Impatto della disinfezione quotidiana potenziata sulla contaminazione ambientale nelle stanze d'ospedale
Determinazione dell'impatto della disinfezione quotidiana potenziata sulla contaminazione ambientale nelle sale ospedaliere per acuti: uno studio multicentrico controllato randomizzato in cieco a 3 bracci
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore dello studio valuterà l'efficacia delle strategie di disinfezione quotidiana sulla contaminazione ambientale nelle stanze degli ospedali per acuti.
La sperimentazione sarà condotta nelle stanze degli ospedali per acuti presso il Duke University Hospital, il Duke Regional Hospital, il Duke Raleigh Hospital e il University of North Carolina Medical Center. In ciascuna sala studio, metà sarà randomizzata al braccio di controllo e l'altra metà sarà randomizzata a uno dei due bracci di intervento. Si verificheranno due passaggi di randomizzazione separati. In primo luogo, ogni stanza verrà assegnata in modo casuale all'Intervento 1 o all'Intervento 2. In secondo luogo, verrà selezionata casualmente la metà della stanza a cui verrà applicato l'intervento (ad esempio, destra o sinistra). Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento. Le stanze randomizzate al braccio di controllo saranno sottoposte a disinfezione di routine tramite i protocolli dei servizi ambientali (EVS) esistenti. Tutti gli ospedali dello studio utilizzano abitualmente disinfettanti registrati EPA per la disinfezione di basso livello delle superfici delle stanze ospedaliere. L'intervento 1 è il disinfettante standard registrato dall'EPA su ciascuna superficie dello studio e verrà applicato dal team dello studio. L'intervento 2 è una salvietta germicida continuamente attiva 24 ore su 24 con ammonio quaternario, a base di sale (Sani-24®) su ciascuna superficie dello studio e verrà applicata dal team dello studio.
Per la disinfezione verranno utilizzati tre diversi metodi. Durante lo studio non si verificheranno modifiche alle pratiche di disinfezione di base e di routine. I dipendenti SVE presso gli ospedali dello studio saranno responsabili della pulizia e della disinfezione totale della stanza durante lo studio. I compiti saranno separati tra i membri del team di studio per mantenere l'accecamento. La contaminazione della stanza sarà misurata prima dell'applicazione degli interventi il giorno 1 dello studio e ogni 24 ore per 3 giorni successivi, per un totale di 4 giorni. Gli esiti secondari includono la valutazione di patogeni epidemiologicamente importanti (EIP), tra cui me staphylococcus aureus (MRSA o MSSA), beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) o Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) che producono Enterobacterales, Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), vancomicina -sensibili Enterococchi (VSE), Acinetobacter spp., e Pseudomonas aeruginosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato in camera
- Il paziente ha trascorso ≥1 notte nella stanza prima dell'arruolamento
- Degenza prevista del paziente di ≥48 ore
- Sulle precauzioni da contatto (per qualsiasi motivo) e/o ha una coltura positiva per EIP al momento del ricovero in camera
Criteri di esclusione:
- Si prevede che la degenza del paziente sia <48 ore
- Età paziente < 18 anni, anche se in reparto adulti
- Paziente ricoverato per precauzioni respiratorie a causa di malattia da coronavirus (COVID-19), influenza o virus respiratorio sinciziale (RSV)
- Paziente in precauzioni da contatto a causa di C. difficile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Disinfezione di routine completata dal personale ospedaliero
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Disinfezione di routine presso l'ospedale dello studio
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Sperimentale: Sani24
Applicazione di un disinfettante a base di sale di ammonio quaternario ad azione continua per 24 ore: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) da parte del gruppo di studio
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Disinfettante a base di sale di ammonio quaternario ad azione continuativa 24 ore su 24
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Sperimentale: Disinfettante standard registrato EPA
Applicazione del disinfettante standard registrato dall'EPA da parte del gruppo di studio
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Disinfettante standard registrato EPA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della contaminazione totale della stanza nelle aule studio il giorno 2 dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2
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Contaminazione totale, in unità formanti colonie (CFU) su superfici ambientali nei giorni 1 e 2 dello studio
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Basale (giorno 1), giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della contaminazione totale della stanza
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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CFU totali misurati nei giorni 2, 3 e 4 dello studio
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Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Frequenza della disinfezione giornaliera da parte del personale SVE o dell'unità (braccio di controllo) e del personale dello studio (bracci di intervento)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Proporzione di aree campione con gel luminoso ultravioletto rimosso nei giorni di studio 2, 3, 4
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Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione totale della stanza con agenti patogeni epidemiologicamente importanti (EIP)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Numero di campioni positivi per singolo EIP
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione totale sulle rotaie del letto della camera
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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CFU totali misurati dalle sponde del letto della stanza nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione totale sulle pedane della stanza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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CFU totali misurati dalle pedane delle stanze nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione totale sui lavandini delle camere
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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CFU totali misurati dai lavandini delle stanze nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione EIP totale sulle sponde del letto della stanza
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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EIP totale misurato dalle sponde del letto della stanza nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione EIP totale sulle pedane delle camere
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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EIP totale misurato dalle pedane delle stanze nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Contaminazione EIP totale sui lavandini delle camere
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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EIP totale misurato dai lavandini delle stanze nei giorni di studio 1, 2, 3, 4
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Percentuale di colture ambientali positive
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Frequenza di crescita di qualsiasi organismo su qualsiasi superficie e su ciascuna superficie.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Percentuale di colture ambientali positive EIP
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Frequenza di crescita dell'EIP su qualsiasi superficie e su ogni superficie.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deverick Anderson, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112526
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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