強化された毎日の消毒が病室の環境汚染に与える影響
強化された毎日の消毒が急性期病院の病室の環境汚染に及ぼす影響を判断する
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、救急病棟の環境汚染に対する毎日の消毒戦略の有効性を評価します。
この試験は、デューク大学病院、デューク地域病院、デューク ローリー病院、およびノースカロライナ大学医療センターの救急病棟で実施されます。 各研究室で、半分は対照群に無作為に割り付けられ、残りの半分は 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます。 2 つの別々のランダム化ステップが発生します。 最初に、各部屋が介入 1 または介入 2 にランダム化されます。次に、介入が適用される部屋の半分 (右対左など) がランダムに選択されます。 制御アームは介入を受けません。 コントロール アームに無作為に割り当てられた部屋は、既存の環境サービス (EVS) プロトコルを介して定期的な消毒を受けます。 すべての研究病院は、病室表面の低レベル消毒に EPA 登録の消毒剤を日常的に使用しています。 介入 1 は、各研究面に対する EPA 登録の標準的な消毒剤であり、研究チームによって適用されます。 介入 2 は、4 級アンモニウム塩ベースの 24 時間連続活性殺菌ワイプ (Sani-24®) を各研究面に適用するもので、研究チームによって適用されます。
消毒には3つの異なる方法が使用されます。 研究中、ベースラインおよび定期的な消毒方法に変更はありません。 研究病院のEVS従業員は、研究全体の部屋全体の清掃と消毒を担当します。 盲検化を維持するために、研究チームのメンバー間でタスクが分けられます。部屋の汚染は、研究 1 日目の介入の適用前に測定され、その後 3 日間は 24 時間ごと、合計 4 日間測定されます。 二次的アウトカムには、疫学的に重要な病原体 (EIP) の評価が含まれます。これには、黄色ブドウ球菌 (MRSA または MSSA)、拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL)、またはカルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) を産生する腸内細菌、バンコマイシン耐性腸球菌 (VRE)、バンコマイシンが含まれます。 -感受性腸球菌 (VSE)、アシネトバクター属、および緑膿菌。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入室した成人患者
- -患者は登録前に部屋で1泊以上過ごしました
- 48時間以上の患者滞在が予想される
- 接触予防策を講じている(何らかの理由で)、および/または入室時にEIPに対して陽性の文化を持っている
除外基準:
- 患者の滞在は48時間未満と予想されます
- -成人病棟であっても、患者の年齢が18歳未満
- コロナウイルス病(COVID-19)、インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)による呼吸器予防措置で入院した患者
- クロストリジウム・ディフィシルによる接触予防措置中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:コントロール
病院スタッフによる定期消毒完了
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研究病院での定期的な消毒
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実験的:サニ24
24時間持続作用型第四級アンモニウム塩消毒剤:Sani24(PDIヘルスケア株式会社)の研究チームによる適用
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24時間持続作用の4級アンモニウム塩除菌剤
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実験的:標準EPA登録消毒剤
調査団による標準EPA登録消毒剤の適用
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標準EPA登録消毒剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験 2 日目の試験室の総室内汚染の変化
時間枠:ベースライン (1 日目)、2 日目
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研究1日目と2日目の環境表面のコロニー形成単位(CFU)での総汚染
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ベースライン (1 日目)、2 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部屋全体の汚染の変化
時間枠:2日目、3日目、4日目
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研究 2、3、および 4 日目に測定された総 CFU
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2日目、3日目、4日目
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EVSまたはユニットの人員(コントロールアーム)および研究担当者(介入アーム)による毎日の消毒の頻度
時間枠:2日目、3日目、4日目
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研究 2、3、4 日目に紫外線光るゲルが除去されたサンプル領域の割合
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2日目、3日目、4日目
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疫学的に重要な病原体 (EIP) による部屋全体の汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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個々の EIP で陽性のサンプル数
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のベッドレールの総汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究1、2、3、4日に部屋のベッドレールから測定された合計CFU
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のフットボードの総汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究1、2、3、4日目に部屋のフットボードから測定された総CFU
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のシンクの総汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究 1、2、3、4 日に部屋のシンクから測定された総 CFU
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のベッドレールの総 EIP 汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究1、2、3、4日目に部屋のベッドレールから測定された総EIP
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のフットボードの総 EIP 汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究1、2、3、4日目に部屋のフットボードから測定された総EIP
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1日目、2日目、3日目、4日目
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部屋のシンクの総 EIP 汚染
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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研究1、2、3、4日目に部屋のシンクから測定された総EIP
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1日目、2日目、3日目、4日目
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ポジティブな環境文化の割合
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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任意の表面上および各表面上での任意の生物の増殖頻度。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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EIP 陽性環境培養の割合
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目
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任意の表面および各表面での EIP 成長の頻度。
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1日目、2日目、3日目、4日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Deverick Anderson, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。