Efeito protetor da colchicina em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (COLCHICINE-PROTECT)
18 de março de 2023 atualizado por: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University
Efeito protetor da colchicina em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea eletiva (COLCHICINE-PROTECT) Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito protetor da colchicina em pacientes submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
A principal questão que pretende responder é: iniciar a colchicina antes da ICP planejada reduzirá a lesão miocárdica pós-procedimento?
Metade dos participantes receberá colchicina, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação no contexto da ICP está associada à disfunção endotelial e à obstrução microvascular e continua sendo um preditor independente de eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM) subsequentes, mesmo na era contemporânea dos stents farmacológicos (DES) de segunda geração. A inflamação também aumenta o risco de lesão miocárdica relacionada à ICP, que está associada à mortalidade por todas as causas em longo prazo.
A colchicina é um medicamento anti-inflamatório potente, barato e administrado por via oral. Grandes estudos recentes mostraram que o uso de colchicina em baixa dose em cima de GDMT reduz eventos cardiovasculares em pacientes com síndrome coronariana crônica (CCS) ou infarto agudo do miocárdio (IM).
Uma meta-análise recente mostrou que o uso de colchicina no cenário de ICP também reduz eventos cardiovasculares; no entanto, o esquema ideal para diminuir a inflamação associada a ICP ainda não está claro.
Nossos objetivos são
- Avaliação da eficácia da colchicina na proteção contra lesão miocárdica por ICP. Nossa hipótese é que iniciar colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia 72 a 48 horas antes da ICP planejada em pacientes com CCS diminuirá a lesão miocárdica relacionada à ICP.
- Avaliação da eficácia da colchicina na prevenção da inflamação associada à ICP. Nossa hipótese é que a colchicina diminuirá o aumento pós-ICP na proteína C-reativa altamente sensível (CRP-hs).
- Avaliação da eficácia da colchicina na prevenção do fenômeno de no-reflow. Nossa hipótese é que a colchicina diminuirá o fenômeno de não refluxo em pacientes com CCS submetidos a ICP.
- Avaliação da eficácia da colchicina na prevenção de IAM relacionado a ICP (tipo 4a) de acordo com a 4ª Definição Universal. Nossa hipótese é que a colchicina diminuirá o IM relacionado à ICP (tipo 4a) em pacientes com CCS submetidos à ICP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Número de telefone: +201000089300
- E-mail: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Cairo
-
Helwan, Cairo, Egito, 11795
- Recrutamento
- Helwan University Hospital
-
Contato:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
- Número de telefone: +201000089300
- E-mail: mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg
-
Investigador principal:
- Mohammed A Ammar, MD, MSc
-
Investigador principal:
- Ahmed E Gaafar, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Khaled A Shams, MD, PHD
-
Investigador principal:
- Arafa G Mohamed, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com Síndrome Coronariana Crônica (SCC) encaminhados para ICP.
- Os participantes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) tratados clinicamente ou submetidos a revascularização para lesões não culpadas serão incluídos se a troponina I e a PCR-us voltarem ao normal
Critério de exclusão:
- Participantes da Síndrome Coronariana Aguda (SCA).
- Doença renal crônica (taxa de enchimento glomerular <30 ml/min).
- Participantes com histórico de cirrose.
- Participantes em terapia imunossupressora sistêmica ou corticóide.
- Malignidade ativa ou infecção.
- Troponina I elevada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo comprimidos duas vezes ao dia
|
|
Comparador Ativo: Colchicina
Comprimidos de colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia 72 a 48 horas antes da ICP planejada
|
Comprimidos de colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão miocárdica relacionada à ICP
Prazo: 6 horas após PCI
|
Número de participantes com pico de Troponina I pós-procedimento acima do limite superior de referência em participantes com biomarcadores cardíacos basais normais
|
6 horas após PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação associada à ICP
Prazo: 6 horas após PCI
|
Pós-PCI hs-CRP
|
6 horas após PCI
|
|
Nenhum fenômeno de refluxo
Prazo: Durante o procedimento PCI
|
Definido como Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) grau de fluxo inferior a 3.
|
Durante o procedimento PCI
|
|
Infarto do Miocárdio (IM) relacionado à ICP (tipo 4a)
Prazo: 6 horas após PCI
|
De acordo com a 4ª Definição Universal de MI
|
6 horas após PCI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, Bangalore S, O'Brien SM, Boden WE, Chaitman BR, Senior R, Lopez-Sendon J, Alexander KP, Lopes RD, Shaw LJ, Berger JS, Newman JD, Sidhu MS, Goodman SG, Ruzyllo W, Gosselin G, Maggioni AP, White HD, Bhargava B, Min JK, Mancini GBJ, Berman DS, Picard MH, Kwong RY, Ali ZA, Mark DB, Spertus JA, Krishnan MN, Elghamaz A, Moorthy N, Hueb WA, Demkow M, Mavromatis K, Bockeria O, Peteiro J, Miller TD, Szwed H, Doerr R, Keltai M, Selvanayagam JB, Steg PG, Held C, Kohsaka S, Mavromichalis S, Kirby R, Jeffries NO, Harrell FE Jr, Rockhold FW, Broderick S, Ferguson TB Jr, Williams DO, Harrington RA, Stone GW, Rosenberg Y; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Apr 9;382(15):1395-1407. doi: 10.1056/NEJMoa1915922. Epub 2020 Mar 30.
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- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
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- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Angelantonio ED, Franco OH, Halvorsen S, Richard Hobbs FD, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice: Developed by the Task Force for cardiovascular disease prevention in clinical practice with representatives of the European Society of Cardiology and 12 medical societies With the special contribution of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 May;75(5):429. doi: 10.1016/j.rec.2022.04.003. No abstract available. English, Spanish.
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- Fu C, Wang B. Colchicine administration for percutaneous coronary intervention: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2021 Aug;46:121-125. doi: 10.1016/j.ajem.2021.02.039. Epub 2021 Feb 22.
- Shah B, Pillinger M, Zhong H, Cronstein B, Xia Y, Lorin JD, Smilowitz NR, Feit F, Ratnapala N, Keller NM, Katz SD. Effects of Acute Colchicine Administration Prior to Percutaneous Coronary Intervention: COLCHICINE-PCI Randomized Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008717. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008717. Epub 2020 Apr 16.
- Hosseini SH, Talasaz AH, Alidoosti M, Tajdini M, Van Tassell BW, Etesamifard N, Kakavand H, Jalali A, Aghakouchakzadeh M, Gheymati A, Sadeghian M, Jenab Y. Preprocedural Colchicine in Patients With Acute ST-elevation Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Controlled Trial (PodCAST-PCI). J Cardiovasc Pharmacol. 2022 Oct 1;80(4):592-599. doi: 10.1097/FJC.0000000000001317.
- Munk PS, Breland UM, Aukrust P, Skadberg O, Ueland T, Larsen AI. Inflammatory response to percutaneous coronary intervention in stable coronary artery disease. J Thromb Thrombolysis. 2011 Jan;31(1):92-8. doi: 10.1007/s11239-010-0471-7.
- Nidorf SM, Fiolet ATL, Mosterd A, Eikelboom JW, Schut A, Opstal TSJ, The SHK, Xu XF, Ireland MA, Lenderink T, Latchem D, Hoogslag P, Jerzewski A, Nierop P, Whelan A, Hendriks R, Swart H, Schaap J, Kuijper AFM, van Hessen MWJ, Saklani P, Tan I, Thompson AG, Morton A, Judkins C, Bax WA, Dirksen M, Alings M, Hankey GJ, Budgeon CA, Tijssen JGP, Cornel JH, Thompson PL; LoDoCo2 Trial Investigators. Colchicine in Patients with Chronic Coronary Disease. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1838-1847. doi: 10.1056/NEJMoa2021372. Epub 2020 Aug 31.
- Tardif JC, Kouz S, Waters DD, Bertrand OF, Diaz R, Maggioni AP, Pinto FJ, Ibrahim R, Gamra H, Kiwan GS, Berry C, Lopez-Sendon J, Ostadal P, Koenig W, Angoulvant D, Gregoire JC, Lavoie MA, Dube MP, Rhainds D, Provencher M, Blondeau L, Orfanos A, L'Allier PL, Guertin MC, Roubille F. Efficacy and Safety of Low-Dose Colchicine after Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Dec 26;381(26):2497-2505. doi: 10.1056/NEJMoa1912388. Epub 2019 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 120-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
"Dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo COLCHICINE-PROTECT serão compartilhados 2 anos após a publicação do artigo sem data final.
Esses dados estarão à disposição dos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para fins de alcance de objetivos específicos delineados nessa proposta.
As propostas devem ser enviadas a Mohammed A Ammar por e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) e serão analisadas pelo comitê de gerenciamento do estudo COLCHICINE-PROTECT.
Solicitações de acesso a dados para realizar pesquisas orientadas por hipóteses não serão retidas injustificadamente.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e confirmar que os dados serão usados apenas para a finalidade acordada para a qual o acesso foi concedido."
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a publicação do artigo sem data final.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Esses dados estarão à disposição dos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para fins de alcance de objetivos específicos delineados nessa proposta.
As propostas devem ser enviadas a Mohammed A Ammar por e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) e serão analisadas pelo comitê de gerenciamento do estudo COLCHICINE-PROTECT. Solicitações de acesso a dados para realizar pesquisas orientadas por hipóteses não serão retidas injustificadamente. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados e confirmar que os dados serão usados apenas para a finalidade acordada para a qual o acesso foi concedido."
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .