Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolchicin skyddande effekt hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (COLCHICINE-PROTECT)

18 mars 2023 uppdaterad av: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Kolchicinskyddande effekt hos patienter som genomgår elektiv perkutan kranskärlsintervention (COLCHICINE-PROTECT) En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kolkicinskyddande effekten hos patienter som genomgår perkutan koronarintervention (PCI). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att besvara är: kommer initiering av kolchicin före planerad PCI att minska post-procedurell myokardskada? Hälften av deltagarna kommer att få kolchicin, medan den andra hälften får placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammation i PCI-miljön är associerad med endotelial dysfunktion och mikrovaskulär obstruktion och förblir en oberoende prediktor för efterföljande allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) även i den samtida eran av andra generationens läkemedelsavgivande stentar (DES). Inflammation ökar också risken för PCI-relaterad myokardskada, som är förknippad med långvarig dödlighet av alla orsaker.

Colchicin är ett billigt, oralt administrerat, potent antiinflammatoriskt läkemedel. Nyligen genomförda stora prövningar visade att användning av lågdos kolchicin ovanpå GDMT minskar kardiovaskulära händelser hos patienter med antingen kroniskt kranskärlssyndrom (CCS) eller akut hjärtinfarkt (MI).

En nyligen genomförd metaanalys visade att användning av kolchicin vid PCI också minskar kardiovaskulära händelser, men den optimala regimen för att avta PCI-associerad inflammation är fortfarande inte klar.

Våra mål är

  1. Utvärdering av kolchicins effekt för att skydda mot PCI-myokardskada. Vår hypotes är att initiering av kolchicin 0,5 mg två gånger dagligen 72 till 48 timmar före planerad PCI hos CCS-patienter kommer att minska PCI-relaterad myokardskada.
  2. Utvärdering av kolchicins effektivitet för att förhindra PCI-associerad inflammation. Vår hypotes är att kolchicin kommer att avta post-PCI-ökning av högkänsligt C-Reactive-Protein (hs-CRP).
  3. Utvärdering av kolchicins effekt för att förhindra fenomen utan återflöde. Vår hypotes är att kolchicin kommer att minska inga återflödesfenomen hos CCS-patienter som genomgår PCI.
  4. Utvärdering av kolchicins effekt för att förhindra PCI-relaterad (typ 4a) MI enligt den fjärde universella definitionen. Vår hypotes är att kolchicin kommer att minska PCI-relaterad (typ 4a) MI hos CCS-patienter som genomgår PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypten, 11795
        • Rekrytering
        • Helwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Huvudutredare:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Huvudutredare:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Huvudutredare:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i kroniskt koronarsyndrom (CCS) hänvisade till PCI.
  • Akut koronarsyndrom (ACS) deltagare som är medicinskt behandlade eller genomgår revaskularisering för icke-skyldiga lesioner kommer att inkluderas om deras troponin I och hs-CRP återgår till normal baslinje

Exklusions kriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS) deltagare.
  • Kronisk njursjukdom (glomerulär fyllnadshastighet <30 ml/min).
  • Deltagare med historia av cirros.
  • Deltagare på systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
  • Aktiv malignitet eller infektion.
  • Förhöjt troponin I.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter två gånger dagligen
Aktiv komparator: Kolchicin
0,5 mg kolchicintabletter två gånger dagligen 72 till 48 timmar före planerad PCI
Läkemedel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
0,5 mg kolchicintabletter två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCI-relaterad myokardskada
Tidsram: 6 timmar efter PCI
Antal deltagare med topp efter ingreppet Troponin I över den övre referensgränsen hos deltagare med normala hjärtbiomarkörer
6 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCI-associerad inflammation
Tidsram: 6 timmar efter PCI
Posta PCI hs-CRP
6 timmar efter PCI
Inget återflödesfenomen
Tidsram: Under PCI-proceduren
Definierat som Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad på mindre än 3.
Under PCI-proceduren
PCI-relaterad (typ 4a) hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 6 timmar efter PCI
Enligt den fjärde universella definitionen av MI
6 timmar efter PCI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helwan University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

"Avidentifierade individuella deltagares data som samlats in under COLCHICINE-PROTECT-studien kommer att delas 2 år efter artikelpubliceringen utan slutdatum. Dessa data kommer att vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag i syfte att uppnå specifika mål som beskrivs i förslaget. Förslag ska riktas till Mohammed A Ammar via e-post (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) och kommer att granskas av COLCHICINE-PROTECT studieledningskommittén. Förfrågningar om att få tillgång till data för att genomföra hypotesdriven forskning kommer inte att undanhållas orimligt. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal och bekräfta att data endast kommer att användas för det överenskomna syftet för vilket åtkomst beviljades."

Tidsram för IPD-delning

2 år efter artikelns publicering utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dessa data kommer att vara tillgängliga för forskare som tillhandahåller ett metodologiskt välgrundat förslag i syfte att uppnå specifika mål som beskrivs i förslaget.

Förslag ska riktas till Mohammed A Ammar via e-post (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) och kommer att granskas av COLCHICINE-PROTECT studieledningskommittén. Förfrågningar om att få tillgång till data för att genomföra hypotesdriven forskning kommer inte att undanhållas orimligt. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal och bekräfta att data endast kommer att användas för det överenskomna syftet för vilket åtkomst beviljades."

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera