Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisin-beskyttende effekt hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (COLCHICINE-PROTECT)

18. mars 2023 oppdatert av: Mohammed Ahmed Shafie Ammar, Helwan University

Colchicine-beskyttende effekt hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon (COLCHICINE-PROTECT) En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å evaluere den kolkisinbeskyttende effekten hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: vil initiering av kolkisin før planlagt PCI redusere post-prosessuelle myokardskade? Halvparten av deltakerne får kolkisin, mens den andre halvparten får placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betennelse i PCI-settingen er assosiert med endotelial dysfunksjon og mikrovaskulær obstruksjon og forblir en uavhengig prediktor for påfølgende alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) selv i den moderne æraen av andregenerasjons medikamentavgivende stenter (DES). Betennelse øker også risikoen for PCI-relatert myokardskade, som er assosiert med langsiktig dødelighet av alle årsaker.

Colchicin er et billig, oralt administrert, potent anti-inflammatorisk medisin. Nylige store studier viste at bruk av lavdose kolkisin på toppen av GDMT reduserer kardiovaskulære hendelser hos pasienter med enten kronisk koronarsyndrom (CCS) eller akutt hjerteinfarkt (MI).

En fersk meta-analyse viste at bruk av kolkisin i forbindelse med PCI også reduserer kardiovaskulære hendelser, men det optimale regimet for å avta PCI-assosiert betennelse er fortsatt ikke klart.

Våre mål er

  1. Evaluering av kolkisin-effektivitet for å beskytte mot PCI-myokardskade. Vår hypotese er at initiering av kolkisin 0,5 mg to ganger daglig 72 til 48 timer før planlagt PCI hos CCS-pasienter vil redusere PCI-relatert myokardskade.
  2. Evaluering av kolkisin-effektivitet for å forhindre PCI-assosiert betennelse. Vår hypotese er at kolkisin vil avta post-PCI-stigning i høysensitivt C-Reactive-Protein (hs-CRP).
  3. Evaluering av kolkisin-effektivitet for å forhindre ingen-reflow-fenomen. Vår hypotese er at kolkisin vil redusere ingen reflow-fenomen hos CCS-pasienter som gjennomgår PCI.
  4. Evaluering av kolkisin-effekt for å forhindre PCI-relatert (type 4a) MI i henhold til den fjerde universelle definisjonen. Vår hypotese er at kolkisin vil redusere PCI-relatert (type 4a) MI hos CCS-pasienter som gjennomgår PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Helwan, Cairo, Egypt, 11795
        • Rekruttering
        • Helwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed A Ammar, MD, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed E Gaafar, MD, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled A Shams, MD, PHD
        • Hovedetterforsker:
          • Arafa G Mohamed, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i kronisk koronarsyndrom (CCS) henvist til PCI.
  • Akutt koronarsyndrom (ACS)-deltakere som er medisinsk behandlet eller gjennomgår revaskularisering for ikke-skyldige lesjoner, vil bli inkludert hvis troponin I og hs-CRP går tilbake til normal baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ACS) deltakere.
  • Kronisk nyresykdom (glomerulær fyllingshastighet <30 ml/min).
  • Deltakere med historie med skrumplever.
  • Deltakere på systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroidbehandling.
  • Aktiv malignitet eller infeksjon.
  • Forhøyet troponin I.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter to ganger daglig
Aktiv komparator: Kolkisin
0,5 mg kolkisintabletter to ganger daglig 72 til 48 timer før planlagt PCI
Legemiddel: Colchicin 0,5 MG oral tablett
0,5 mg kolkisintabletter to ganger daglig.
Andre navn:
  • Colcrys
  • Gloperba
  • Mitigare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCI-relatert myokardskade
Tidsramme: 6 timer etter PCI
Antall deltakere med topp etter prosedyren Troponin I over den øvre referansegrensen hos deltakere med normale baseline hjertebiomarkører
6 timer etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCI-assosiert betennelse
Tidsramme: 6 timer etter PCI
Post PCI hs-CRP
6 timer etter PCI
Ingen reflow-fenomen
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
Definert som trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flowgrad på mindre enn 3.
Under PCI-prosedyren
PCI-relatert (type 4a) hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 timer etter PCI
I henhold til den fjerde universelle definisjonen av MI
6 timer etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed A Ammar, MD, MSc, Helwan University, Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

"Avidentifiserte individuelle deltakerdata samlet inn under COLCHICINE-PROTECT-utprøvingen vil bli delt 2 år etter artikkelpublisering uten sluttdato. Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å oppnå spesifikke mål som er skissert i forslaget. Forslag skal rettes til Mohammed A Ammar via e-post (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) og vil bli vurdert av COLCHICINE-PROTECT studielederkomiteen. Forespørsler om tilgang til data for å utføre hypotesedrevet forskning vil ikke bli tilbakeholdt urimelig. For å få tilgang, må dataforespørsler signere en datatilgangsavtale og bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som tilgang ble gitt for."

IPD-delingstidsramme

2 år etter artikkelpublisering uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse dataene vil være tilgjengelige for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag med det formål å oppnå spesifikke mål som er skissert i forslaget.

Forslag skal rettes til Mohammed A Ammar via e-post (mohammed.ahmed5@med.helwan.edu.eg) og vil bli vurdert av COLCHICINE-PROTECT studielederkomiteen. Forespørsler om tilgang til data for å utføre hypotesedrevet forskning vil ikke bli tilbakeholdt urimelig. For å få tilgang, må dataforespørsler signere en datatilgangsavtale og bekrefte at data bare vil bli brukt til det avtalte formålet som tilgang ble gitt for."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere