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秋水仙碱对经皮冠状动脉介入治疗患者的保护作用 (COLCHICINE-PROTECT)

2023年3月18日 更新者：Mohammed Ahmed Shafie Ammar、Helwan University

秋水仙碱对接受选择性经皮冠状动脉介入治疗 (COLCHICINE-PROTECT) 患者的保护作用 一项随机、安慰剂对照、双盲临床试验

该临床试验的目的是评估秋水仙碱对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者的保护作用。 它旨在回答的主要问题是：在计划 PCI 之前开始使用秋水仙碱是否会减少术后心肌损伤？ 一半的参与者将接受秋水仙碱，而另一半将接受安慰剂。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PCI 中的炎症与内皮功能障碍和微血管阻塞有关，即使在第二代药物洗脱支架 (DES) 时代，炎症仍然是后续主要不良心血管事件 (MACE) 的独立预测因子。 炎症还会增加 PCI 相关心肌损伤的风险，这与长期全因死亡率相关。

秋水仙碱是一种廉价的口服有效抗炎药。 最近的主要试验表明，在 GDMT 之上使用低剂量秋水仙碱可减少慢性冠状动脉综合征 (CCS) 或急性心肌梗死 (MI) 患者的心血管事件。

最近的一项荟萃​​分析表明，在 PCI 的情况下使用秋水仙碱也可以减少心血管事件，但是，消退 PCI 相关炎症的最佳方案仍不清楚。

我们的目标是

  1. 秋水仙碱预防 PCI 心肌损伤的疗效评价。 我们的假设是，在 CCS 患者计划 PCI 前 72 至 48 小时开始服用秋水仙碱 0.5 mg，每天两次，将减少 PCI 相关的心肌损伤。
  2. 秋水仙碱预防 PCI 相关炎症的疗效评价。 我们的假设是秋水仙碱会抑制 PCI 后高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的升高。
  3. 秋水仙碱预防无复流现象的疗效评价。 我们的假设是秋水仙碱不会减少接受 PCI 的 CCS 患者的再流现象。
  4. 根据第 4 个通用定义评估秋水仙碱预防 PCI 相关（4a 型）MI 的功效。 我们的假设是秋水仙碱会减少接受 PCI 的 CCS 患者的 PCI 相关（4a 型）MI。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Cairo
      • Helwan、Cairo、埃及、11795
        • 招聘中
        • Helwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • 首席研究员：
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • 首席研究员：
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • 首席研究员：
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 转诊接受 PCI 的慢性冠状动脉综合征 (CCS) 参与者。
  • 如果他们的肌钙蛋白 I 和 hs-CRP 恢复到正常基线，则将包括接受药物治疗或接受非罪犯病变血运重建的急性冠状动脉综合征 (ACS) 参与者

排除标准：

  • 急性冠状动脉综合征 (ACS) 参与者。
  • 慢性肾脏疾病（肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）。
  • 有肝硬化病史的参与者。
  • 全身免疫抑制或皮质类固醇治疗的参与者。
  • 活动性恶性肿瘤或感染。
  • 肌钙蛋白 I 升高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：安慰剂
每天两次安慰剂药片
有源比较器：秋水仙碱
计划 PCI 前 72 至 48 小时服用 0.5 mg 秋水仙碱片剂，每日两次
药品：秋水仙碱 0.5 MG 口服片剂
每天两次 0.5 毫克秋水仙碱片。
其他名称：
  • 科尔克里斯
  • 球藻
  • 米蒂加雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCI相关心肌损伤
大体时间：PCI 后 6 小时
在具有正常基线心脏生物标志物的参与者中，术后肌钙蛋白 I 峰值高于参考上限的参与者人数
PCI 后 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI相关炎症
大体时间：PCI 后 6 小时
PCI 后 hs-CRP
PCI 后 6 小时
无回流现象
大体时间：在 PCI 过程中
定义为心肌梗塞溶栓 (TIMI) 流量等级小于 3。
在 PCI 过程中
PCI 相关（4a 型）心肌梗塞 (MI)
大体时间：PCI 后 6 小时
根据 MI 的第 4 个通用定义
PCI 后 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helwan University

调查人员

  • 首席研究员：Mohammed A Ammar, MD, MSc、Helwan University, Faculty of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月30日

研究完成 (预期的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月18日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 120-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

“在 COLCHICINE-PROTECT 试验期间收集的去识别个人参与者数据将在文章发表后 2 年共享，没有结束日期。 这些数据将提供给为实现该提案中概述的特定目标而提供方法学上合理的提案的研究人员。 提案应通过电子邮件 (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) 发送至 Mohammed A Ammar，并将由 COLCHICINE-PROTECT 研究管理委员会进行审核。 不会无理拒绝访问数据以进行假设驱动研究的请求。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议并确认数据将仅用于授予访问权限的约定目的。”

IPD 共享时间框架

文章发表后 2 年，没有结束日期。

IPD 共享访问标准

这些数据将提供给为实现该提案中概述的特定目标而提供方法学上合理的提案的研究人员。

提案应通过电子邮件 (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) 发送至 Mohammed A Ammar，并将由 COLCHICINE-PROTECT 研究管理委员会进行审核。 不会无理拒绝访问数据以进行假设驱动研究的请求。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议并确认数据将仅用于授予访问权限的约定目的。”

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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