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経皮的冠動脈インターベンション (COLCHICINE-PROTECT) を受ける患者におけるコルヒチン保護効果

2023年3月18日 更新者：Mohammed Ahmed Shafie Ammar、Helwan University

待機的経皮的冠動脈インターベンション (COLCHICINE-PROTECT) を受ける患者におけるコルヒチン保護効果無作為化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験

この臨床試験の目的は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける患者におけるコルヒチンの保護効果を評価することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。計画された PCI の前にコルヒチンを開始すると、処置後の心筋損傷が減少しますか? 参加者の半分はコルヒチンを受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PCI の設定における炎症は、内皮機能障害および微小血管閉塞に関連しており、第 2 世代の薬剤溶出ステント (DES) の現代においてさえ、その後の主要な有害心血管イベント (MACE) の独立した予測因子であり続けています。 炎症はまた、PCI 関連の心筋障害のリスクを高めます。これは、長期の全死因死亡率に関連しています。

コルヒチンは、安価な経口投与の強力な抗炎症薬です。 最近の主要な試験では、GDMT に加えて低用量のコルヒチンを使用すると、慢性冠症候群 (CCS) または急性心筋梗塞 (MI) のいずれかの患者の心血管イベントが減少することが示されました。

最近のメタ分析では、PCI の設定でコルヒチンを使用すると心血管イベントも減少することが示されましたが、PCI 関連の炎症を鎮めるための最適なレジメンはまだ明らかではありません。

私たちの目的は

  1. PCI心筋損傷に対する保護におけるコルヒチンの有効性の評価。 私たちの仮説は、CCS 患者の計画された PCI の 72 ～ 48 時間前にコルヒチン 0.5 mg を 1 日 2 回投与を開始すると、PCI 関連の心筋損傷が減少するというものです。
  2. PCI関連炎症の予防におけるコルヒチンの有効性の評価。 私たちの仮説は、コルヒチンが PCI 後の高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の上昇を抑えるというものです。
  3. ノーリフロー現象の防止におけるコルヒチンの有効性の評価。 私たちの仮説は、コルヒチンが PCI を受けている CCS 患者の no reflow 現象を減少させるというものです。
  4. 第4回普遍的定義によるPCI関連（4a型）心筋梗塞の予防におけるコルヒチンの有効性の評価。 私たちの仮説は、コルヒチンが PCI を受けている CCS 患者の PCI 関連 (4a 型) MI を減少させるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Helwan、Cairo、エジプト、11795
        • 募集
        • Helwan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • 主任研究者：
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • 主任研究者：
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • 主任研究者：
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群 (CCS) の参加者が PCI に紹介されました。
  • トロポニンIおよびhs-CRPが正常なベースラインに戻った場合、医学的に治療されているか、非原因病変の血行再建術を受けている急性冠症候群（ACS）の参加者が含まれます

除外基準:

  • 急性冠症候群（ACS）の参加者。
  • -慢性腎臓病（糸球体充満率<30 ml /分）。
  • -肝硬変の病歴のある参加者。
  • -全身免疫抑制またはコルチコステロイド療法の参加者。
  • 活動性の悪性腫瘍または感染症。
  • トロポニンI上昇。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回
アクティブコンパレータ：コルヒチン
計画された PCI の 72 ～ 48 時間前に 0.5 mg のコルヒチン錠剤を 1 日 2 回
薬：コルヒチン0.5MG経口錠
0.5 mg コルヒチン錠剤を 1 日 2 回。
他の名前：
  • コルクリス
  • グロペルバ
  • ミティガレ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI関連の心筋損傷
時間枠：PCI後6時間
正常なベースラインの心臓バイオマーカーを持つ参加者の上限参照限界を超える処置後のトロポニンIのピークを持つ参加者の数
PCI後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCI関連炎症
時間枠：PCI後6時間
PCI後のhs-CRP
PCI後6時間
リフロー現象なし
時間枠：PCI処置中
心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フローグレードが 3 未満と定義されています。
PCI処置中
PCI 関連 (タイプ 4a) 心筋梗塞 (MI)
時間枠：PCI後6時間
MIの第4回普遍的定義によると
PCI後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helwan University

捜査官

  • 主任研究者：Mohammed A Ammar, MD, MSc、Helwan University, Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月30日

研究の完了 (予想される)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月18日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「COLCHICINE-PROTECT試験中に収集された匿名化された個々の参加者データは、記事の公開から2年後に終了日なしで共有されます. これらのデータは、その提案で概説されている特定の目的を達成する目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。 提案は電子メール (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) で Mohammed A Ammar に送信する必要があり、COLCHICINE-PROTECT 研究管理委員会によって審査されます。 仮説主導の研究を行うためのデータへのアクセス要求は、不当に差し控えられることはありません。 アクセスを得るには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、アクセスが許可された合意された目的にのみデータが使用されることを確認する必要があります。」

IPD 共有時間枠

記事の公開から 2 年後、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータは、その提案で概説されている特定の目的を達成する目的で、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できます。

提案は電子メール (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) で Mohammed A Ammar に送信する必要があり、COLCHICINE-PROTECT 研究管理委員会によって審査されます。 仮説主導の研究を行うためのデータへのアクセス要求は、不当に差し控えられることはありません。 アクセスを得るには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名し、アクセスが許可された合意された目的にのみデータが使用されることを確認する必要があります。」

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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