Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranný účinek kolchicinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (COLCHICINE-PROTECT)

18. března 2023 aktualizováno: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Ochranný účinek kolchicinu u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci (COLCHICINE-PROTECT) Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit ochranný účinek kolchicinu u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: sníží zahájení léčby kolchicinem před plánovanou PCI postprocedurální poškození myokardu? Polovina účastníků dostane kolchicin, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánět při PCI je spojen s endoteliální dysfunkcí a mikrovaskulární obstrukcí a zůstává nezávislým prediktorem následných závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) i v současné době druhé generace lékových stentů (DES). Zánět také zvyšuje riziko poškození myokardu souvisejícího s PCI, které je spojeno s dlouhodobou mortalitou ze všech příčin.

Kolchicin je levný, perorálně podávaný, silný protizánětlivý lék. Nedávné velké studie ukázaly, že použití nízkých dávek kolchicinu k GDMT snižuje kardiovaskulární příhody u pacientů s chronickým koronárním syndromem (CCS) nebo akutním infarktem myokardu (MI).

Nedávná metaanalýza ukázala, že použití kolchicinu v nastavení PCI také snižuje kardiovaskulární příhody, nicméně optimální režim pro zmírnění zánětu spojeného s PCI stále není jasný.

Naše cíle jsou

  1. Hodnocení účinnosti kolchicinu při ochraně před poškozením myokardu PCI. Naší hypotézou je, že zahájení 0,5 mg kolchicinu dvakrát denně 72 až 48 hodin před plánovanou PCI u pacientů s CCS sníží poškození myokardu související s PCI.
  2. Hodnocení účinnosti kolchicinu při prevenci zánětu spojeného s PCI. Naše hypotéza je, že kolchicin ustoupí po vzestupu PCI u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP).
  3. Hodnocení účinnosti kolchicinu v prevenci jevu no-reflow. Naší hypotézou je, že kolchicin nesníží žádný reflow fenomén u pacientů s CCS podstupujících PCI.
  4. Hodnocení účinnosti kolchicinu v prevenci IM souvisejícího s PCI (typ 4a) podle 4. univerzální definice. Naší hypotézou je, že kolchicin sníží IM související s PCI (typ 4a) u pacientů s CCS podstupujících PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypt, 11795
        • Nábor
        • Helwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronického koronárního syndromu (CCS) doporučeni pro PCI.
  • Účastníci akutního koronárního syndromu (ACS), kteří jsou lékařsky léčeni nebo podstupují revaskularizaci pro nevinné léze, budou zahrnuti, pokud se jejich troponin I a hs-CRP vrátí zpět na normální výchozí hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci akutního koronárního syndromu (ACS).
  • Chronické onemocnění ledvin (rychlost glomerulární výplně <30 ml/min).
  • Účastníci s cirhózou v anamnéze.
  • Účastníci na systémové imunosupresivní nebo kortikosteroidní léčbě.
  • Aktivní malignita nebo infekce.
  • Zvýšený troponin I.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety dvakrát denně
Aktivní komparátor: Kolchicin
0,5 mg tablety kolchicinu dvakrát denně 72 až 48 hodin před plánovanou PCI
Lék: Kolchicin 0,5 MG perorální tableta
0,5 mg tablety kolchicinu dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu související s PCI
Časové okno: 6 hodin po PCI
Počet účastníků s vrcholem troponinu I po výkonu nad horním referenčním limitem u účastníků s normálními výchozími srdečními biomarkery
6 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět spojený s PCI
Časové okno: 6 hodin po PCI
Post PCI hs-CRP
6 hodin po PCI
Žádný jev reflow
Časové okno: Během PCI procedury
Definováno jako stupeň průtoku trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) menší než 3.
Během PCI procedury
Infarkt myokardu (MI) související s PCI (typ 4a)
Časové okno: 6 hodin po PCI
Podle 4. univerzální definice MI
6 hodin po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helwan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

"Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie COLCHICINE-PROTECT budou sdílena 2 roky po zveřejnění článku bez data ukončení. Tyto údaje budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro účely dosažení konkrétních cílů uvedených v tomto návrhu. Návrhy by měly být zaslány Mohammedovi A Ammarovi prostřednictvím e-mailu (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) a budou přezkoumány řídícím výborem studie COLCHICINE-PROTECT. Žádosti o přístup k údajům za účelem provedení výzkumu založeného na hypotézách nebudou bezdůvodně zadržovány. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům a potvrdit, že data budou použita pouze pro dohodnutý účel, pro který byl přístup udělen.“

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po zveřejnění článku bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Tyto údaje budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh pro účely dosažení konkrétních cílů uvedených v tomto návrhu.

Návrhy by měly být zaslány Mohammedovi A Ammarovi prostřednictvím e-mailu (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) a budou přezkoumány řídícím výborem studie COLCHICINE-PROTECT. Žádosti o přístup k údajům za účelem provedení výzkumu založeného na hypotézách nebudou bezdůvodně zadržovány. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům a potvrdit, že data budou použita pouze pro dohodnutý účel, pro který byl přístup udělen.“

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolchicin 0,5 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit