Влияние усиленной ежедневной дезинфекции на загрязнение окружающей среды в больничных палатах
Определение влияния усиленной ежедневной дезинфекции на загрязнение окружающей среды в отделениях интенсивной терапии: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователь будет оценивать эффективность стратегий ежедневной дезинфекции в отношении загрязнения окружающей среды в отделениях интенсивной терапии.
Испытания будут проводиться в отделениях неотложной помощи в больнице Университета Дьюка, региональной больнице Дьюка, больнице Дьюка Роли и Медицинском центре Университета Северной Каролины. В каждой исследовательской комнате одна половина будет рандомизирована в контрольную группу, а другая половина будет рандомизирована в одну из двух интервенционных групп. Будет выполнено два отдельных этапа рандомизации. Во-первых, каждая комната будет рандомизирована для Вмешательства 1 или Вмешательства 2. Во-вторых, будет случайным образом выбрана половина комнаты, к которой будет применено вмешательство (например, правая или левая). Рычаг управления не получит никаких вмешательств. Помещения, рандомизированные в контрольную группу, будут подвергаться плановой дезинфекции в соответствии с существующими протоколами экологических служб (EVS). Все исследуемые больницы регулярно используют дезинфицирующие средства, зарегистрированные EPA, для низкоуровневой дезинфекции поверхностей больничных палат. Вмешательство 1 — это стандартное дезинфицирующее средство, зарегистрированное EPA, для каждой исследуемой поверхности, и оно будет применяться исследовательской группой. Вмешательство 2 представляет собой 24-часовую непрерывно активную бактерицидную салфетку на основе четвертичного аммония на основе соли (Sani-24®) для каждой исследуемой поверхности и будет применяться исследовательской группой.
Для дезинфекции будут использоваться три разных метода. Во время исследования не будет происходить никаких изменений в базовых и обычных методах дезинфекции. Сотрудники EVS в исследовательских больницах будут нести ответственность за полную уборку и дезинфекцию помещений на протяжении всего исследования. Задачи будут разделены между членами исследовательской группы, чтобы сохранить ослепление. Загрязнение помещения будет измеряться перед применением вмешательств в первый день исследования и каждые 24 часа в течение 3 последующих дней, всего 4 дня. Вторичные исходы включают оценку эпидемиологически значимых патогенов (EIP), включая me staphylococcus aureus (MRSA или MSSA), бета-лактамаз расширенного спектра (ESBL) или резистентные к карбапенемам энтеробактерии (CRE), продуцирующие Enterobacterales, ванкомицинрезистентные энтерококки (VRE), ванкомицин. - чувствительные энтерококки (VSE), Acinetobacter spp. и Pseudomonas aeruginosa.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент доставлен в палату
- Пациент провел ≥1 ночи в палате до регистрации
- Ожидаемое пребывание пациента ≥48 часов
- Соблюдает меры предосторожности при контакте (по любой причине) и/или имеет положительную культуру на EIP на момент поступления в палату
Критерий исключения:
- Ожидается, что пребывание пациента будет <48 часов
- Возраст пациента <18 лет, даже если он находится в отделении для взрослых
- Пациент госпитализирован с мерами предосторожности при респираторных заболеваниях в связи с коронавирусной болезнью (COVID-19), гриппом или респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)
- Пациент о контактных мерах предосторожности в связи с C. difficile
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная дезинфекция, проведенная персоналом больницы
|
Регулярная дезинфекция в исследовательской больнице
|
|
Экспериментальный: Сани24
Применение 24-часового дезинфицирующего средства непрерывного действия на основе четвертичной соли аммония: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) исследовательской группой
|
Дезинфицирующее средство на основе четвертичных солей аммония непрерывного действия 24 часа.
|
|
Экспериментальный: Стандартное дезинфицирующее средство, зарегистрированное EPA
Применение исследовательской группой стандартного дезинфицирующего средства, зарегистрированного EPA
|
Стандартное дезинфицирующее средство, зарегистрированное EPA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего загрязнения помещения в учебных помещениях на 2-й день исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 2
|
Общее загрязнение в колониеобразующих единицах (КОЕ) на поверхностях окружающей среды в 1-й и 2-й дни исследования.
|
Исходный уровень (день 1), день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего загрязнения помещения
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4
|
Общее количество КОЕ, измеренное на 2, 3 и 4 дни исследования
|
День 2, День 3, День 4
|
|
Частота ежедневной дезинфекции персоналом EVS или подразделения (контрольная группа) и персоналом исследования (группа вмешательства)
Временное ограничение: День 2, День 3, День 4
|
Доля площадей образцов с удаленным ультрафиолетовым светящимся гелем на 2, 3, 4 дни исследования
|
День 2, День 3, День 4
|
|
Общая контаминация помещения эпидемиологически важными патогенами (ЭВП)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Количество образцов, положительных на индивидуальный EIP
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Полное загрязнение поручней кровати в комнате
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общее количество КОЕ, измеренное на поручнях комнатных кроватей в дни исследования 1, 2, 3, 4.
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Общее загрязнение подножек в номере
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общее количество КОЕ, измеренное на подножках комнаты в дни исследования 1, 2, 3, 4
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Общее загрязнение комнатных раковин
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общее количество КОЕ, измеренное в комнатных раковинах в дни исследования 1, 2, 3, 4
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Общее загрязнение EIP на поручнях кровати в комнате
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общий EIP, измеренный на поручнях кровати в комнате в дни исследования 1, 2, 3, 4.
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Общее загрязнение EIP на подножках номеров
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общий EIP, измеренный от подножек комнаты в дни исследования 1, 2, 3, 4
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Общее загрязнение EIP на комнатных раковинах
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Общий EIP, измеренный от комнатных раковин в дни исследования 1, 2, 3, 4
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Доля положительных экологических культур
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Частота роста любого организма на любой из поверхностей и на каждой поверхности.
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
|
Доля положительных экологических культур EIP
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 4
|
Частота роста ЭИП на любой из поверхностей и на каждой поверхности.
|
День 1, День 2, День 3, День 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deverick Anderson, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .