- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05739955
Impacto de la desinfección diaria mejorada en la contaminación ambiental en las habitaciones de los hospitales
Determinación del impacto de la desinfección diaria mejorada en la contaminación ambiental en habitaciones de hospitales de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio ciego multicéntrico de 3 brazos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador del estudio evaluará la eficacia de las estrategias de desinfección diaria sobre la contaminación ambiental en las habitaciones de los hospitales de cuidados agudos.
El ensayo se llevará a cabo en salas de hospital de cuidados agudos en el Hospital de la Universidad de Duke, el Hospital Regional de Duke, el Hospital de Raleigh de Duke y el Centro Médico de la Universidad de Carolina del Norte. En cada sala de estudio, la mitad se asignará al azar al brazo de control y la otra mitad se asignará al azar a uno de los dos brazos de intervención. Se producirán dos pasos de aleatorización separados. En primer lugar, cada sala se asignará al azar a la Intervención 1 o la Intervención 2. En segundo lugar, la mitad de la sala a la que se aplicará la intervención (p. ej., la derecha frente a la izquierda) se seleccionará al azar. El brazo de control no recibirá ninguna intervención. Las habitaciones asignadas al azar al brazo de control se someterán a una desinfección de rutina a través de los protocolos de Servicios Ambientales (EVS) existentes. Todos los hospitales del estudio utilizan de forma rutinaria desinfectantes registrados por la EPA para la desinfección de bajo nivel de las superficies de las habitaciones de los hospitales. La Intervención 1 es el desinfectante estándar registrado por la EPA para cada superficie de estudio y será aplicado por el equipo de estudio. La intervención 2 es una toallita germicida (Sani-24®) de amonio cuaternario, a base de sal, continuamente activa durante 24 horas en cada superficie de estudio y será aplicada por el equipo del estudio.
Se utilizarán tres métodos diferentes para la desinfección. No se producirán cambios en las prácticas de desinfección de referencia y de rutina durante el estudio. Los empleados de EVS en los hospitales del estudio serán responsables de la limpieza y desinfección total de las habitaciones durante todo el estudio. Las tareas se separarán entre los miembros del equipo de estudio para mantener el cegamiento. La contaminación de la habitación se medirá antes de la aplicación de las intervenciones el día 1 del estudio y cada 24 horas durante los 3 días posteriores, para un total de 4 días. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de patógenos epidemiológicamente importantes (EIP), incluidos Staphylococcus aureus (MRSA o MSSA), betalactamasas de espectro extendido (ESBL) o enterobacterias productoras de enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE), vancomicina - Enterococos sensibles (VSE), Acinetobacter spp., y Pseudomonas aeruginosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ingresado en la habitación
- El paciente pasó ≥1 noche en la habitación antes de la inscripción
- Estancia prevista del paciente ≥48 horas
- Sobre precauciones de contacto (por cualquier motivo) y/o tiene cultivo positivo para EIP al momento de ingreso a la habitación
Criterio de exclusión:
- Se espera que la estadía del paciente sea <48 horas
- Edad del paciente <18, incluso si está en la sala de adultos
- Paciente ingresado con precauciones respiratorias debido a enfermedad por coronavirus (COVID-19), influenza o virus respiratorio sincitial (RSV)
- Paciente sobre precauciones de contacto por C. difficile
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Desinfección de rutina realizada por el personal del hospital
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Desinfección de rutina en el hospital del estudio
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Experimental: Sani24
Aplicación de un desinfectante de sal de amonio cuaternario de acción continua las 24 horas: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) por el equipo de estudio
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Desinfectante de sal de amonio cuaternario de acción continua las 24 horas
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Experimental: Desinfectante estándar registrado en la EPA
Aplicación de desinfectante estándar registrado por la EPA por parte del equipo de estudio
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Desinfectante estándar registrado en la EPA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la contaminación total de la habitación en las salas de estudio el día 2 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 2
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Contaminación total, en unidades formadoras de colonias (UFC) en superficies ambientales en los días de estudio 1 y 2
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Línea de base (día 1), día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la contaminación total de la habitación
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4
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CFU totales medidos en los días 2, 3 y 4 del estudio
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Día 2, Día 3, Día 4
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Frecuencia de desinfección diaria por EVS o personal de la unidad (brazo de control) y personal del estudio (brazos de intervención)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4
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Proporción de áreas de muestra con gel brillante ultravioleta eliminado en los días de estudio 2, 3, 4
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Día 2, Día 3, Día 4
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Contaminación total de la habitación con patógenos epidemiológicamente importantes (EIP)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Número de muestras positivas para EIP individual
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Contaminación total en las barandillas de la cama de la habitación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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CFU totales medidos desde las barandillas de la cama de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Contaminación total en los pies de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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CFU totales medidos desde los estribos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
|
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Contaminación total en lavabos de habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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CFU totales medidos en los lavabos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
|
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Contaminación total de EIP en las barandillas de la cama de la habitación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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EIP total medido desde las barandillas de la cama de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Contaminación total de EIP en los estribos de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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EIP total medido desde los estribos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
|
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Contaminación total de EIP en los lavabos de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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EIP total medido desde los lavabos de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Proporción de cultivos ambientales positivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Frecuencia de crecimiento de cualquier organismo en cualquiera de las superficies y en cada superficie.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Proporción de cultivos ambientales positivos de EIP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Frecuencia de crecimiento de EIP en cualquiera de las superficies y en cada superficie.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deverick Anderson, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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