Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie ochronne kolchicyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (COLCHICINE-PROTECT)

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Ochronne działanie kolchicyny u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (COLCHICINE-PROTECT) Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania klinicznego jest ocena efektu ochronnego kolchicyny u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy rozpoczęcie leczenia kolchicyną przed planowaną PCI zmniejszy pozabiegowe uszkodzenie mięśnia sercowego? Połowa uczestników otrzyma kolchicynę, a druga połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie w przebiegu PCI jest związane z dysfunkcją śródbłonka i niedrożnością naczyń mikrokrążenia i pozostaje niezależnym predyktorem późniejszych poważnych niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) nawet we współczesnej dobie stentów uwalniających leki drugiej generacji (DES). Zapalenie zwiększa również ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI, co wiąże się z długoterminową śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny.

Kolchicyna jest niedrogim, podawanym doustnie, silnym lekiem przeciwzapalnym. Ostatnie duże badania wykazały, że stosowanie kolchicyny w małej dawce jako dodatek do GDMT zmniejsza liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) lub ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).

Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​stosowanie kolchicyny w przypadku PCI zmniejsza również incydenty sercowo-naczyniowe, jednak optymalny schemat ustąpienia stanu zapalnego związanego z PCI nadal nie jest jasny.

Naszymi celami są

  1. Ocena skuteczności kolchicyny w ochronie przed uszkodzeniem mięśnia sercowego przez PCI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie podawania kolchicyny w dawce 0,5 mg dwa razy dziennie na 72 do 48 godzin przed planowaną PCI u pacjentów z CCS zmniejszy ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego związanego z PCI.
  2. Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu stanom zapalnym związanym z PCI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kolchicyna zmniejszy się po PCI, wzrost wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP).
  3. Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu zjawisku no-reflow. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kolchicyna zmniejszy zjawisko braku reflow u pacjentów z CCS poddawanych PCI.
  4. Ocena skuteczności kolchicyny w zapobieganiu MI związanemu z PCI (typ 4a) zgodnie z 4. uniwersalną definicją. Nasza hipoteza jest taka, że ​​kolchicyna zmniejszy ryzyko MI związanego z PCI (typu 4a) u pacjentów z CCS poddawanych PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egipt, 11795
        • Rekrutacyjny
        • Helwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Główny śledczy:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Główny śledczy:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS) skierowani na PCI.
  • Uczestnicy z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), którzy są leczeni medycznie lub poddawani rewaskularyzacji z powodu zmian niezwiązanych z winowajcą, zostaną uwzględnieni, jeśli ich troponina I i hs-CRP powrócą do normalnych wartości wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy ostrego zespołu wieńcowego (ACS).
  • Przewlekła choroba nerek (szybkość przesączania kłębuszków <30 ml/min).
  • Uczestnicy z historią marskości wątroby.
  • Uczestnicy systemowej terapii immunosupresyjnej lub kortykosteroidów.
  • Aktywny nowotwór lub infekcja.
  • Podwyższona troponina I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Tabletki 0,5 mg kolchicyny dwa razy na dobę 72 do 48 godzin przed planowaną PCI
Lek: Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna
Tabletki 0,5 mg kolchicyny dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz mięśnia sercowego związany z PCI
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI
Liczba uczestników ze szczytowym stężeniem troponiny I po zabiegu powyżej górnej granicy normy u uczestników z prawidłowymi początkowymi biomarkerami sercowymi
6 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie związane z PCI
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI
Hs-CRP po PCI
6 godzin po PCI
Brak zjawiska reflow
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Zdefiniowana jako stopień przepływu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) mniejszy niż 3.
Podczas zabiegu PCI
Zawał mięśnia sercowego (MI) związany z PCI (typ 4a)
Ramy czasowe: 6 godzin po PCI
Zgodnie z IV Uniwersalną Definicją MI
6 godzin po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

„Dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane podczas badania COLCHICINE-PROTECT, zostaną udostępnione po 2 latach od publikacji artykułu bez daty końcowej. Dane te będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek w celu osiągnięcia określonych celów określonych w tym wniosku. Propozycje należy kierować do Mohammeda A Ammara za pośrednictwem poczty elektronicznej (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) i zostaną one sprawdzone przez komitet zarządzający badaniem COLCHICINE-PROTECT. Prośby o dostęp do danych w celu podjęcia badań opartych na hipotezach nie będą bezzasadnie wstrzymywane. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i potwierdzić, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do uzgodnionego celu, dla którego udzielono dostępu”.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 2 latach od publikacji artykułu bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane te będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek w celu osiągnięcia określonych celów określonych w tym wniosku.

Propozycje należy kierować do Mohammeda A Ammara za pośrednictwem poczty elektronicznej (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) i zostaną one sprawdzone przez komitet zarządzający badaniem COLCHICINE-PROTECT. Prośby o dostęp do danych w celu podjęcia badań opartych na hipotezach nie będą bezzasadnie wstrzymywane. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostęp do danych i potwierdzić, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do uzgodnionego celu, dla którego udzielono dostępu”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Kolchicyna 0,5 mg Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj