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Colchicin-Schutzwirkung bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention (COLCHICINE-PROTECT)

18. März 2023 aktualisiert von: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Schutzwirkung von Colchicin bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Koronarintervention unterziehen (COLCHICINE-PROTECT) Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Schutzwirkung von Colchicin bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Reduziert die Einleitung von Colchicin vor einer geplanten PCI die postoperative Myokardschädigung? Die Hälfte der Teilnehmer erhält Colchicin, die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Entzündung im Rahmen einer PCI ist mit endothelialer Dysfunktion und mikrovaskulärer Obstruktion assoziiert und bleibt ein unabhängiger Prädiktor für nachfolgende schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), selbst in der heutigen Ära der medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation. Eine Entzündung erhöht auch das Risiko einer PCI-bedingten Myokardschädigung, die mit einer langfristigen Gesamtmortalität verbunden ist.

Colchicin ist ein kostengünstiges, oral verabreichtes, starkes entzündungshemmendes Medikament. Jüngste große Studien zeigten, dass die Verwendung von niedrig dosiertem Colchicin zusätzlich zu GDMT kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit entweder chronischem Koronarsyndrom (CCS) oder akutem Myokardinfarkt (MI) reduziert.

Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass die Verwendung von Colchicin im Rahmen einer PCI auch kardiovaskuläre Ereignisse reduziert, jedoch ist das optimale Regime zur Abschwächung von PCI-assoziierten Entzündungen immer noch nicht klar.

Unsere Ziele sind

  1. Bewertung der Colchicin-Wirksamkeit beim Schutz vor PCI-Myokardverletzung. Unsere Hypothese ist, dass die Einleitung von 0,5 mg Colchicin zweimal täglich 72 bis 48 Stunden vor einer geplanten PCI bei CCS-Patienten die PCI-bedingte Myokardschädigung verringern wird.
  2. Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin bei der Vorbeugung von PCI-assoziierter Entzündung. Unsere Hypothese ist, dass Colchicin nach dem PCI-Anstieg des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nachlässt.
  3. Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin bei der Verhinderung des No-Reflow-Phänomens. Unsere Hypothese ist, dass Colchicin kein Reflow-Phänomen bei CCS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, verringern wird.
  4. Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin bei der Prävention von PCI-bedingtem MI (Typ 4a) gemäß der 4. universellen Definition. Unsere Hypothese ist, dass Colchicin den PCI-bedingten MI (Typ 4a) bei CCS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen, verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Ägypten, 11795
        • Rekrutierung
        • Helwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Hauptermittler:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit chronischem Koronarsyndrom (CCS), die zur PCI überwiesen wurden.
  • Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die medizinisch behandelt werden oder sich einer Revaskularisierung wegen nicht schuldhafter Läsionen unterziehen, werden eingeschlossen, wenn ihr Troponin I und ihr hs-CRP wieder auf den normalen Ausgangswert zurückgekehrt sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer des akuten Koronarsyndroms (ACS).
  • Chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Füllungsrate <30 ml/min).
  • Teilnehmer mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer an einer systemischen immunsuppressiven oder Kortikosteroidtherapie.
  • Aktive Malignität oder Infektion.
  • Erhöhtes Troponin I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich
Aktiver Komparator: Colchicin
0,5 mg Colchicin-Tabletten zweimal täglich 72 bis 48 Stunden vor geplanter PCI
Arzneimittel: Colchicin 0,5 MG Tablette zum Einnehmen
0,5 mg Colchicin-Tabletten zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-bedingte Myokardverletzung
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit einem Spitzenwert von Troponin I nach dem Eingriff über der oberen Referenzgrenze bei Teilnehmern mit normalen kardialen Biomarkern zu Studienbeginn
6 Stunden nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCI-assoziierte Entzündung
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI
Post-PCI-hs-CRP
6 Stunden nach PCI
Kein Reflow-Phänomen
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens
Definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow-Grad von weniger als 3.
Während des PCI-Verfahrens
PCI-bedingter (Typ 4a) Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 6 Stunden nach PCI
Gemäß der 4. universellen Definition von MI
6 Stunden nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helwan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer, die während der COLCHICINE-PROTECT-Studie gesammelt wurden, werden 2 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels ohne Enddatum geteilt. Diese Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der in diesem Vorschlag umrissenen spezifischen Ziele einreichen. Vorschläge sind per E-Mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) an Mohammed A. Ammar zu richten und werden vom Verwaltungsausschuss der COLCHICINE-PROTECT-Studie geprüft. Anträge auf Zugang zu Daten zur Durchführung hypothesengetriebener Forschung werden nicht unangemessen zurückgehalten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und bestätigen, dass die Daten nur für den vereinbarten Zweck verwendet werden, für den der Zugang gewährt wurde.“

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der in diesem Vorschlag umrissenen spezifischen Ziele einreichen.

Vorschläge sind per E-Mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) an Mohammed A. Ammar zu richten und werden vom Verwaltungsausschuss der COLCHICINE-PROTECT-Studie geprüft. Anträge auf Zugang zu Daten zur Durchführung hypothesengetriebener Forschung werden nicht unangemessen zurückgehalten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen und bestätigen, dass die Daten nur für den vereinbarten Zweck verwendet werden, für den der Zugang gewährt wurde.“

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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