Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитный эффект колхицина у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (КОЛХИЦИН-ПРОТЕКТ)

18 марта 2023 г. обновлено: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Защитный эффект колхицина у пациентов, перенесших плановое чрескожное коронарное вмешательство (COLCHICINE-PROTECT) Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка защитного эффекта колхицина у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: снижает ли введение колхицина перед плановым ЧКВ постпроцедурное повреждение миокарда? Половина участников получит колхицин, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспаление в условиях ЧКВ связано с эндотелиальной дисфункцией и микрососудистой обструкцией и остается независимым предиктором последующих серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) даже в современную эпоху стентов с лекарственным покрытием второго поколения (DES). Воспаление также увеличивает риск повреждения миокарда, связанного с ЧКВ, что связано с долгосрочной смертностью от всех причин.

Колхицин является недорогим, сильнодействующим противовоспалительным препаратом для перорального применения. Недавние крупные исследования показали, что использование низких доз колхицина в дополнение к GDMT уменьшает сердечно-сосудистые события у пациентов с хроническим коронарным синдромом (ХКС) или острым инфарктом миокарда (ИМ).

Недавний метаанализ показал, что использование колхицина в условиях ЧКВ также снижает сердечно-сосудистые события, однако оптимальный режим для уменьшения воспаления, связанного с ЧКВ, до сих пор не ясен.

Наши цели

  1. Оценка эффективности колхицина в защите от повреждения миокарда при ЧКВ. Наша гипотеза состоит в том, что введение колхицина в дозе 0,5 мг два раза в день за 72–48 часов до планового ЧКВ у пациентов с ХКС уменьшит повреждение миокарда, связанное с ЧКВ.
  2. Оценка эффективности колхицина в профилактике воспаления, связанного с ЧКВ. Наша гипотеза состоит в том, что колхицин уменьшит повышение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) после ЧКВ.
  3. Оценка эффективности колхицина в предотвращении феномена no-reflow. Наша гипотеза состоит в том, что колхицин уменьшит феномен рефлюкс у пациентов с ХКС, перенесших ЧКВ.
  4. Оценка эффективности колхицина в профилактике ИМ, связанного с ЧКВ (тип 4а), в соответствии с 4-м универсальным определением. Наша гипотеза состоит в том, что колхицин будет уменьшать ИМ, связанный с ЧКВ (тип 4а), у пациентов с ХКС, перенесших ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Египет, 11795
        • Рекрутинг
        • Helwan University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Главный следователь:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Главный следователь:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Главный следователь:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с хроническим коронарным синдромом (ХКС) были направлены на ЧКВ.
  • Участники с острым коронарным синдромом (ОКС), которые проходят медикаментозное лечение или проходят реваскуляризацию по поводу невиновных поражений, будут включены, если их тропонин I и вч-СРБ вернутся к нормальному исходному уровню.

Критерий исключения:

  • Участники острого коронарного синдрома (ОКС).
  • Хроническая болезнь почек (скорость клубочковой филтрации <30 мл/мин).
  • Участники с историей цирроза печени.
  • Участники системной иммуносупрессивной или кортикостероидной терапии.
  • Активное злокачественное новообразование или инфекция.
  • Повышенный тропонин I.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день
Активный компаратор: Колхицин
Таблетки колхицина по 0,5 мг два раза в день за 72–48 часов до планового ЧКВ
Лекарство: Колхицин 0,5 мг пероральная таблетка
Таблетки колхицина по 0,5 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Колкрис
  • Глоперба
  • Митигаре

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда, связанное с ЧКВ
Временное ограничение: Через 6 часов после ЧКВ
Количество участников с пиковым уровнем тропонина I после процедуры выше верхнего контрольного предела у участников с нормальными исходными сердечными биомаркерами
Через 6 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление, связанное с ЧКВ
Временное ограничение: Через 6 часов после ЧКВ
Вч-СРБ после ЧКВ
Через 6 часов после ЧКВ
Отсутствие явления оплавления
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
Определяется как тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) со степенью текучести менее 3.
Во время процедуры ЧКВ
Связанный с ЧКВ (тип 4а) инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Через 6 часов после ЧКВ
Согласно 4-му универсальному определению ИМ
Через 6 часов после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helwan University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

«Обезличенные данные отдельных участников, собранные во время исследования COLCHICINE-PROTECT, будут переданы через 2 года после публикации статьи без указания даты окончания. Эти данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения конкретных целей, изложенных в этом предложении. Предложения следует направлять Мохаммеду А. Аммару по электронной почте (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) и они будут рассмотрены комитетом по управлению исследованием COLCHICINE-PROTECT. Запросы на доступ к данным для проведения исследований, основанных на гипотезах, не будут необоснованно отклонены. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и подтвердить, что данные будут использоваться только для согласованной цели, для которой был предоставлен доступ».

Сроки обмена IPD

через 2 года после публикации статьи без указания даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Эти данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения конкретных целей, изложенных в этом предложении.

Предложения следует направлять Мохаммеду А. Аммару по электронной почте (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) и они будут рассмотрены комитетом по управлению исследованием COLCHICINE-PROTECT. Запросы на доступ к данным для проведения исследований, основанных на гипотезах, не будут необоснованно отклонены. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным и подтвердить, что данные будут использоваться только для согласованной цели, для которой был предоставлен доступ».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться