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Impacto de la desinfección diaria mejorada en la contaminación ambiental en las habitaciones de los hospitales

1 de abril de 2026 actualizado por: Duke University

Determinación del impacto de la desinfección diaria mejorada en la contaminación ambiental en habitaciones de hospitales de cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio ciego multicéntrico de 3 brazos

El propósito de este estudio es determinar si la aplicación diaria mejorada de desinfectante con actividad persistente las 24 horas disminuye la carga biológica ambiental en comparación con la práctica estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El investigador del estudio evaluará la eficacia de las estrategias de desinfección diaria sobre la contaminación ambiental en las habitaciones de los hospitales de cuidados agudos.

El ensayo se llevará a cabo en salas de hospital de cuidados agudos en el Hospital de la Universidad de Duke, el Hospital Regional de Duke, el Hospital de Raleigh de Duke y el Centro Médico de la Universidad de Carolina del Norte. En cada sala de estudio, la mitad se asignará al azar al brazo de control y la otra mitad se asignará al azar a uno de los dos brazos de intervención. Se producirán dos pasos de aleatorización separados. En primer lugar, cada sala se asignará al azar a la Intervención 1 o la Intervención 2. En segundo lugar, la mitad de la sala a la que se aplicará la intervención (p. ej., la derecha frente a la izquierda) se seleccionará al azar. El brazo de control no recibirá ninguna intervención. Las habitaciones asignadas al azar al brazo de control se someterán a una desinfección de rutina a través de los protocolos de Servicios Ambientales (EVS) existentes. Todos los hospitales del estudio utilizan de forma rutinaria desinfectantes registrados por la EPA para la desinfección de bajo nivel de las superficies de las habitaciones de los hospitales. La Intervención 1 es el desinfectante estándar registrado por la EPA para cada superficie de estudio y será aplicado por el equipo de estudio. La intervención 2 es una toallita germicida (Sani-24®) de amonio cuaternario, a base de sal, continuamente activa durante 24 horas en cada superficie de estudio y será aplicada por el equipo del estudio.

Se utilizarán tres métodos diferentes para la desinfección. No se producirán cambios en las prácticas de desinfección de referencia y de rutina durante el estudio. Los empleados de EVS en los hospitales del estudio serán responsables de la limpieza y desinfección total de las habitaciones durante todo el estudio. Las tareas se separarán entre los miembros del equipo de estudio para mantener el cegamiento. La contaminación de la habitación se medirá antes de la aplicación de las intervenciones el día 1 del estudio y cada 24 horas durante los 3 días posteriores, para un total de 4 días. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de patógenos epidemiológicamente importantes (EIP), incluidos Staphylococcus aureus (MRSA o MSSA), betalactamasas de espectro extendido (ESBL) o enterobacterias productoras de enterobacterias resistentes a carbapenem (CRE), enterococos resistentes a vancomicina (VRE), vancomicina - Enterococos sensibles (VSE), Acinetobacter spp., y Pseudomonas aeruginosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

475

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ingresado en la habitación
  • El paciente pasó ≥1 noche en la habitación antes de la inscripción
  • Estancia prevista del paciente ≥48 horas
  • Sobre precauciones de contacto (por cualquier motivo) y/o tiene cultivo positivo para EIP al momento de ingreso a la habitación

Criterio de exclusión:

  • Se espera que la estadía del paciente sea <48 horas
  • Edad del paciente <18, incluso si está en la sala de adultos
  • Paciente ingresado con precauciones respiratorias debido a enfermedad por coronavirus (COVID-19), influenza o virus respiratorio sincitial (RSV)
  • Paciente sobre precauciones de contacto por C. difficile

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Desinfección de rutina realizada por el personal del hospital
Desinfección de rutina en el hospital del estudio
Experimental: Sani24
Aplicación de un desinfectante de sal de amonio cuaternario de acción continua las 24 horas: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) por el equipo de estudio
Desinfectante de sal de amonio cuaternario de acción continua las 24 horas
Experimental: Desinfectante estándar registrado en la EPA
Aplicación de desinfectante estándar registrado por la EPA por parte del equipo de estudio
Desinfectante estándar registrado en la EPA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la contaminación total de la habitación en las salas de estudio el día 2 del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 2
Contaminación total, en unidades formadoras de colonias (UFC) en superficies ambientales en los días de estudio 1 y 2
Línea de base (día 1), día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la contaminación total de la habitación
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4
CFU totales medidos en los días 2, 3 y 4 del estudio
Día 2, Día 3, Día 4
Frecuencia de desinfección diaria por EVS o personal de la unidad (brazo de control) y personal del estudio (brazos de intervención)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Día 4
Proporción de áreas de muestra con gel brillante ultravioleta eliminado en los días de estudio 2, 3, 4
Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total de la habitación con patógenos epidemiológicamente importantes (EIP)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Número de muestras positivas para EIP individual
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total en las barandillas de la cama de la habitación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
CFU totales medidos desde las barandillas de la cama de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total en los pies de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
CFU totales medidos desde los estribos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total en lavabos de habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
CFU totales medidos en los lavabos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total de EIP en las barandillas de la cama de la habitación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
EIP total medido desde las barandillas de la cama de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total de EIP en los estribos de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
EIP total medido desde los estribos de las habitaciones en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Contaminación total de EIP en los lavabos de las habitaciones
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
EIP total medido desde los lavabos de la habitación en los días de estudio 1, 2, 3, 4
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Proporción de cultivos ambientales positivos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Frecuencia de crecimiento de cualquier organismo en cualquiera de las superficies y en cada superficie.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Proporción de cultivos ambientales positivos de EIP
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4
Frecuencia de crecimiento de EIP en cualquiera de las superficies y en cada superficie.
Día 1, Día 2, Día 3, Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Deverick Anderson, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes se informarán en conjunto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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