A CRIS100 biztonsága a gerincvelő-sérülések kezelésében
2023. február 13. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Klinikai biztonsági tanulmány a CRIS100 alkalmazásáról akut gerincvelő-sérülésben szenvedőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CRIS100 kezelés tesztelése akut mellkasi gerincvelő-sérülésben szenvedő résztvevőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- a CRIS100 biztonsága
- a CRIS100 hatékonysága
A résztvevők 75 mcg CRIS100-at kapnak a gerincsérülés epicentrumában, a traumát követő 72 órán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a résztvevők, akiknek teljes gerincvelő-sérülése T2 és T10 között van (ASIA A, az ISNCSCI 2019-es felülvizsgálata szerint), és:
- kevesebb mint 72 órája történt
- műtéti javallattal
- bulbocavernosus reflex jelen van
- aki a traumát követő 72 órán belül (lehetőleg 24 órán belül) kaphat CRIS100 kezelést
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
5
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jorge B Afiúne, MD
- Telefonszám: +55 11 98364 5551
- E-mail: jorgeafiune@cristalia.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Odaly Toffoletto, PhD
- Telefonszám: +55 11 98319 9668
- E-mail: odaly.toffoletto@cristalia.com.br
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek aláírása a résztvevő vagy törvényes gyám által
- 18 és 70 év közötti életkor;
- A T2 és T10 közötti mellkasi gerincvelő-sérülés műtéti javallattal kevesebb mint 72 órával a műtét előtt történt;
- bulbo cavernosum reflex jelenléte;
- Az ISNCSCI (2019-es revízió) szerint Ázsia A besorolású elváltozásban szenvedő betegek;
Kizárási kritériumok:
- Bulbocavernosus reflex hiánya a traumát követő 72 óráig.
- Súlyos agyi trauma jelenléte.
- T2 feletti vagy T10 alatti elváltozásokkal rendelkező betegek.
- A gerincvelő sérülésének több helye.
- Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története a DSM 5 (Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás vagy újabb) által meghatározottak szerint.
- Olyan betegek, akiknek állandó mechanikus légzéstámogatásra van szükségük.
- Politraumatizált betegek, akik a vizsgáló értékelése szerint veszélyeztetik a neurológiai evolúciót.
- Neurológiai betegségek vagy bármilyen etiológiájú funkcionális függés a traumát megelőzően.
- Bármilyen más társbetegség, amely a vizsgáló döntése alapján lehetetlenné teszi a beteg bevonását a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CRIS100 kezelés
Egyetlen adag CRIS100 beadása
|
a CRIS100 helyi alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE)
Időkeret: 6 hónap
|
Lehetséges, valószínű vagy határozottan CRIS 100-hoz kapcsolódó SAE
|
6 hónap
|
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: 6 hónap
|
CRIS100 elleni antitestek kifejlesztése
|
6 hónap
|
|
Máj funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A májenzim-értékek több mint kétszerese a normál érték felső határának.
|
6 hónap
|
|
A vese működése
Időkeret: 6 hónap
|
A plazma karbamid- és/vagy kreatininkoncentrációja a normalitás felső határának kétszerese
|
6 hónap
|
|
Fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: 6 hónap
|
A fehérvérsejtek számának növekedése a normálérték felső határának 20%-ánál nagyobb
|
6 hónap
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
|
A hemoglobin-koncentráció csökkenése a normálérték alsó határának 20%-át meghaladó mértékben
|
6 hónap
|
|
Képalkotó vizsgálatok
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a gerincvelő képalkotásban (MRI vagy CT), amelyek az elsődleges elváltozás súlyosbodását jelzik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CRIS100 hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
Az AIS fokozat egy vagy több szintű javítása az ISNCSCI szerint.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .