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Effetto protettivo della colchicina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (COLCHICINE-PROTECT)

18 marzo 2023 aggiornato da: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Effetto protettivo della colchicina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo elettivo (COLCHICINE-PROTECT) Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto protettivo della colchicina nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). La domanda principale a cui mira a rispondere è: iniziare la colchicina prima del PCI pianificato ridurrà il danno miocardico post-procedurale? La metà dei partecipanti riceverà la colchicina, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione nel contesto di PCI è associata a disfunzione endoteliale e ostruzione microvascolare e rimane un predittore indipendente di successivi eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) anche nell'era contemporanea degli stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione. L'infiammazione aumenta anche il rischio di danno miocardico correlato a PCI, che è associato a mortalità per tutte le cause a lungo termine.

La colchicina è un potente farmaco antinfiammatorio poco costoso, somministrato per via orale. Recenti importanti studi hanno dimostrato che l'uso di colchicina a basso dosaggio in aggiunta alla GDMT riduce gli eventi cardiovascolari nei pazienti con sindrome coronarica cronica (CCS) o infarto miocardico acuto (MI).

Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'uso della colchicina nel contesto del PCI riduce anche gli eventi cardiovascolari, tuttavia, il regime ottimale per ridurre l'infiammazione associata al PCI non è ancora chiaro.

I nostri obiettivi sono

  1. Valutazione dell'efficacia della colchicina nella protezione contro il danno miocardico PCI. La nostra ipotesi è che l'inizio della colchicina 0,5 mg due volte al giorno da 72 a 48 ore prima del PCI pianificato nei pazienti con CCS ridurrà il danno miocardico correlato al PCI.
  2. Valutazione dell'efficacia della colchicina nella prevenzione dell'infiammazione associata a PCI. La nostra ipotesi è che la colchicina diminuirà l'aumento post-PCI della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
  3. Valutazione dell'efficacia della colchicina nella prevenzione del fenomeno del no-reflow. La nostra ipotesi è che la colchicina non riduca il fenomeno del reflow nei pazienti con CCS sottoposti a PCI.
  4. Valutazione dell'efficacia della colchicina nella prevenzione dell'IM correlato a PCI (tipo 4a) secondo la 4a definizione universale. La nostra ipotesi è che la colchicina riduca l'IM correlato a PCI (tipo 4a) nei pazienti con CCS sottoposti a PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egitto, 11795
        • Reclutamento
        • Helwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Investigatore principale:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Investigatore principale:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con sindrome coronarica cronica (CCS) indirizzati a PCI.
  • I partecipanti con sindrome coronarica acuta (ACS) che sono trattati medicamente o sottoposti a rivascolarizzazione per lesioni non colpevoli saranno inclusi se la loro troponina I e hs-CRP tornano al normale basale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sindrome coronarica acuta (ACS).
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min).
  • Partecipanti con storia di cirrosi.
  • - Partecipanti in terapia immunosoppressiva sistemica o con corticosteroidi.
  • Malignità attiva o infezione.
  • Troponina I elevata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Compresse di placebo due volte al giorno
Comparatore attivo: Colchicina
Compresse di colchicina da 0,5 mg due volte al giorno da 72 a 48 ore prima del PCI programmato
Droga: Compressa orale di colchicina 0,5 mg
Compresse di colchicina da 0,5 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Colcri
  • Gloperba
  • Mitigare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno miocardico correlato a PCI
Lasso di tempo: 6 ore dopo PCI
Numero di partecipanti con troponina I di picco post-procedura al di sopra del limite di riferimento superiore nei partecipanti con biomarcatori cardiaci normali al basale
6 ore dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione associata a PCI
Lasso di tempo: 6 ore dopo PCI
Dopo PCI hs-CRP
6 ore dopo PCI
Nessun fenomeno di riflusso
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Definito come flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) inferiore a 3.
Durante la procedura PCI
Infarto del miocardio (IM) correlato a PCI (tipo 4a)
Lasso di tempo: 6 ore dopo PCI
Secondo la 4a Definizione Universale di MI
6 ore dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helwan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio COLCHICINE-PROTECT saranno condivisi 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo senza data di fine. Questi dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida ai fini del raggiungimento degli obiettivi specifici delineati in tale proposta. Le proposte devono essere indirizzate a Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) e saranno esaminate dal comitato di gestione dello studio COLCHICINE-PROTECT. Le richieste di accesso ai dati per intraprendere ricerche basate su ipotesi non saranno irragionevolmente rifiutate. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e confermare che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l'accesso."

Periodo di condivisione IPD

a 2 anni dalla pubblicazione dell'articolo senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati saranno a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida ai fini del raggiungimento degli obiettivi specifici delineati in tale proposta.

Le proposte devono essere indirizzate a Mohammed A Ammar via e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) e saranno esaminate dal comitato di gestione dello studio COLCHICINE-PROTECT. Le richieste di accesso ai dati per intraprendere ricerche basate su ipotesi non saranno irragionevolmente rifiutate. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e confermare che i dati saranno utilizzati solo per lo scopo concordato per il quale è stato concesso l'accesso."

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Compressa orale di colchicina 0,5 mg

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