Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinia suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (COLCHICINE-PROTECT)

lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Kolkisiinia suojaava vaikutus potilailla, joille tehdään elektiivinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (COLCHICINE-PROTECT) Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolkisiinin suojaavaa vaikutusta potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: vähentääkö kolkisiinihoidon aloittaminen ennen suunniteltua PCI:tä toimenpiteen jälkeistä sydänlihasvauriota? Puolet osallistujista saa kolkisiinia, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCI:n taustalla oleva tulehdus liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen, ja se pysyy riippumattomana myöhempien suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) ennustajana jopa nykyisellä toisen sukupolven lääkettä eluoivien stenttien (DES) aikakaudella. Tulehdus lisää myös PCI:hen liittyvän sydänlihasvaurion riskiä, ​​joka liittyy pitkäaikaiseen kuolleisuuteen kaikista syistä.

Kolkisiini on halpa, suun kautta annettava, tehokas tulehdusta ehkäisevä lääke. Viimeaikaiset suuret tutkimukset osoittivat, että pieniannoksisen kolkisiinin käyttö GDMT:n lisäksi vähentää kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, joilla on joko krooninen sepelvaltimotauti (CCS) tai akuutti sydäninfarkti (MI).

Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että kolkisiinin käyttö PCI:n yhteydessä vähentää myös kardiovaskulaarisia tapahtumia, mutta optimaalinen hoito-ohjelma PCI:hen liittyvän tulehduksen lievittämiseksi ei ole vielä selvä.

Tavoitteemme ovat

  1. Kolkisiinin tehon arviointi PCI-sydänlihasvauriolta suojaamisessa. Hypoteesimme on, että kolkisiinin 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloittaminen 72–48 tuntia ennen suunniteltua PCI:tä CCS-potilailla vähentää PCI:hen liittyvää sydänlihasvauriota.
  2. Kolkisiinin tehokkuuden arviointi PCI:hen liittyvän tulehduksen ehkäisyssä. Hypoteesimme on, että kolkisiini vähentää PCI:n jälkeistä nousua erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP).
  3. Kolkisiinin tehokkuuden arviointi no-reflow-ilmiön estämisessä. Hypoteesimme on, että kolkisiini ei vähennä reflow-ilmiötä CCS-potilailla, joille tehdään PCI.
  4. Kolkisiinin tehokkuuden arviointi PCI:hen liittyvän (tyyppi 4a) MI:n ehkäisyssä 4. yleismääritelmän mukaan. Hypoteesimme on, että kolkisiini vähentää PCI:hen liittyvää (tyypin 4a) MI:tä CCS-potilailla, joille tehdään PCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypti, 11795
        • Rekrytointi
        • Helwan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Päätutkija:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Päätutkija:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Päätutkija:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) osallistujat lähetettiin PCI:hen.
  • Acute Coronary Syndrome (ACS) -potilaat, joita hoidetaan lääketieteellisesti tai joille tehdään revaskularisaatio ei-syyllisistä vaurioista, otetaan mukaan, jos heidän troponiini I:n ja hs-CRP:n palautuvat normaalille lähtötasolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Acute Coronary Syndrome (ACS) -potilaat.
  • Krooninen munuaissairaus (glomerulusten täyttymisnopeus <30 ml/min).
  • Osallistujat, joilla on ollut kirroosi.
  • Osallistujat, jotka saavat systeemistä immunosuppressiivista tai kortikosteroidihoitoa.
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus tai infektio.
  • Kohonnut troponiini I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit kahdesti päivässä
Active Comparator: Kolkisiini
0,5 mg kolkisiinitablettia kahdesti päivässä 72–48 tuntia ennen suunniteltua PCI:tä
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG oraalinen tabletti
0,5 mg kolkisiinitablettia kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvä sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli toimenpiteen jälkeinen huipun troponiini I yli yläreferenssirajan osallistujilla, joilla on normaalit sydämen perusviivan biomarkkerit
6 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCI:hen liittyvä tulehdus
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
Lähetä PCI hs-CRP
6 tuntia PCI:n jälkeen
Ei reflow-ilmiötä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
Määritelty trombolyysiksi sydäninfarktissa (TIMI), jonka virtausaste on alle 3.
PCI-toimenpiteen aikana
PCI:hen liittyvä (tyyppi 4a) sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 6 tuntia PCI:n jälkeen
MI:n neljännen yleisen määritelmän mukaan
6 tuntia PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helwan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"COLCHICINE-PROTECT-tutkimuksen aikana kerätyt yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan kahden vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta ilman päättymispäivää. Nämä tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ehdotuksessa esitettyjen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää Mohammed A Ammarille sähköpostitse (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg), ja COLCHICINE-PROTECT-tutkimuksen hallintokomitea tarkistaa ne. Tietojen käyttöpyyntöjä hypoteesilähtöisen tutkimuksen suorittamista varten ei evätä kohtuuttomasti. Päästyäkseen tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja vahvistettava, että tietoja käytetään vain siihen sovittuun tarkoitukseen, jota varten käyttöoikeus on myönnetty."

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Nämä tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ehdotuksessa esitettyjen erityisten tavoitteiden saavuttamiseksi.

Ehdotukset tulee lähettää Mohammed A Ammarille sähköpostitse (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg), ja COLCHICINE-PROTECT-tutkimuksen hallintokomitea tarkistaa ne. Tietojen käyttöpyyntöjä hypoteesilähtöisen tutkimuksen suorittamista varten ei evätä kohtuuttomasti. Päästyäkseen tietoihin tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja vahvistettava, että tietoja käytetään vain siihen sovittuun tarkoitukseen, jota varten käyttöoikeus on myönnetty."

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa