Vliv rozšířené každodenní dezinfekce na kontaminaci prostředí v nemocničních pokojích
Určení dopadu rozšířené každodenní dezinfekce na kontaminaci prostředí v nemocničních pokojích akutní péče: 3ramenná multicentrická zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zkoušející studie vyhodnotí účinnost každodenních dezinfekčních strategií na kontaminaci prostředí v nemocničních pokojích akutní péče.
Zkouška bude probíhat v nemocničních pokojích akutní péče v Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital a University of North Carolina Medical Center. V každé studovně bude jedna polovina randomizována do kontrolního ramene a druhá polovina bude randomizována do jednoho ze dvou intervenčních ramen. Proběhnou dva samostatné randomizační kroky. Nejprve bude každá místnost náhodně vybrána do intervence 1 nebo intervence 2. Za druhé, bude náhodně vybrána polovina místnosti, na kterou bude intervence aplikována (např. pravá vs. levá). Ovládací rameno nebude přijímat žádné zásahy. Místnosti randomizované do kontrolního ramene projdou rutinní dezinfekcí prostřednictvím stávajících protokolů environmentálních služeb (EVS). Všechny studované nemocnice běžně používají dezinfekční prostředky registrované EPA pro nízkoúrovňovou dezinfekci povrchů nemocničních pokojů. Zásah 1 je standardní dezinfekční prostředek registrovaný EPA na každý studijní povrch a bude ho aplikovat studijní tým. Intervence 2 je kvartérní amoniová 24hodinová kontinuálně aktivní germicidní utěrka na bázi soli (Sani-24®) na každý studijní povrch a bude aplikována studijním týmem.
Pro dezinfekci budou použity tři různé metody. Během studie nedojde k žádným změnám výchozích a běžných dezinfekčních postupů. Zaměstnanci EDS ve studijních nemocnicích budou po celou dobu studie zodpovědní za celkový úklid a dezinfekci pokojů. Úkoly budou rozděleny mezi členy studijního týmu, aby se zachovalo zaslepení. Kontaminace místnosti bude měřena před aplikací intervencí v den studie a každých 24 hodin po 3 následující dny, celkem 4 dny. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení epidemiologicky významných patogenů (EIP), včetně staphylococcus aureus (MRSA nebo MSSA), rozšířeného spektra beta-laktamázy (ESBL) nebo enterobakterií rezistentních na karbapenem (CRE) produkujících Enterobacterales, vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), vankomycin -citlivé enterokoky (VSE), Acinetobacter spp. a Pseudomonas aeruginosa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda M Graves, MPH
- Telefonní číslo: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Amanda M Graves, MPH
- Telefonní číslo: 919-681-7957
- E-mail: amanda.m.graves@duke.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deverick Anderson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient přijat na pokoj
- Pacient strávil ≥ 1 noc na pokoji před zápisem
- Předpokládaný pobyt pacienta ≥ 48 hodin
- Bezpečnostní opatření při kontaktu (z jakéhokoli důvodu) a/nebo má pozitivní kultivaci na EIP v době přijetí na pokoj
Kritéria vyloučení:
- Předpokládá se, že pobyt pacienta bude kratší než 48 hodin
- Věk pacienta <18, i když je na oddělení pro dospělé
- Pacient přijatý s ohledem na respirační opatření z důvodu koronavirového onemocnění (COVID-19), chřipky nebo respiračního syncyciálního viru (RSV)
- Opatření při kontaktu pacienta kvůli C. difficile
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Rutinní dezinfekce prováděná personálem nemocnice
|
Rutinní dezinfekce ve studijní nemocnici
|
|
Experimentální: Sani24
Aplikace 24hodinového kontinuálně působícího dezinfekčního prostředku kvartérní amoniové soli: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) studijním týmem
|
24hodinový kontinuálně působící dezinfekční prostředek kvartérní amoniové soli
|
|
Experimentální: Standardní dezinfekční prostředek s registrací EPA
Aplikace standardního dezinfekčního prostředku registrovaného EPA studijním týmem
|
Standardní dezinfekční prostředek s registrací EPA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kontaminace místností ve studovnách 2. den studia
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2
|
Celková kontaminace v jednotkách tvořících kolonie (CFU) na površích životního prostředí ve dnech studie 1 a 2
|
Výchozí stav (den 1), den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kontaminace místnosti
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4
|
Celková CFU měřená ve dnech studie 2, 3 a 4
|
Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Četnost denní dezinfekce personálem EVS nebo jednotky (kontrolní rameno) a studijním personálem (zásahová ramena)
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 4
|
Podíl ploch vzorku s odstraněným ultrafialovým zářícím gelem ve dnech studie 2, 3, 4
|
Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Celková kontaminace místnosti epidemiologicky významnými patogeny (EIP)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Počet vzorků pozitivních na jednotlivé EIP
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Naprostá kontaminace zábradlí postelí
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celková CFU měřená z mříží postele ve dnech studie 1, 2, 3, 4
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Úplná kontaminace na stupačkách místnosti
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celková CFU měřená z stupaček v místnosti ve dnech studie 1, 2, 3, 4
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Úplná kontaminace umyvadel v místnosti
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celková CFU měřená z umyvadel v místnosti ve dnech studie 1, 2, 3, 4
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Celková kontaminace EIP na zábradlích postelí
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celková EIP měřená od zábradlí postele v 1., 2., 3., 4. dni studia
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Celková kontaminace EIP na stupačkách místnosti
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celkové EIP měřené od stupaček v místnosti ve dnech studia 1, 2, 3, 4
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Totální EIP kontaminace na pokojových dřezech
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Celkové EIP měřené z umyvadel v 1., 2., 3., 4. dni studie
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Podíl pozitivních environmentálních kultur
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Frekvence růstu jakéhokoli organismu na kterémkoli z povrchů a na každém povrchu.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
|
Podíl pozitivních environmentálních kultur EIP
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Frekvence růstu EIP na jakémkoli povrchu a na každém povrchu.
|
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deverick Anderson, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .