Efecto protector de la colchicina en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (COLCHICINE-PROTECT)
18 de marzo de 2023 actualizado por: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University
Efecto protector de la colchicina en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea electiva (COLCHICINE-PROTECT) Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto protector de la colchicina en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿el inicio de la colchicina antes de la ICP planificada reducirá la lesión miocárdica posterior al procedimiento?
La mitad de los participantes recibirá colchicina, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación en el contexto de la ICP se asocia con disfunción endotelial y obstrucción microvascular y sigue siendo un predictor independiente de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) posteriores, incluso en la era contemporánea de los stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación. La inflamación también aumenta el riesgo de lesión miocárdica relacionada con PCI, que se asocia con mortalidad por todas las causas a largo plazo.
La colchicina es un medicamento antiinflamatorio potente, de administración oral y económico. Ensayos importantes recientes demostraron que el uso de colchicina en dosis bajas además de GDMT reduce los eventos cardiovasculares en pacientes con síndrome coronario crónico (CCS) o infarto de miocardio (IM) agudo.
Un metanálisis reciente mostró que el uso de colchicina en el contexto de la PCI también reduce los eventos cardiovasculares; sin embargo, el régimen óptimo para disminuir la inflamación asociada a la PCI aún no está claro.
Nuestros objetivos son
- Evaluación de la eficacia de la colchicina en la protección contra la lesión miocárdica PCI. Nuestra hipótesis es que iniciar colchicina 0,5 mg dos veces al día 72 a 48 horas antes de la ICP planificada en pacientes con CCS disminuirá la lesión miocárdica relacionada con la ICP.
- Evaluación de la eficacia de la colchicina en la prevención de la inflamación asociada a PCI. Nuestra hipótesis es que la colchicina disminuirá después de la PCI y aumentará la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
- Evaluación de la eficacia de la colchicina en la prevención del fenómeno de no reflujo. Nuestra hipótesis es que la colchicina disminuirá el fenómeno de no reflujo en pacientes con SCC sometidos a ICP.
- Evaluación de la eficacia de la colchicina en la prevención del infarto de miocardio relacionado con PCI (tipo 4a) según la cuarta definición universal. Nuestra hipótesis es que la colchicina disminuirá el IM relacionado con PCI (tipo 4a) en pacientes con CCS que se someten a PCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Número de teléfono: +201000089300
- Correo electrónico: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egipto, 11795
- Reclutamiento
- Helwan University Hospital
-
Contacto:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Número de teléfono: +201000089300
- Correo electrónico: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Ahmed E Gaafar, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Khaled A Shams, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Arafa G Mohamed, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con síndrome coronario crónico (CCS) remitidos para PCI.
- Los participantes con síndrome coronario agudo (SCA) que reciben tratamiento médico o se someten a revascularización por lesiones no culpables se incluirán si su troponina I y hs-CRP regresaron a la línea de base normal
Criterio de exclusión:
- Participantes con síndrome coronario agudo (SCA).
- Enfermedad renal crónica (tasa de llenado glomerular <30 ml/min).
- Participantes con antecedentes de cirrosis.
- Participantes en tratamiento inmunosupresor sistémico o con corticosteroides.
- Infección o malignidad activa.
- Troponina I elevada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Tabletas de placebo dos veces al día
|
|
Comparador activo: Colchicina
Comprimidos de colchicina de 0,5 mg dos veces al día 72 a 48 horas antes de la ICP planificada
|
Comprimidos de colchicina de 0,5 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión miocárdica relacionada con PCI
Periodo de tiempo: 6 horas después de la PCI
|
Número de participantes con troponina I máxima posterior al procedimiento por encima del límite superior de referencia en participantes con biomarcadores cardíacos iniciales normales
|
6 horas después de la PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación asociada a PCI
Periodo de tiempo: 6 horas después de la PCI
|
Post PCI hs-CRP
|
6 horas después de la PCI
|
|
Sin fenómeno de reflujo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
|
Definido como trombolisis en infarto de miocardio (TIMI) grado de flujo de menos de 3.
|
Durante el procedimiento PCI
|
|
Infarto de miocardio (IM) relacionado con PCI (tipo 4a)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la PCI
|
Según la 4ª Definición Universal de MI
|
6 horas después de la PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 120-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo COLCHICINE-PROTECT se compartirán 2 años después de la publicación del artículo sin fecha de finalización.
Estos datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida con el fin de lograr los objetivos específicos descritos en esa propuesta.
Las propuestas deben enviarse a Mohammed A Ammar por correo electrónico (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) y serán revisadas por el comité de gestión del estudio COLCHICINE-PROTECT.
Las solicitudes de acceso a los datos para llevar a cabo una investigación basada en hipótesis no se denegarán injustificadamente.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y confirmar que los datos solo se utilizarán para el propósito acordado para el que se concedió el acceso".
Marco de tiempo para compartir IPD
a los 2 años de la publicación del artículo sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estos datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida con el fin de lograr los objetivos específicos descritos en esa propuesta.
Las propuestas deben enviarse a Mohammed A Ammar por correo electrónico (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) y serán revisadas por el comité de gestión del estudio COLCHICINE-PROTECT. Las solicitudes de acceso a los datos para llevar a cabo una investigación basada en hipótesis no se denegarán injustificadamente. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y confirmar que los datos solo se utilizarán para el propósito acordado para el que se concedió el acceso".
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .