Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin beskyttende effekt hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (COLCHICINE-PROTECT)

18. marts 2023 opdateret af: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Colchicin-beskyttende effekt hos patienter, der gennemgår elektiv perkutan koronarintervention (COLCHICINE-PROTECT) Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere den colchicinbeskyttende effekt hos patienter, der gennemgår perkutan koronarintervention (PCI). Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: vil initiering af colchicin før planlagt PCI reducere post-procedurel myokardieskade? Halvdelen af ​​deltagerne får colchicin, mens den anden halvdel får placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inflammation i omgivelserne af PCI er forbundet med endotel dysfunktion og mikrovaskulær obstruktion og forbliver en uafhængig forudsigelse for efterfølgende alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) selv i den moderne æra af andengenerations lægemiddel-eluerende stents (DES). Inflammation øger også risikoen for PCI-relateret myokardieskade, som er forbundet med langsigtet dødelighed af alle årsager.

Colchicin er en billig, oralt administreret, potent anti-inflammatorisk medicin. Nylige større forsøg viste, at brug af lavdosis colchicin oven på GDMT reducerer kardiovaskulære hændelser hos patienter med enten kronisk koronarsyndrom (CCS) eller akut myokardieinfarkt (MI).

En nylig meta-analyse viste, at brug af colchicin i forbindelse med PCI også reducerer kardiovaskulære hændelser, men det optimale regime til at aftage PCI-associeret inflammation er stadig ikke klart.

Vores mål er

  1. Evaluering af colchicins effektivitet til at beskytte mod PCI myokardieskade. Vores hypotese er, at initiering af colchicin 0,5 mg to gange dagligt 72 til 48 timer før planlagt PCI hos CCS-patienter vil reducere PCI-relateret myokardieskade.
  2. Evaluering af colchicins effektivitet til at forhindre PCI-associeret inflammation. Vores hypotese er, at colchicin vil aftage post-PCI-stigning i højfølsomt C-Reactive-Protein (hs-CRP).
  3. Evaluering af colchicins effektivitet til at forhindre no-reflow fænomen. Vores hypotese er, at colchicin vil mindske ingen reflow-fænomener hos CCS-patienter, der gennemgår PCI.
  4. Evaluering af colchicins effektivitet til forebyggelse af PCI-relateret (type 4a) MI i henhold til den 4. universelle definition. Vores hypotese er, at colchicin vil reducere PCI-relateret (type 4a) MI hos CCS-patienter, der gennemgår PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypten, 11795
        • Rekruttering
        • Helwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Ledende efterforsker:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i kronisk koronarsyndrom (CCS) henvist til PCI.
  • Akut koronarsyndrom (ACS) deltagere, som er medicinsk behandlet eller gennemgår revaskularisering for ikke-skyldige læsioner, vil blive inkluderet, hvis deres troponin I og hs-CRP vendte tilbage til normal baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS) deltagere.
  • Kronisk nyresygdom (glomerulær fyldningshastighed <30 ml/min).
  • Deltagere med historie med skrumpelever.
  • Deltagere i systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
  • Aktiv malignitet eller infektion.
  • Forhøjet troponin I.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Placebotabletter to gange dagligt
Aktiv komparator: Colchicin
0,5 mg colchicin tabletter to gange dagligt 72 til 48 timer før planlagt PCI
Medicin: Colchicin 0,5 MG oral tablet
0,5 mg colchicin tabletter to gange dagligt.
Andre navne:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI-relateret myokardieskade
Tidsramme: 6 timer efter PCI
Antal deltagere med peak efter proceduren Troponin I over den øvre referencegrænse hos deltagere med normale baseline hjertebiomarkører
6 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI-associeret inflammation
Tidsramme: 6 timer efter PCI
Post PCI hs-CRP
6 timer efter PCI
Intet reflow-fænomen
Tidsramme: Under PCI-proceduren
Defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flowgrad på mindre end 3.
Under PCI-proceduren
PCI-relateret (type 4a) myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 timer efter PCI
Ifølge den 4. universelle definition af MI
6 timer efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helwan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Av-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet under COLCHICINE-PROTECT-forsøget vil blive delt 2 år efter artiklens udgivelse uden slutdato. Disse data vil være tilgængelige for forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag med det formål at opnå specifikke mål, der er skitseret i det pågældende forslag. Forslag skal rettes til Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) og vil blive gennemgået af COLCHICINE-PROTECT undersøgelsens ledelseskomité. Anmodninger om adgang til data for at udføre hypotesedrevet forskning vil ikke blive tilbageholdt urimeligt. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, hvortil der er givet adgang."

IPD-delingstidsramme

2 år efter artiklens udgivelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse data vil være tilgængelige for forskere, der fremlægger et metodisk forsvarligt forslag med det formål at opnå specifikke mål, der er skitseret i det pågældende forslag.

Forslag skal rettes til Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) og vil blive gennemgået af COLCHICINE-PROTECT undersøgelsens ledelseskomité. Anmodninger om adgang til data for at udføre hypotesedrevet forskning vil ikke blive tilbageholdt urimeligt. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale og bekræfte, at data kun vil blive brugt til det aftalte formål, hvortil der er givet adgang."

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner