Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine beschermend effect bij patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan (COLCHICINE-PROTECT)

18 maart 2023 bijgewerkt door: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Colchicine beschermend effect bij patiënten die electieve percutane coronaire interventie ondergaan (COLCHICINE-PROTECT) Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het beschermende effect van colchicine bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: zal het starten van colchicine vóór geplande PCI post-procedureel myocardletsel verminderen? De helft van de deelnemers krijgt colchicine, de andere helft een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontsteking in de setting van PCI wordt geassocieerd met endotheliale disfunctie en microvasculaire obstructie en blijft een onafhankelijke voorspeller van latere ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), zelfs in het hedendaagse tijdperk van medicijnafgevende stents (DES) van de tweede generatie. Ontsteking verhoogt ook het risico op PCI-gerelateerd myocardletsel, wat geassocieerd is met langdurige mortaliteit door alle oorzaken.

Colchicine is een goedkoop, oraal toegediend, krachtig ontstekingsremmend medicijn. Recente grote onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van een lage dosis colchicine bovenop GDMT cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert bij patiënten met ofwel chronisch coronair syndroom (CCS) ofwel acuut myocardinfarct (MI).

Een recente meta-analyse toonde aan dat het gebruik van colchicine in de setting van PCI ook cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert, maar het optimale regime om PCI-geassocieerde ontsteking te verminderen is nog steeds niet duidelijk.

Onze doelen zijn

  1. Evaluatie van de werkzaamheid van colchicine bij de bescherming tegen PCI-myocardletsel. Onze hypothese is dat het starten van tweemaal daags 0,5 mg colchicine 72 tot 48 uur vóór geplande PCI bij CCS-patiënten PCI-gerelateerd myocardletsel zal verminderen.
  2. Evaluatie van de werkzaamheid van colchicine bij het voorkomen van PCI-geassocieerde ontsteking. Onze hypothese is dat colchicine de post-PCI-stijging van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) zal verminderen.
  3. Evaluatie van de werkzaamheid van colchicine bij het voorkomen van no-reflow-fenomeen. Onze hypothese is dat colchicine geen reflow-fenomeen vermindert bij CCS-patiënten die een PCI ondergaan.
  4. Evaluatie van de werkzaamheid van colchicine bij het voorkomen van PCI-gerelateerd (type 4a) MI volgens de 4e universele definitie. Onze hypothese is dat colchicine PCI-gerelateerd (type 4a) MI zal verminderen bij CCS-patiënten die PCI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypte, 11795
        • Werving
        • Helwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan het chronisch coronair syndroom (CCS) verwezen voor PCI.
  • Deelnemers aan acuut coronair syndroom (ACS) die medisch worden behandeld of revascularisatie ondergaan voor niet-schuldige laesies, worden opgenomen als hun troponine I en hs-CRP weer normaal zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut Coronair Syndroom (ACS) deelnemers.
  • Chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van cirrose.
  • Deelnemers aan systemische immunosuppressieve of corticosteroïdtherapie.
  • Actieve maligniteit of infectie.
  • Verhoogde troponine I.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten tweemaal daags
Actieve vergelijker: Colchicine
0,5 mg colchicine-tabletten tweemaal daags 72 tot 48 uur vóór de geplande PCI
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg orale tablet
0,5 mg colchicine-tabletten tweemaal daags.
Andere namen:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Verzachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCI-gerelateerd myocardletsel
Tijdsspanne: 6 uur na PCI
Aantal deelnemers met een piek Troponine I na de procedure boven de bovenste referentiegrens bij deelnemers met normale cardiale biomarkers bij aanvang
6 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCI-geassocieerde ontsteking
Tijdsspanne: 6 uur na PCI
Post-PCI hs-CRP
6 uur na PCI
Geen reflow-fenomeen
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
Gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) stroomgraad van minder dan 3.
Tijdens de PCI-procedure
PCI-gerelateerd (type 4a) Myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 6 uur na PCI
Volgens de 4e universele definitie van MI
6 uur na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helwan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 120-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

"Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens de COLCHICINE-PROTECT-studie zijn verzameld, worden 2 jaar na de publicatie van het artikel zonder einddatum gedeeld. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de specifieke doelen die in dat voorstel worden beschreven, te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) en zullen worden beoordeeld door de onderzoekscommissie van COLCHICINE-PROTECT. Verzoeken om toegang tot gegevens voor het uitvoeren van hypothesegedreven onderzoek zullen niet op onredelijke gronden worden ingehouden. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en bevestigen dat de gegevens alleen worden gebruikt voor het overeengekomen doel waarvoor toegang is verleend."

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na publicatie van het artikel zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Deze gegevens zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de specifieke doelen die in dat voorstel worden beschreven, te bereiken.

Voorstellen moeten worden gericht aan Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) en zullen worden beoordeeld door de onderzoekscommissie van COLCHICINE-PROTECT. Verzoeken om toegang tot gegevens voor het uitvoeren van hypothesegedreven onderzoek zullen niet op onredelijke gronden worden ingehouden. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en bevestigen dat de gegevens alleen worden gebruikt voor het overeengekomen doel waarvoor toegang is verleend."

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren