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Effet protecteur de la colchicine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (COLCHICINE-PROTECT)

18 mars 2023 mis à jour par: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Effet protecteur de la colchicine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée élective (COLCHICINE-PROTECT) Un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet protecteur de la colchicine chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : est-ce que l'initiation de la colchicine avant l'ICP planifiée réduira les lésions myocardiques post-procédurales ? La moitié des participants recevra de la colchicine, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inflammation dans le cadre de l'ICP est associée à un dysfonctionnement endothélial et à une obstruction microvasculaire et reste un facteur prédictif indépendant d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) ultérieurs, même à l'ère contemporaine des stents à élution médicamenteuse (DES) de deuxième génération. L'inflammation augmente également le risque de lésion myocardique liée à l'ICP, qui est associée à une mortalité à long terme, toutes causes confondues.

La colchicine est un médicament anti-inflammatoire puissant, peu coûteux et administré par voie orale. Des essais majeurs récents ont montré que l'utilisation de colchicine à faible dose en plus du GDMT réduit les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique (SCC) ou d'infarctus aigu du myocarde (IM).

Une méta-analyse récente a montré que l'utilisation de la colchicine dans le cadre de l'ICP réduit également les événements cardiovasculaires, cependant, le régime optimal pour calmer l'inflammation associée à l'ICP n'est toujours pas clair.

Nos objectifs sont

  1. Évaluation de l'efficacité de la colchicine dans la protection contre les lésions myocardiques PCI. Notre hypothèse est que l'initiation de la colchicine 0,5 mg deux fois par jour 72 à 48 heures avant l'ICP planifiée chez les patients atteints de SCC réduira les lésions myocardiques liées à l'ICP.
  2. Évaluation de l'efficacité de la colchicine dans la prévention de l'inflammation associée à l'ICP. Notre hypothèse est que la colchicine diminuera l'augmentation post-PCI de la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP).
  3. Evaluation de l'efficacité de la colchicine dans la prévention du phénomène de no-reflow. Notre hypothèse est que la colchicine ne diminuera aucun phénomène de refusion chez les patients CCS subissant une ICP.
  4. Évaluation de l'efficacité de la colchicine dans la prévention de l'IM lié à l'ICP (type 4a) selon la 4e définition universelle. Notre hypothèse est que la colchicine réduira l'IM lié à l'ICP (type 4a) chez les patients SCC subissant une ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypte, 11795
        • Recrutement
        • Helwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Chercheur principal:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Chercheur principal:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Chercheur principal:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints du syndrome coronarien chronique (SCC) référés pour une ICP.
  • Les participants au syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités médicalement ou qui subissent une revascularisation pour des lésions non coupables seront inclus si leur troponine I et leur hs-CRP sont revenus à la normale

Critère d'exclusion:

  • Participants au syndrome coronarien aigu (SCA).
  • Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire <30 ml/min).
  • Participants ayant des antécédents de cirrhose.
  • Participants sous immunosuppresseurs systémiques ou corticothérapie.
  • Malignité active ou infection.
  • Troponine I élevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Comprimés placebo deux fois par jour
Comparateur actif: Colchicine
Comprimés de colchicine à 0,5 mg deux fois par jour 72 à 48 heures avant l'ICP prévue
Médicament: Colchicine 0,5 MG Comprimé oral
Comprimés de colchicine à 0,5 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Colcris
  • Gloperba
  • Mitigaré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique liée à l'ICP
Délai: 6 heures après PCI
Nombre de participants avec un pic de troponine I post-intervention au-dessus de la limite de référence supérieure chez les participants avec des biomarqueurs cardiaques de base normaux
6 heures après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation associée à l'ICP
Délai: 6 heures après PCI
Post-PCI hs-CRP
6 heures après PCI
Pas de phénomène de refusion
Délai: Pendant la procédure PCI
Défini comme un débit de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) inférieur à 3.
Pendant la procédure PCI
Infarctus du myocarde (IM) lié à l'ICP (type 4a)
Délai: 6 heures après PCI
Selon la 4e définition universelle de MI
6 heures après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

"Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai COLCHICINE-PROTECT seront partagées 2 ans après la publication de l'article, sans date de fin. Ces données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable dans le but d'atteindre les objectifs spécifiques décrits dans cette proposition. Les propositions doivent être adressées à Mohammed A Ammar par e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) et seront examinées par le comité de gestion de l'étude COLCHICINE-PROTECT. Les demandes d'accès aux données pour entreprendre des recherches fondées sur des hypothèses ne seront pas refusées de manière déraisonnable. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et confirmer que les données ne seront utilisées qu'aux fins convenues pour lesquelles l'accès a été accordé."

Délai de partage IPD

à 2 ans après la publication de l'article sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Ces données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable dans le but d'atteindre les objectifs spécifiques décrits dans cette proposition.

Les propositions doivent être adressées à Mohammed A Ammar par e-mail (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) et seront examinées par le comité de gestion de l'étude COLCHICINE-PROTECT. Les demandes d'accès aux données pour entreprendre des recherches fondées sur des hypothèses ne seront pas refusées de manière déraisonnable. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et confirmer que les données ne seront utilisées qu'aux fins convenues pour lesquelles l'accès a été accordé."

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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