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경피 관상동맥 중재술(COLCHICINE-PROTECT)을 받는 환자의 콜히친 보호 효과

2023년 3월 18일 업데이트: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

선택적 경피적 관상동맥 중재술(COLCHICINE-PROTECT)을 받는 환자의 콜히친 보호 효과 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 콜히친 보호 효과를 평가하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 계획된 PCI 전에 콜히친을 시작하면 시술 후 심근 손상이 감소합니까? 참가자의 절반은 콜히친을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCI 환경에서 염증은 내피 기능 장애 및 미세혈관 폐쇄와 관련이 있으며 2세대 약물 방출 스텐트(DES)의 현대 시대에도 후속 주요 심혈관 사건(MACE)의 독립적인 예측 인자로 남아 있습니다. 염증은 또한 장기적인 모든 원인으로 인한 사망과 관련된 PCI 관련 심근 손상의 위험을 증가시킵니다.

콜히친은 저렴하고 경구 투여되는 강력한 항염증제입니다. 최근의 주요 시험에서 GDMT와 함께 저용량 콜히친을 사용하면 만성 관상동맥 증후군(CCS) 또는 급성 심근경색(MI) 환자의 심혈관 사건이 감소하는 것으로 나타났습니다.

최근 메타 분석에 따르면 PCI 설정에서 콜히친을 사용하면 심혈관 사건도 감소하지만 PCI 관련 염증을 가라앉히는 최적의 요법은 아직 명확하지 않습니다.

우리의 목표는

  1. PCI 심근 손상으로부터 보호하는 콜히친 효능 평가. 우리의 가설은 CCS 환자에서 계획된 PCI보다 72~48시간 전에 매일 두 번 콜히친 0.5mg을 시작하면 PCI 관련 심근 손상이 감소할 것이라는 것입니다.
  2. PCI 관련 염증 예방에 대한 콜히친 효능 평가. 우리의 가설은 콜히친이 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)에서 PCI 상승 후 가라앉을 것이라는 것입니다.
  3. no-reflow 현상 방지에 대한 콜히친 효능 평가. 우리의 가설은 콜히친이 PCI를 받는 CCS 환자에서 역류 현상을 감소시키지 않을 것이라는 것입니다.
  4. 4th Universal Definition에 따른 PCI 관련(유형 4a) MI 예방에 대한 콜히친 효능 평가. 우리의 가설은 콜히친이 PCI를 받는 CCS 환자에서 PCI 관련(유형 4a) MI를 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, 이집트, 11795
        • 모병
        • Helwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • 수석 연구원:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • 수석 연구원:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • 수석 연구원:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 관상동맥 증후군(CCS) 참가자가 PCI를 의뢰했습니다.
  • 트로포닌 I 및 hs-CRP가 정상 기준선으로 돌아온 경우 비범인 병변에 대해 의학적으로 치료를 받거나 혈관재생술을 받는 급성관상동맥증후군(ACS) 참가자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 급성관상동맥증후군(ACS) 참가자.
  • 만성 신장 질환(사구체 필트레이션 속도 <30ml/분).
  • 간경화 병력이 있는 참가자.
  • 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 요법을 받는 참가자.
  • 활동성 악성 종양 또는 감염.
  • 상승된 트로포닌 I.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약
의약품: 위약
매일 두 번 플라시보 정제
활성 비교기: 콜히친
예정된 PCI 72~48시간 전에 0.5mg 콜히친 정제를 매일 2회
의약품: 콜히친 0.5 MG 경구 정제
콜히친 0.5mg 정제를 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콜크리스
  • 글로퍼바
  • 미티가레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 관련 심근 손상
기간: PCI 후 6시간
기준선 심장 바이오마커가 정상인 참가자에서 시술 후 최고 트로포닌 I이 기준 상한을 초과하는 참가자 수
PCI 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 관련 염증
기간: PCI 후 6시간
포스트 PCI hs-CRP
PCI 후 6시간
리플로 현상 없음
기간: PCI 절차 중
TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 등급이 3 미만인 것으로 정의됩니다.
PCI 절차 중
PCI 관련(유형 4a) 심근경색증(MI)
기간: PCI 후 6시간
MI의 4차 보편적 정의에 따르면
PCI 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

"COLCHICINE-PROTECT 임상시험 동안 수집된 비식별화된 개별 참가자 데이터는 종료일 없이 논문 출판 후 2년에 공유될 것입니다. 이 데이터는 해당 제안에 설명된 특정 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 제안서는 이메일(mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg)을 통해 Mohammed A Ammar에게 보내야 하며 COLCHICINE-PROTECT 연구 관리 위원회에서 검토합니다. 가설 기반 연구를 수행하기 위한 데이터 액세스 요청은 부당하게 보류되지 않습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 데이터가 액세스 권한이 부여된 합의된 목적으로만 사용된다는 것을 확인해야 합니다."

IPD 공유 기간

종료일 없이 기사 게시 후 2년.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 해당 제안에 설명된 특정 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.

제안서는 이메일(mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg)을 통해 Mohammed A Ammar에게 보내야 하며 COLCHICINE-PROTECT 연구 관리 위원회에서 검토합니다. 가설 기반 연구를 수행하기 위한 데이터 액세스 요청은 부당하게 보류되지 않습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 데이터가 액세스 권한이 부여된 합의된 목적으로만 사용된다는 것을 확인해야 합니다."

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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