Impact van verbeterde dagelijkse desinfectie op milieuverontreiniging in ziekenhuiskamers
Bepaling van de impact van verbeterde dagelijkse desinfectie op milieuverontreiniging in ziekenhuiskamers voor acute zorg: een 3-armige multicenter geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksonderzoeker zal de effectiviteit evalueren van dagelijkse desinfectiestrategieën op milieuverontreiniging in ziekenhuiskamers voor acute zorg.
De proef zal worden uitgevoerd in ziekenhuiskamers voor acute zorg in het Duke University Hospital, Duke Regional Hospital, Duke Raleigh Hospital en het University of North Carolina Medical Center. In elke studieruimte wordt de ene helft gerandomiseerd naar de controle-arm en de andere helft naar een van de twee interventie-armen. Er zullen twee afzonderlijke randomisatiestappen plaatsvinden. Eerst wordt elke kamer gerandomiseerd naar Interventie 1 of Interventie 2. Ten tweede wordt de helft van de kamer waarop de interventie wordt toegepast (bijvoorbeeld rechts vs. links) willekeurig geselecteerd. De bedieningsarm krijgt geen ingrepen. Kamers die willekeurig aan de bedieningsarm zijn toegewezen, ondergaan routinematige desinfectie via bestaande protocollen voor milieudiensten (EVS). Alle onderzoeksziekenhuizen gebruiken routinematig EPA-geregistreerde desinfectiemiddelen voor lichte desinfectie van ziekenhuiskameroppervlakken. Interventie 1 is het standaard EPA-geregistreerde ontsmettingsmiddel voor elk onderzoeksoppervlak en zal door het onderzoeksteam worden aangebracht. Interventie 2 is een quaternair ammonium, op zout gebaseerd, 24 uur per dag continu actief kiemdodend doekje (Sani-24®) op elk onderzoeksoppervlak en zal door het onderzoeksteam worden aangebracht.
Er zullen drie verschillende methoden worden gebruikt voor desinfectie. Tijdens het onderzoek zullen er geen wijzigingen plaatsvinden in de basislijn en routinematige desinfectiepraktijken. EVS-medewerkers in studieziekenhuizen zullen gedurende de studie verantwoordelijk zijn voor de totale schoonmaak en desinfectie van de kamer. De taken van de leden van het onderzoeksteam zullen worden gescheiden om blindering te behouden. De kamerbesmetting zal worden gemeten vóór de toepassing van de interventies op studiedag 1 en elke 24 uur gedurende 3 opeenvolgende dagen, gedurende in totaal 4 dagen. Secundaire uitkomsten zijn evaluatie van epidemiologisch belangrijke pathogenen (EIP), waaronder me staphylococcus aureus (MRSA of MSSA), extended spectrum beta-lactamase (ESBL) of carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) producerende Enterobacterales, vancomycine-resistente enterokokken (VRE), vancomycine -gevoelige enterokokken (VSE), Acinetobacter spp. en Pseudomonas aeruginosa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt opgenomen in de kamer
- Patiënt verbleef ≥1 nacht in de kamer voorafgaand aan inschrijving
- Verwacht patiëntverblijf van ≥48 uur
- Over contactvoorzorgsmaatregelen (om welke reden dan ook) en/of heeft een positieve cultuur voor EIP op het moment van kameropname
Uitsluitingscriteria:
- Het verblijf van de patiënt zal naar verwachting <48 uur zijn
- Patiënt leeftijd <18 jaar, ook indien op afdeling volwassenen
- Patiënt opgenomen met ademhalingsmaatregelen vanwege coronavirusziekte (COVID-19), griep of respiratoir syncytieel virus (RSV)
- Patiënt bij contact voorzorgsmaatregelen vanwege C. difficile
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Routinematige desinfectie uitgevoerd door ziekenhuispersoneel
|
Routinematige desinfectie in het onderzoeksziekenhuis
|
|
Experimenteel: Sani24
Toepassing van een 24-uurs continu werkend desinfectiemiddel met quaternair ammoniumzout: Sani24 (PDI Healthcare Inc.) door onderzoeksteam
|
24 uur per dag continu werkend desinfectiemiddel met quaternair ammoniumzout
|
|
Experimenteel: Standaard EPA-geregistreerd desinfectiemiddel
Toepassing van standaard EPA-geregistreerd desinfectiemiddel door onderzoeksteam
|
Standaard EPA-geregistreerd desinfectiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale kamerbesmetting in studiezalen op studiedag 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2
|
Totale besmetting, in kolonievormende eenheden (CFU's) op omgevingsoppervlakken op studiedagen 1 en 2
|
Basislijn (dag 1), dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale kamerverontreiniging
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totaal CFU gemeten op studiedagen 2, 3 en 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Frequentie van dagelijkse desinfectie door EVS- of eenheidspersoneel (controlearm) en onderzoekspersoneel (interventiearmen)
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Percentage monstergebieden met verwijderde ultraviolet gloeiende gel op studiedagen 2, 3, 4
|
Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale kamerbesmetting met epidemiologisch belangrijke pathogenen (EIP)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Aantal monsters positief voor individuele EIP
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale vervuiling op bedrails in de kamer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale CFU gemeten vanaf bedrails op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale vervuiling op treeplanken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale CFU gemeten vanaf vloerplanken op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale vervuiling op gootstenen in de kamer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale CFU gemeten vanaf gootstenen op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale EIP-besmetting op bedrails
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale EIP gemeten vanaf bedrails op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale EIP-besmetting op treeplanken
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale EIP gemeten vanaf vloerplanken op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Totale EIP-besmetting op gootstenen in de kamer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Totale EIP gemeten vanaf kamerputten op studiedagen 1, 2, 3, 4
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Aandeel positieve omgevingsculturen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Frequentie van groei van elk organisme op een van de oppervlakken en op elk oppervlak.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
|
Aandeel van EIP-positieve milieuculturen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Frequentie van EIP-groei op een van de oppervlakken en op elk oppervlak.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deverick Anderson, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112526
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .