A kolchicin védőhatása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegeknél (COLCHICINE-PROTECT)
2023. március 18. frissítette: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University
A kolchicin védőhatása elektív perkután koszorúér-beavatkozáson (COLCHICINE-PROTECT) átesett betegeknél Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kolhicin védő hatásának értékelése a perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni: csökkenti-e a műtét utáni szívizom sérülést, ha a kolhicint a tervezett PCI előtt elkezdik?
A résztvevők fele kolchicint, míg a másik fele placebót kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCI hátterében fellépő gyulladás endothel diszfunkcióval és mikrovaszkuláris obstrukcióval jár, és továbbra is független előrejelzője a későbbi súlyos kardiovaszkuláris eseményeknek (MACE), még a második generációs gyógyszer-elúciós sztentek (DES) korszakában is. A gyulladás növeli a PCI-vel összefüggő szívizom-sérülés kockázatát is, amely hosszú távú minden ok miatti halálozással jár.
A kolhicin egy olcsó, orálisan beadható, erős gyulladáscsökkentő gyógyszer. A közelmúltban végzett jelentősebb vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú kolhicin GDMT mellett történő alkalmazása csökkenti a kardiovaszkuláris eseményeket a krónikus koronária szindrómában (CCS) vagy az akut szívinfarktusban (MI) szenvedő betegeknél.
Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a kolhicin PCI hátterében történő alkalmazása szintén csökkenti a kardiovaszkuláris eseményeket, azonban a PCI-vel összefüggő gyulladások csillapításának optimális módja még mindig nem világos.
Céljaink a következők
- A kolhicin hatékonyságának értékelése a PCI szívizom-károsodás elleni védelemben. Hipotézisünk az, hogy a CCS-s betegeknél a napi kétszeri 0,5 mg-os 0,5 mg-os kolchicin a tervezett PCI előtt 72-48 órával csökkenti a PCI-vel összefüggő szívizom károsodást.
- A kolhicin hatékonyságának értékelése a PCI-vel összefüggő gyulladás megelőzésében. Hipotézisünk az, hogy a kolhicin csökkenti a PCI utáni emelkedést a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) szintjében.
- A kolhicin hatékonyságának értékelése a no-reflow jelenség megelőzésében. Hipotézisünk az, hogy a kolhicin csökkenti a reflow jelenséget a PCI-n átesett CCS-betegeknél.
- A kolhicin hatékonyságának értékelése a PCI-vel összefüggő (4a típusú) MI megelőzésében a 4. egyetemes definíció szerint. Hipotézisünk az, hogy a kolhicin csökkenti a PCI-vel összefüggő (4a típusú) MI-t a PCI-n átesett CCS-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Telefonszám: +201000089300
- E-mail: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egyiptom, 11795
- Toborzás
- Helwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Telefonszám: +201000089300
- E-mail: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
-
Kutatásvezető:
- Ahmed E Gaafar, MD, PHD
-
Kutatásvezető:
- Khaled A Shams, MD, PHD
-
Kutatásvezető:
- Arafa G Mohamed, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus koszorúér-szindrómás (CCS) résztvevőket PCI-re utalták.
- Az akut koszorúér-szindrómás (ACS) azon résztvevők, akiket orvosilag kezelnek vagy revaszkularizáción esnek át nem okozó léziók miatt, akkor szerepelnek, ha a troponin I és a hs-CRP visszaáll a normál kiindulási értékre.
Kizárási kritériumok:
- Az akut koronária szindróma (ACS) résztvevői.
- Krónikus vesebetegség (a glomeruláris filtrációs ráta <30 ml/perc).
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében cirrhosis szerepel.
- Szisztémás immunszuppresszív vagy kortikoszteroid kezelésben résztvevők.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy fertőzés.
- Emelkedett troponin I.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Placebo tabletta naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Kolchicin
0,5 mg kolhicin tabletta naponta kétszer 72-48 órával a tervezett PCI előtt
|
0,5 mg kolhicin tabletta naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCI-vel kapcsolatos szívizom sérülés
Időkeret: 6 órával a PCI után
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni troponin I csúcsértéke meghaladja a felső referenciahatárt azoknál a résztvevőknél, akiknél normál alapvonali kardiális biomarkerek voltak
|
6 órával a PCI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCI-vel kapcsolatos gyulladás
Időkeret: 6 órával a PCI után
|
PCI hs-CRP feladása
|
6 órával a PCI után
|
|
Nincs reflow jelenség
Időkeret: A PCI eljárás során
|
A 3-nál kisebb áramlási fokozatú szívizominfarktusban (TIMI) definiált trombolízis.
|
A PCI eljárás során
|
|
PCI-vel kapcsolatos (4a típusú) szívizominfarktus (MI)
Időkeret: 6 órával a PCI után
|
Az MI 4. egyetemes definíciója szerint
|
6 órával a PCI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
- Kwaijtaal M, van Diest R, Bar FW, van der Ven AJ, Bruggeman CA, de Baets MH, Appels A. Inflammatory markers predict late cardiac events in patients who are exhausted after percutaneous coronary intervention. Atherosclerosis. 2005 Oct;182(2):341-8. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2005.02.022. Epub 2005 Mar 24.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
- Novack V, Pencina M, Cohen DJ, Kleiman NS, Yen CH, Saucedo JF, Berger PB, Cutlip DE. Troponin criteria for myocardial infarction after percutaneous coronary intervention. Arch Intern Med. 2012 Mar 26;172(6):502-8. doi: 10.1001/archinternmed.2011.2275. Epub 2012 Feb 27.
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
- Cole J, Htun N, Lew R, Freilich M, Quinn S, Layland J. Colchicine to Prevent Periprocedural Myocardial Injury in Percutaneous Coronary Intervention: The COPE-PCI Pilot Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 May;14(5):e009992. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.009992. Epub 2021 May 18.
- Fu C, Wang B. Colchicine administration for percutaneous coronary intervention: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:121-125. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.039. Epub 2021 Feb 22.
- Shah B, Pillinger M, Zhong H, Cronstein B, Xia Y, Lorin JD, Smilowitz NR, Feit F, Ratnapala N, Keller NM, Katz SD. Effects of Acute Colchicine Administration Prior to Percutaneous Coronary Intervention: COLCHICINE-PCI Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008717. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008717. Epub 2020 Apr 16.
- Hosseini SH, Talasaz AH, Alidoosti M, Tajdini M, Van Tassell BW, Etesamifard N, Kakavand H, Jalali A, Aghakouchakzadeh M, Gheymati A, Sadeghian M, Jenab Y. Preprocedural Colchicine in Patients With Acute ST-elevation Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Trial (PodCAST-PCI). J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Oct 1;80(4):592-599. doi: 10.1097/FJC.0000000000001317.
- Munk PS, Breland UM, Aukrust P, Skadberg O, Ueland T, Larsen AI. Inflammatory response to percutaneous coronary intervention in stable coronary artery disease. J Thromb Thrombolysis. 2011 Jan;31(1):92-8. doi: 10.1007/s11239-010-0471-7.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Köszvénycsillapítók
- Kolchicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"A COLCHICINE-PROTECT vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat a cikk közzétételétől számított 2 év elteltével megosztják befejezési dátum nélkül.
Ezek az adatok azon kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslatban meghatározott konkrét célok elérése érdekében.
A javaslatokat Mohammed A Ammarnak kell megküldeni e-mailben (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg), és a COLCHICINE-PROTECT vizsgálati irányítóbizottság felülvizsgálja azokat.
A hipotézisek által vezérelt kutatások elvégzéséhez szükséges adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket nem fogják indokolatlanul visszatartani.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk, és meg kell erősíteniük, hogy az adatokat csak arra a megállapodás szerinti célra használják fel, amelyre a hozzáférést megadták."
IPD megosztási időkeret
2 évvel a cikk megjelenése után, befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezek az adatok azon kutatók rendelkezésére állnak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a javaslatban meghatározott konkrét célok elérése érdekében.
A javaslatokat Mohammed A Ammarnak kell megküldeni e-mailben (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg), és a COLCHICINE-PROTECT vizsgálati irányítóbizottság felülvizsgálja azokat. A hipotézisek által vezérelt kutatások elvégzéséhez szükséges adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket nem fogják indokolatlanul visszatartani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk, és meg kell erősíteniük, hogy az adatokat csak arra a megállapodás szerinti célra használják fel, amelyre a hozzáférést megadták."
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .