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Sécurité de CRIS100 sur le traitement des lésions de la moelle épinière

30 janvier 2026 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Étude de sécurité clinique de l'application de CRIS100 chez des participants présentant une lésion médullaire aiguë

L'objectif de cet essai clinique est de tester le traitement CRIS100 chez des participants présentant une lésion aiguë de la moelle épinière thoracique. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • sécurité du CRIS100
  • efficacité du CRIS100

Les participants recevront 75 mcg CRIS100 à l'épicentre de la lésion médullaire, dans les 72 heures suivant le traumatisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants ayant une lésion complète de la moelle épinière entre T2 et T10 (ASIE A, selon ISNCSCI, révision 2019) et :

  • s'est produit il y a moins de 72 heures
  • avec indication chirurgicale
  • réflexe bulbocaverneux présent
  • qui peuvent recevoir un traitement avec CRIS100 dans les 72 heures suivant le traumatisme (de préférence dans les 24 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signature de la clause de consentement libre et éclairé par le participant ou le tuteur légal
  • Avoir entre 18 et 70 ans ;
  • Lésion médullaire thoracique entre T2 et T10, avec indication chirurgicale, survenue moins de 72 heures avant la chirurgie ;
  • Présence de réflexe bulbo caverneux ;
  • Patients présentant une lésion classée ASIA A selon l'ISNCSCI (révision 2019) ;

Critère d'exclusion:

  • Absence de réflexe bulbo-caverneux jusqu'à 72 heures après le traumatisme.
  • Présence d'un traumatisme crânien grave.
  • Patients présentant des lésions supérieures à T2 ou inférieures à T10.
  • Plus d'un site de lésion de la moelle épinière.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, tels que définis par le DSM 5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition ou ultérieure).
  • Patients nécessitant une assistance respiratoire mécanique permanente.
  • Patients polytraumatisés qui, selon l'évaluation de l'investigateur, compromettent l'évolution neurologique.
  • Maladies neurologiques ou dépendance fonctionnelle de toute étiologie antérieure au traumatisme.
  • Toute autre comorbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, rend impossible l'inclusion du patient dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CRIS100
Administration d'une dose unique de CRIS100
Médicament: CRIS100
application locale de CRIS100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois
SAE possible, probable ou certainement lié au CRIS 100
6 mois
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 6 mois
Développer des anticorps anti-CRIS100
6 mois
La fonction hépatique
Délai: 6 mois
Valeurs des enzymes hépatiques plus de 2 fois supérieures à la limite supérieure de la normale.
6 mois
Fonction rénale
Délai: 6 mois
Concentration plasmatique d'urée et/ou de créatinine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normalité
6 mois
Globule blanc (WBC)
Délai: 6 mois
Augmentation du nombre de globules blancs supérieure à 20 % de la limite supérieure de la normale
6 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois
Diminution de la concentration d'hémoglobine supérieure à 20 % de la limite inférieure de la normale
6 mois
Examens d'imagerie
Délai: 6 mois
Modifications de l'imagerie de la moelle épinière (IRM ou TDM) indiquant une aggravation de la lésion primaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du CRIS100
Délai: 6 mois
Amélioration de la note AIS d'un ou plusieurs niveaux selon l'ISNCSCI.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRT100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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