevrologiske evolusjonen.
- Nevrologiske sykdommer eller funksjonell avhengighet av enhver etiologi før traumet.
- Enhver annen komorbiditet som, etter utrederens skjønn, gjør det umulig å inkludere pasienten i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CRIS100 behandling
Administrering av en enkelt dose CRIS100
|
lokal applikasjon av CRIS100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulig, sannsynlig eller definitivt CRIS 100-relatert SAE
|
6 måneder
|
|
Antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Utvikling av anti-CRIS100 antistoffer
|
6 måneder
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverenzymverdier mer enn 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen.
|
6 måneder
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Plasma urea og/eller kreatininkonsentrasjon over 2 ganger øvre normalitetsgrense
|
6 måneder
|
|
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Økning i antall hvite blodlegemer med mer enn 20 % av den øvre normalgrensen
|
6 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedgang i hemoglobinkonsentrasjon større enn 20 % av nedre normalgrense
|
6 måneder
|
|
Bildeundersøkelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i ryggmargsavbildning (MR eller CT) som indikerer forverring av den primære lesjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av CRIS100
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring i AIS-grad på ett eller flere nivåer i henhold til ISNCSCI.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRT100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .