Impacto da Desinfecção Diária Aprimorada na Contaminação Ambiental em Quartos de Hospital
Determinando o Impacto da Desinfecção Diária Aprimorada na Contaminação Ambiental em Quartos de Hospital de Terapia Intensiva: Um Estudo Multicêntrico Cego Randomizado Controlado de 3 braços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador do estudo avaliará a eficácia das estratégias diárias de desinfecção na contaminação ambiental em quartos hospitalares de cuidados intensivos.
O estudo será conduzido em quartos hospitalares de cuidados intensivos no Duke University Hospital, no Duke Regional Hospital, no Duke Raleigh Hospital e no University of North Carolina Medical Center. Em cada sala de estudo, metade será randomizada para o braço de controle e a outra metade será randomizada para um dos dois braços de intervenção. Duas etapas separadas de randomização ocorrerão. Primeiro, cada sala será randomizada para a Intervenção 1 ou Intervenção 2. Em segundo lugar, a metade da sala à qual a intervenção será aplicada (por exemplo, direita x esquerda) será selecionada aleatoriamente. O braço de direção não receberá intervenções. As salas randomizadas para o braço de controle passarão por desinfecção de rotina por meio dos protocolos de Serviços Ambientais (EVS) existentes. Todos os hospitais do estudo usam rotineiramente desinfetantes registrados na EPA para desinfecção de baixo nível das superfícies dos quartos hospitalares. A intervenção 1 é o desinfetante padrão registrado pela EPA para cada superfície de estudo e será aplicada pela equipe do estudo. A intervenção 2 é um lenço germicida (Sani-24®) de amônia quaternária, à base de sal, continuamente ativo por 24 horas em cada superfície de estudo e será aplicada pela equipe do estudo.
Três métodos diferentes serão usados para desinfecção. Nenhuma alteração nas práticas de desinfecção de linha de base e de rotina ocorrerá durante o estudo. Os funcionários do SVE nos hospitais do estudo serão responsáveis pela limpeza e desinfecção total do quarto durante o estudo. As tarefas serão separadas entre os membros da equipe de estudo para manter o cegamento. A contaminação da sala será medida antes da aplicação das intervenções no dia 1 do estudo e a cada 24 horas por 3 dias subsequentes, para um total de 4 dias. Os resultados secundários incluem a avaliação de patógenos epidemiologicamente importantes (EIP), incluindo me staphylococcus aureus (MRSA ou MSSA), beta-lactamase de espectro estendido (ESBL) ou Enterobacteriaceae resistente a carbapenem (CRE) produtora de Enterobacterales, Enterococci resistente à vancomicina (VRE), vancomicina -Enterococos susceptíveis (VSE), Acinetobacter spp. e Pseudomonas aeruginosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto internado no quarto
- O paciente passou ≥1 noite no quarto antes da inscrição
- Permanência prevista do paciente ≥48 horas
- Em precauções de contato (por qualquer motivo) e/ou tem cultura positiva para EIP no momento da admissão no quarto
Critério de exclusão:
- Espera-se que a permanência do paciente seja <48 horas
- Idade do paciente <18 anos, mesmo na enfermaria de adultos
- Paciente internado em precauções respiratórias devido à doença de coronavírus (COVID-19), influenza ou vírus sincicial respiratório (VSR)
- Paciente em precauções de contato devido a C. difficile
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Desinfecção de rotina realizada pela equipe do hospital
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Desinfecção de rotina no hospital do estudo
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Experimental: Sani24
Aplicação de um desinfetante de sal de amônio quaternário de ação contínua por 24 horas: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) pela equipe do estudo
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Desinfetante de sal de amônio quaternário de ação contínua 24 horas por dia
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Experimental: Desinfetante padrão registrado na EPA
Aplicação de desinfetante padrão registrado pela EPA pela equipe de estudo
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Desinfetante padrão registrado na EPA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na contaminação total da sala nas salas de estudo no dia 2 do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2
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Contaminação total, em unidades formadoras de colônias (CFUs) em superfícies ambientais nos dias 1 e 2 do estudo
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Linha de base (dia 1), dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na contaminação total da sala
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4
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CFU total medido nos dias de estudo 2, 3 e 4
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Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Frequência de desinfecção diária pelo SVE ou pessoal da unidade (braço de controle) e pessoal do estudo (braços de intervenção)
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Proporção de áreas de amostra com gel brilhante ultravioleta removido nos dias de estudo 2, 3, 4
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Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total do quarto com patógenos epidemiologicamente importantes (EIP)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Número de amostras positivas para EIP individual
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total nas grades da cama do quarto
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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CFU total medido a partir das grades da cama nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total nos estribos da sala
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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CFU total medido a partir dos pés da sala nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total nas pias dos quartos
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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CFU total medido a partir de pias de sala nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total de EIP nas grades da cama do quarto
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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EIP total medido a partir das grades da cama do quarto nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total de EIP nos rodapés da sala
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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EIP total medido a partir dos pés da sala nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Contaminação total de EIP em pias de sala
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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EIP total medido a partir de pias de sala nos dias de estudo 1, 2, 3, 4
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Proporção de culturas ambientais positivas
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Frequência de crescimento de qualquer organismo em qualquer uma das superfícies e em cada superfície.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Proporção de culturas ambientais positivas para EIP
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Frequência de crescimento de EIP em qualquer uma das superfícies e em cada superfície.
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deverick Anderson, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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